Sevikar 20mg/5mg Comp Pell 28

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Patients présentant une hypovolémie ou une déplétion sodée : Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée suite à un traitement diurétique puissant, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements, en particulier après la première dose. Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration de Sevikar ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement. Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone : Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système, tels que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë. Hypertension rénovasculaire : Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale en cas d'administration de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose bilatérale de l'artère rénale ou de sténose artérielle rénale sur rein unique. Insuffisance rénale et transplantation rénale : Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et traités par Sevikar, un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. L'utilisation de Sevikar n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), (voir rubriques 4.2 et 5.2). Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Sevikar chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) : Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Insuffisance hépatique : L'exposition à l'amlodipine et à l'olmésartan médoxomil est augmentée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Sevikar chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la dose d'olmésartan médoxomil ne doit pas dépasser 20 mg (voir rubrique 4.2). Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, l'amlodipine doit être initiée à la dose la plus faible et doit être utilisée avec précaution, à la fois lors du traitement initial et lors d'une augmentation de dose. L'utilisation de Sevikar chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Hyperkaliémie : Comme avec les autres antagonistes de l'angiotensine II ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, une hyperkaliémie peut survenir au cours du traitement, en particulier en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5). Une étroite surveillance de la kaliémie est recommandée chez les patients à risque. La prise concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sels contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium (héparine, etc) doit être faite avec précaution et s'accompagner d'un contrôle fréquent de la kaliémie. Lithium : Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association au lithium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Sténose des valves aortiques ou mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive : En raison de la présence d'amlodipine, comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive devront faire l'objet d'une attention particulière. Hyperaldostéronisme primaire : Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'utilisation de Sevikar n'est donc pas recommandée chez ces patients. Insuffisance cardiaque : Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Les patients présentant une insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme de l'amlodipine, contrôlée versus placebo, réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (de stade III ou IV de la classe NYHA), l'incidence rapportée des œdèmes pulmonaires était supérieure dans le groupe de patients traités par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les inhibiteurs calciques, comme l'amlodipine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, car ils peuvent augmenter le risque d'évènement cardiovasculaire futur et la mortalité. Entéropathie ressemblant à sprue : Dans des cas très rares, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients prenant olmésartan quelques mois voire des années après le commencement de la thérapie, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales de patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement avec olmésartan et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement avec olmésartan devrait être immédiatement interrompu et ne devrait pas être recommencé. Si les diarrhées ne s'améliorent pas durant la semaine après l'interruption, d'autre avis de spécialiste (p.e. gastro-entérologue) devrait être considéré. Angioedème intestinal : Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [y compris olmesartan medoxomil] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, olmesartan medoxomil doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Différences ethniques : Comme avec tous les autres antagonistes de l'angiotensine II, l'efficacité antihypertensive de Sevikar peut être apparemment moins importante chez les patients de race noire, que chez les autres. Cette différence pourrait être liée à une prévalence plus élevée d'un taux de rénine bas dans cette population d'hypertendus de race noire. Personnes âgées Chez les personnes âgées, la dose doit être augmentée avec précaution (voir rubrique 5.2). Grossesse : Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Autres précautions : Comme avec tout antihypertenseur, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique ou d'une pathologie ischémique cérébrovasculaire, une diminution trop importante de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hypertension essentielle

Les substances actives sont l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine (sous forme de bésilate). Chaque comprimé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate). Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate). Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate). Les autres composants sont : Noyau du comprimé: amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium Enrobage du comprimé: alcool polyvinyle, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171) [Oxyde de fer (III) (E172) (Sevikar 40 mg/5 mg et 40 mg/10 mg, comprimé pelliculé seulement)]

Autres médicaments et Sevikar:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

 Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l'utilisation peut augmenter les effets de Sevikar. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.

Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Sevikar " et " Avertissements et précautions ".

 Suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium, des médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillots sanguins). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Sevikar peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.

 Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que Sevikar peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin doit mesurer votre taux de lithium dans le sang.

 Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager les douleurs, les gonflements et autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Sevikar peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effet de Sevikar peut être diminué par les AINS.

 Colesevelam hydrochloride, un médicament qui induit une diminution de la quantité de cholestérol dans le sang, de même qu'il peut réduire l'effet de Sevikar. Il est possible que votre médecin vous conseille de prendre Sevikar au moins 4 heures avant colesevelam hydrochloride.

 Certains antiacides (traitement contre les brûlures d'estomac ou indigestion), dont l'utilisation peut légèrement diminuer l'effet de Sevikar.

 Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (ex : ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou le traitement des mycoses (ex : kétocanazole, itraconazole).

 Diltiazem, vérapamil (substances utilisées dans les troubles du rythme et de l'hypertension artérielle).

 Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques), substances utilisées dans la tuberculose ou d'autres infections.

 Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes.

 Le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle).

 Simvastatine, substance utilisée pour diminuer les taux de cholestérol et de graisses (triglycérides) dans le sang.

 Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus et cyclosporine, utilisées pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps, permettant que votre organisme accepte l'organe transplanté.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables se produisent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas d'arrêter le traitement.

Bien que peu de personnes en soient touchées, les effets indésirables suivants peuvent être graves :

Réaction allergique, qui peut toucher l'ensemble du corps, avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx (boîte vocale) associé à des démangeaisons et des éruptions qui peuvent survenir lors du traitement avec Sevikar. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Sevikar et prévenez immédiatement votre médecin.

Sevikar peut entraîner une pression artérielle trop faible chez des personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou des évanouissements. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Sevikar et prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.

Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Sevikar il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.

Autres effets indésirables possibles avec Sevikar :

Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses; maux de tête; gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras; fatigue.

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :

Sensations vertigineuses au passage en position debout, manque d'énergie, picotement ou engourdissement des mains ou des pieds, vertiges, prise de conscience des battements cardiaques, battements cardiaques rapides, faible pression artérielle avec des symptômes tels que des sensations vertigineuses, sensations de tête vide, difficultés respiratoires, toux, nausées, vomissements, indigestions, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, éruption cutanée, crampes, douleurs dans les bras et les jambes, mal de dos, impression de plus grande urgence à uriner, inactivité sexuelle, impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection, faiblesse.

Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que :

Augmentation ou aussi bien diminution des taux de potassium dans le sang, augmentation des taux de créatinine dans le sang, augmentation des taux d'acide urique, augmentation des paramètres de la fonction hépatique (taux de gamma glutamyl transférase).

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1.000) :

Hypersensibilité au produit, évanouissements, rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, plaques rouges associées à des démangeaisons (urticaire), gonflement du visage.

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité aux substances actives, aux dérivates de dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).  Insuffisance hépatique sévère et obstruction des voies biliaires (voir rubrique 5.2). L'association du Sevikar à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1). " En raison de la présence d'amlodipine, Sevikar est également contre-indiqué chez les patients présentant :  Une hypotension sévère,  Un choc (y compris un choc cardiogénique),  Une obstruction de la voie afférente du ventricule gauche (par exemple une sténose aortique de haut grade),  Une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde en phase aiguë.

Grossesse : Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Autres précautions : Comme avec tout antihypertenseur, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique ou d'une pathologie ischémique cérébrovasculaire, une diminution trop importante de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions potentielles liées à Sevikar : Association à prendre en compte Autres antihypertenseurs L'effet antihypertenseur de Sevikar peut être augmenté lors de l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs (par exemple alpha-bloquants, diurétiques). Interactions potentielles liées à l'olmésartan médoxomil Associations déconseillées Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine�aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). Médicaments modifiant la kaliémie L'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium sérique (tels que l'héparine, IEC) peut entraîner une élévation de la kaliémie (voir rubrique 4.4). Si ces médicaments modifiant les taux de potassium doivent être prescrits avec Sevikar, une surveillance de la kaliémie est recommandée. Lithium Des augmentations réversibles de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques ont été rapportées en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion et rarement avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Par conséquent, l'utilisation concomitante de Sevikar et du lithium est déconseillée (voir rubrique 4.4). Si cette association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée. Association nécessitant des précautions d'emploi Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé/jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

• Avaler le comprimé avec ou sans nourriture mais avec un verre d'eau
• Le comprimé ne doit pas être mâché et doit être pris au même moment chaque jour