Fiasp Pumpcart 100u/ml Sol Inj Cartouche 5x1,6ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fiasp. Veuillez être particulièrement attentif aux éléments suivants : • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ". Fiasp commence à diminuer le taux de sucre dans le sang plus rapidement que d'autres insulines d'action rapide. En cas d'apparition d'une hypoglycémie, vous pourriez donc la ressentir plus précocement après une administration de Fiasp. • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ". • En remplacement d'autres insulines – Votre médecin devra peut-être vous donner des informations sur votre dose d'insuline. • Si votre insuline est associée à la pioglitazone (antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2) – Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé dû à une rétention de liquide (œdème). • Troubles au niveau des yeux – Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux, tels qu'une rétinopathie diabétique. • Douleur liée à une lésion au niveau des nerfs – Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs, ceci est habituellement transitoire. • Gonflement autour de vos articulations – Lorsque vous utilisez pour la première fois ce médicament, votre corps peut retenir plus d'eau qu'il ne devrait. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations. Cela ne dure généralement que peu de temps. • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline – vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre ce médicament et les autres insulines. • Le traitement insulinique peut inciter le corps à produire des anticorps dirigés contre l'insuline (substances qui agissent contre l'insuline). Toutefois, cela ne nécessitera une modification de votre dose d'insuline que dans de très rares cas.

Si vous êtes malvoyant, consulter la rubrique 3 " Comment utiliser Fiasp ? ".

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier la quantité d'insuline dont vous avez besoin. Informez votre médecin : • si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde. • si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang. • si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin. • si vous voyagez à l'étranger, le changement de fuseau horaire peut modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Lors de l'utilisation de Fiasp, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot de chaque boîte afin de conserver une traçabilité des lots utilisés.

Fiasp PumpCart est à utiliser uniquement avec les pompes à perfusion d'insuline suivantes : les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump. Il ne doit pas être utilisé avec d'autres pompes car cela pourrait entraîner l'utilisation d'une dose incorrecte d'insuline et, par conséquent, un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.

Modifications cutanées au site d'injection Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour aider à prévenir les modifications du tissu adipeux sous la peau, telles qu'un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 " Comment utiliser Fiasp ? "). Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d'injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Fiasp est une insuline qui diminue rapidement le taux de sucre dans le sang. Fiasp est une solution injectable contenant de l'insuline asparte qui est utilisée dans le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an et plus. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang. Le traitement avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre diabète.

A propos de PumpCart La cartouche PumpCart est utilisée dans une pompe à insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche :

Qui couvre vos besoins quotidiens totaux en insuline : à la fois les besoins en insuline pour toute la journée (basal) et les besoins en insuline au moment des repas (bolus). Avant d'utiliser une cartouche PumpCart dans la pompe, vous devez avoir reçu, de votre médecin ou votre infirmier/ère, des instructions claires concernant l'utilisation.

Besoins en insuline couvrant toute la journée (basale) : Lorsque vous utilisez Fiasp dans une pompe, votre insuline sera délivrée de manière continue dans votre corps.

Cela couvre vos besoins en insuline tout au long de la journée. Avant de fixer ou de modifier le débit basal, veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation de la pompe (guide de l'utilisateur). Si vous arrêtez la pompe, sachez que l'effet de l'insuline diminuera progressivement pendant 3 à 5 heures

Besoins en insuline couvrant les repas (bolus) :

Prenez votre insuline couvrant les repas jusqu'à 2 minutes avant le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas. (Voir rubrique 3, Comment utiliser Fiasp ?). Son effet maximal est atteint entre 1 et 3 heures après la prise au cours du repas. Son effet dure de 3 à 5 heures.

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
   Chaque cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml
   1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte (équivalent à 3,5 mg)

2. LISTE DES EXCIPIENTS
   phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine,
   nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau
   pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations.

Autres médicaments et Fiasp Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.

Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l'insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez : • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injectable) • des antibiotiques sulfamidés (utilisés pour traiter les infections) • des stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone) • des bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou un angor) • des salicylés (utilisés pour soulager la douleur et une légère fièvre) • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression) • des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (contre certains problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle)

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez : • du danazol (médicament agissant sur l'ovulation) • des contraceptifs oraux (pilules contraceptives) • des hormones thyroïdiennes (en cas de problèmes de thyroïde) • de l'hormone de croissance (en cas de déficit en hormone de croissance) • des glucocorticoïdes (tels que la cortisone - contre l'inflammation) • des sympathomimétiques (tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline - contre l'asthme) • des thiazidiques (contre l'hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d'eau (rétention)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d'un traitement par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Consultez les conseils ci-dessous " Faible taux de sucre dans le sang ".

Si vous faites une réaction allergique grave (y compris un choc anaphylactique) à l'insuline ou à l'un des composants de Fiasp (la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée), arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement un service médical d'urgence.

Les signes d'une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
• réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s'étendant à
d'autres parties de votre corps
• vous vous sentez soudainement mal et vous transpirez
• vous commencez à être malade (vomissements)
• vous avez des difficultés à respirer
• vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.

Des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée généralisée et un gonflement du visage peuvent survenir. Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100. Consultez un médecin en cas d'aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d'amélioration dans les semaines qui suivent.

N'utilisez jamais Fiasp • si vous êtes allergique à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. La quantité d'insuline dont vous avez besoin chute habituellement au cours du premier trimestre de grossesse, puis augmente au cours des deuxième et troisième trimestres. Une surveillance étroite de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est particulièrement important d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Après l'accouchement, vos besoins en insuline reviendront généralement à la quantité dont vous aviez besoin avant votre grossesse.

L'administration de Fiasp pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n'êtes pas en mesure de lire l'écran sur la pompe, n'utilisez pas cette pompe sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation de la pompe.

Dose et quand utiliser Fiasp Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose d'insuline délivrée toute la journée (basale) et votre dose délivrée au moment des repas (bolus) en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de doute. • Ajustez vos besoins en insuline délivrée au moment des repas (bolus) en fonction de votre prise alimentaire et de la mesure de votre taux de sucre dans le sang.

Adultes Les doses de Fiasp délivrées au moment du repas doivent être prises juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.

Enfants Les doses de Fiasp délivrées au moment du repas doivent être prises juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de les administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant. Demandez l'avis de votre médecin au sujet de ces situations.

Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en insuline.

Si vous prenez d'autres médicaments, demandez à votre médecin s'il faut ajuster votre traitement.

Utilisation chez les patients âgés (65 ans ou plus) Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.

Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, vous aurez peut-être besoin de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.

Injection de Fiasp Ce médicament ne convient que pour les injections sous la peau (sous-cutanées). Utilisez seulement une pompe conçue pour une utilisation avec cette cartouche. • Avant l'utilisation de la cartouche PumpCart dans la pompe, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser. • Demandez conseils à votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l'insuline.

Où injecter Fiasp • Vous devez normalement injecter votre insuline dans le ventre (abdomen). Cependant, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez vous l'injecter dans le haut du bras. • N'injectez pas dans une veine ou dans un muscle. • Lorsque vous changez le matériel de perfusion (tubulure et aiguille), veillez à changer l'endroit où vous insérez l'aiguille. Ceci permettra de réduire le risque de développer des modifications de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

N'utilisez jamais Fiasp • Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche que vous utilisez est tombé, endommagé ou écrasé. Dans ce cas, ramenez-le à votre pharmacien. • Si la cartouche n'a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 " Comment conserver Fiasp ? "). • Si l'insuline n'est pas incolore et limpide (par exemple si elle est trouble).

Les instructions détaillées d'utilisation de votre cartouche PumpCart sont fournies au verso de cette notice.

Comment injecter Fiasp • Veuillez lire et suivre les instructions du manuel d'utilisation de la pompe (guide de l'utilisateur) fourni avec votre pompe à insuline. • Assurez-vous d'utiliser du matériel de perfusion (tubulure et aiguille) adapté à votre pompe à insuline. • Vérifiez le nom et la concentration sur l'étiquette de la cartouche (PumpCart) pour vous assurer qu'il s'agit bien de Fiasp. • Ne partagez pas le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) et la cartouche PumpCart. • Le changement du matériel de perfusion doit se faire conformément aux instructions du manuel fourni avec le matériel de perfusion.

Que faire en cas de panne de la pompe Assurez-vous de toujours avoir un autre système d'administration par voie sous-cutanée de votre insuline (par exemple, un stylo injecteur d'insuline ou une seringue) au cas où votre pompe ne fonctionnerait plus.

Si vous avez utilisé plus de Fiasp que vous n'auriez dû Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 " Faible taux de sucre dans le sang ".

Si vous oubliez d'utiliser Fiasp Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir la rubrique 4 " Taux élevé de sucre dans le sang ".

Trois précautions simples qui peuvent aider à éviter d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé : • Gardez toujours sur vous des cartouches de Fiasp de rechange. • Portez toujours sur vous quelque chose signalant que vous êtes diabétique. • Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre. Voir la rubrique 4 " Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ".

Si vous arrêtez d'utiliser Fiasp N'arrêtez pas d'utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser votre insuline, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose (une pathologie où il y a trop d'acide dans le sang et qui peut menacer le pronostic vital). Consultez les symptômes et les conseils à la rubrique 4 " Taux élevé de sucre dans le sang ".