Omeprazol Sandoz Caps Enter 56 X 20mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Omeprazol Sandoz. Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par Omeprazol Sandoz. Arrêtez d'utiliser Omeprazol Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4. Omeprazol Sandoz peut cacher les symptômes d'autres maladies. Dès lors, si l'un des phénomènes suivants vous affecte avant de commencer à prendre Omeprazol Sandoz ou pendant que vous le prenez, consultez votre médecin sans délai :  Une perte de poids importante sans raison apparente et difficultés à avaler.  Une douleur à l'estomac ou une indigestion.  Des vomissements de nourriture ou de sang.  Des selles noires (fèces tachées de sang).  Une diarrhée abondante ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.  Des problèmes graves au niveau du foie.  Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).  Si vous avez déjà développé une réaction cutanée suite à un traitement avec un médicament semblable à Omeprazol Sandoz, qui réduit l'acidité gastrique. Si vous prenez Omeprazol Sandoz à long terme (plus d'un an), votre médecin vous gardera probablement sous une surveillance régulière. Signalez toute circonstance ou tout symptôme nouveau et exceptionnel, quand vous voyez votre médecin. Lors de la prise d'oméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d'hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant. La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel qu'Omeprazol Sandoz, en particulier durant plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de vertèbres. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose). Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau de régions exposées au soleil, veuillez prévenir votre médecin dès que possible, étant donné qu'il se peut que vous deviez interrompre le traitement par Omeprazol Sandoz. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme des douleurs articulaires. Ce médicament peut affecter la façon dont votre corps absorbe la vitamine B12, en particulier si vous devez le prendre pendant une longue période. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourraient indiquer un faible taux de vitamine B12 :  Fatigue extrême ou manque d'énergie  Sensation de piqures d'épingles ou d'aiguilles  Langue rouge ou douloureuse, aphtes  Faiblesse musculaire  Troubles de la vision  Problèmes de mémoire, confusion, dépression Enfants Certains enfants présentant des maladies chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme, bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins d'un an ou pesant moins de 10 kg.

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention des récidives des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastrique
• Prévention des récidives des ulcères gastriques
• En association avec des antibiotiques appropriés, pour l'éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal
• Traitement des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement à long terme des patients après guérison d'une oesophagite par reflux
• Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Enfants > 1 an et à partir de 10 kg

• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides dans le reflux gastro-oesophagien

Enfants et adolescents > 4 ans

• En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux provoqués par H. pylori

Ce que contient Omeprazol Sandoz

La substance active est l'oméprazole. Chaque gélule gastrorésistante contient 10 mg/20 mg/40 mg d'oméprazole.

[10 mg] :

Les autres composants sont : contenu de la gélule : sphères de sucre (contiennent saccharose et amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, povidon K25, talc, oxyde de magnésium lourd, acide méthacrylique copolymère d'acrylate d'éthyle 1:1 (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle ; enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), peut également contenir de l'oxyde de fer noir (E 172).

[20 mg] :

Les autres composants sont : contenu de la gélule : sphères de sucre (contiennent saccharose et amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, povidon K25, talc, oxyde de magnésium lourd, acide méthacrylique copolymère d'acrylate d'éthyle 1:1 (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle ; enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

[40 mg] :

Les autres composants sont : contenu de la gélule : sphères de sucre (contiennent saccharose et amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, povidon K25, talc, oxyde de magnésium lourd, acide méthacrylique copolymère d'acrylate d'éthyle 1:1 (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle ; enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), peut également contenir de l'oxyde de fer noir (E 172).

Omeprazol Sandoz peut influencer l'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent exercer un effet sur Omeprazol Sandoz.

Ne prenez jamais Omeprazol Sandoz si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l'infection à VIH).

Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter des infections à champignons)

 Digoxine (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques)

 Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété ou relâcher les muscles, ainsi que contre l'épilepsie)

 Phénytoïne (contre l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller quand vous commencerez ou arrêterez de prendre Omeprazol Sandoz

 Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine ou d'autres produits bloquant la vitamine K. Il se peut que votre médecin doive vous surveiller quand vous commencerez ou arrêterez de prendre Omeprazol Sandoz

 Rifampicine (antituberculeux)

 Atazanavir (traitement des infections à VIH)

 Tacrolimus (utilisé dans les cas de transplantation d'organe)

 Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)

 Cilostazol (utilisé contre la claudication intermittente)

 Saquinavir (traitement des infections à VIH)

 Clopidogrel (empêche la formation de caillots de sang (thrombus))

 Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer)

 Méthotrexate (un médicament chimiothérapeutique utilisé à doses élevées pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Omeprazol Sandoz

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine en même temps qu'Omeprazol Sandoz pour traiter des ulcères provoqués par une infection à Helicobacter pylori, il est très important que vous lui communiquiez le nom des autres médicaments que vous prenez.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais graves, arrêtez de prendre Omeprazol Sandoz et contactez immédiatement un médecin :

 Sifflements respiratoires soudains, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique intense). (rare)

 Rougissement de la peau accompagné de cloques ou de desquamation. Des vésicules et des saignements importants peuvent également toucher les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les parties génitales. Il se pourrait que ces manifestations soient celles d'un 'syndrome de Stevens-Johnson' ou d'une 'nécrolyse épidermique toxique'. (très rare)

 Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments). (rare)

 Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). (rare)

 Peau jaune, urine foncée et fatigue peuvent être les symptômes d'un problème de foie. (rare)

Les autres effets indésirables comportent :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Céphalées.

 Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleur à l'estomac, constipation, vents (flatulences).

 Nausées ou vomissements.

 Polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 Gonflement des pieds et des chevilles.

 Trouble du sommeil (insomnie).

 Étourdissements, fourmillements et picotements, somnolence.

 Sensation de tournis (vertige).

 Modifications des examens de sang qui vérifient le fonctionnement du foie.

 Éruption cutanée, éruption cutanée grumeleuse (urticaire) et démangeaisons.

 Impression générale de malaise et de manque d'énergie.

 Fracture de la hanche, du poignet ou de vertèbres.

Ne prenez jamais Omeprazol Sandoz : - si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole). - si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé contre l'infection à VIH). Ne prenez jamais Omeprazol Sandoz si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Omeprazol Sandoz.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable que cela ait un impact sur l'enfant lorsque des doses thérapeutiques sont utilisées. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Omeprazol Sandoz pendant que vous allaitez.

Adultes

• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Prévention: 10 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 mg, 1 x par jour
• Traitement: 10 à 20 mg, 1 x par jour
• 2 x 20 mg par jour
• Dose initiale: 60 mg 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir en 2 prises par jour

Enfants

• De 1 à 2 ans (10-20 kg): 10 à 20 mg, 1 x par jour
• A partir de 2 ans (>20 kg): 20 à 40 mg, 1 x par jour
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x par jour
• > 30 kg: 20 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules le matin, de préférence sans nourriture et avec un demi-verre d'eau
• Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide (jus de fruit, compote de pomme, par exemple) ou avec de l'eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire
• Les microgranules gastro-résistantes ne doivent pas être mâchées