Atomoxetine Arega 100mg Harde Caps 28 Pip

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Zowel volwassenen als kinderen moeten op de hoogte zijn van de volgende waarschuwingen en voorzorgen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt indien: - u zelfmoord- of poging tot zelfmoord gedachten heeft. - u problemen hebt met uw hart (inclusief hartstoornissen) of een versnelde hartslag. Atomoxetine Arega kan een stijging van de hartslagfrequentie (de pols) veroorzaken. Plotselinge dood is gemeld bij patiënten met hartstoornissen. - u aan een hoge bloeddruk lijdt. Atomoxetine Arega kan de bloeddruk verhogen. - u een lage bloeddruk heeft. Atomoxetine Arega kan duizeligheid of flauwvallen veroorzaken bij mensen met een lage bloeddruk. - u problemen heeft met plotselinge schommelingen van uw bloeddruk of hartslag. - u aan een cardiovasculaire ziekte lijdt of als u in het verleden een beroerte heeft gehad. - u leverproblemen heeft of gehad heeft. U heeft misschien een lagere dosis nodig. - als u psychotische symptomen vertoont, inclusief hallucinaties (zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn), het geloven van dingen die niet waar zijn of wantrouwend zijn. - als u manie (opgetogen of erg opgewonden voelen, hetgeen voor ongewoon gedrag zorgt) en agitatie vertoont. - als u agressieve gevoelens heeft. - als u onvriendelijke of boze (vijandige) gevoelens heeft. - als u een geschiedenis van epilepsie heeft of als u om een andere reden stuipen heeft gehad. Atomoxetine Arega kan leiden tot een toename van het aantal stuipen. - als u andere stemmingen hebt dan gewoonlijk (stemmingsschommelingen) of als u zich heel ongelukkig voelt - als u moeilijk te controleren herhaaldelijke stuiptrekkingen van een deel van het lichaam heeft of geluiden en woorden herhaalt Vertel uw arts of apotheker indien één van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is alvorens met de behandeling te starten. Dit omdat Atomoxetine Arega deze problemen kan verergeren. Uw arts zal willen nagaan welke invloed het geneesmiddel heeft op u. Behandeling met dit middel zou tot gevolg kunnen hebben dat u zich agressief, vijandig of gewelddadig voelt; of deze verschijnselen verergeren als u die vóór de behandeling al had. Het kan er ook voor zorgen dat u ongewone veranderingen in gedrag of stemming ervaart (inclusief lichamelijk geweld, bedreigend gedrag en gedachten om anderen kwaad te doen). Als u of uw familie en/of vrienden een van deze reacties opmerken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Serotoninesyndroom Het serotoninesyndroom is een potentieel levensbedreigende toestand die kan optreden bij gebruik van Atomoxetine Arega in combinatie met sommige andere geneesmiddelen (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere medicijnen?"). Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen een combinatie zijn van: verwardheid, rusteloosheid, verminderde controle over uw bewegingen (coördinatiestoornissen) en stijfheid, dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties), coma, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in bloeddruk, zweten, blozen, trillen (tremor), overactieve reflexen, misselijkheid, overgeven en diarree. Neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u denkt dat u het serotoninesyndroom ervaart. Controles die uw arts zal uitvoeren voor u start met het innemen van Atomoxetine Arega Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of Atomoxetine Arega het geschikte geneesmiddel is voor u.

Uw arts zal het volgende bij u meten: - bloeddruk en hartfrequentie (de pols) voor en tijdens de periode dat u Atomoxetine Arega neemt - uw lichaamslengte en gewicht, als u een kind of jongere bent, tijdens de periode dat u Atomoxetine Arega neemt. Uw arts zal met u spreken over: - eventuele andere geneesmiddelen die u inneemt - of er in de familie sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden - alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familieleden kunnen hebben Het is belangrijk dat u zo veel informatie verstrekt als u kunt. Dit helpt uw arts om te bepalen of Atomoxetine Arega het juiste geneesmiddel is voor u. Uw arts kan bepalen dat er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u kan beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.

Atomoxetine Arega bevat atomoxetine en wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit ('attention-deficit/hyperactivity disorder', ADHD). Het wordt gebruikt - bij kinderen vanaf 6 jaar oud - bij jongeren - bij volwassenen Het wordt enkel gebruikt als onderdeel van een globaal behandelingsprogramma dat ook een behandeling zonder geneesmiddelen vereist, zoals begeleiding en gedragstherapie. Het dient niet voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar aangezien het niet bekend is of dit geneesmiddel werkt of veilig is bij hen.

Bij volwassenen wordt Atomoxetine Arega gebruikt voor de behandeling van ADHD wanneer de symptomen erg storend zijn en uw werk en sociaal leven beïnvloeden, en wanneer u als kind reeds de symptomen van deze ziekte had.

Gebruikt u naast Atomoxetine Arega nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kan krijgen. Uw arts zal beslissen of u Atomoxetine Arega kan nemen samen met uw andere geneesmiddelen en in bepaalde gevallen kan het nodig zijn dat de arts uw dosis aanpast of minder snel laat stijgen. Gebruik Atomoxetine Arega niet met andere geneesmiddelen, MAO-remmers genoemd (monoamine- oxidase-remmers), die gebruikt worden tegen depressie. Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". Als u andere geneesmiddelen inneemt, kan Atomoxetine Arega hun werking beïnvloeden of bijwerkingen veroorzaken. Als u één van de volgende geneesmiddelen neemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Atomoxetine Arega in te nemen: - geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen of geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te reguleren - geneesmiddelen zoals antidepressiva, bijvoorbeeld imipramine, venlafaxine, mirtazapine, fluoxetine en paroxetine. - sommige hoest- en verkoudheidsmiddeltjes die geneesmiddelen bevatten die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk met uw apotheker te overleggen wanneer u deze krijgt. - sommige geneesmiddelen gebruikt om mentale aandoeningen te behandelen. - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op stuipen verhogen. - sommige geneesmiddelen die ervoor zorgen dat Atomoxetine Arega langer in het lichaam blijft dan normaal (zoals quinidine en terbinafine). - salbutamol (een geneesmiddel tegen astma), wanneer via de mond genomen of geïnjecteerd, kan u het gevoel hebben dat uw hart sneller klopt, maar dit verergert uw astma niet. De volgende geneesmiddelen kunnen leiden tot een verhoogd risico op een abnormaal hartritme wanneer ze samen worden ingenomen met Atomoxetine Arega: - geneesmiddelen gebruikt om het hartritme te controleren - geneesmiddelen die de zoutconcentratie in het bloed veranderen - geneesmiddelen voor de preventie en de behandeling van malaria - sommige antibiotica (zoals erythromycine en moxifloxacine). Als u niet zeker bent of een geneesmiddel dat u neemt in bovenstaande lijst thuishoort, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor advies alvorens Atomoxetine Arega in te nemen. Dit middel kan invloed hebben op andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen

invloed hebben op dit middel. Deze andere geneesmiddelen omvatten: - Sommige antidepressiva, opioïden zoals tramadol en geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, triptanen genaamd. Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Atomoxetine Arega en kunnen leiden tot het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening. (Zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?", Serotoninesyndroom).

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, niet iedereen krijgt daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat Atomoxetine Arega hen helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u één van de bijwerkingen hieronder krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

- het gevoel van een versnelde hartslag, of een versnelde hartslag, abnormaal hartritme - denken aan of gevoelens over zelfdoding agressieve gevoelens - onvriendelijke of boze (vijandige) gevoelens - stemmingswisselingen of stemmingsveranderingen * - ernstige allergische reactie met volgende symptomen: - zwelling van het gezicht of van de keel - moeilijkheden met ademen - netelroos (kleine, verhoogde, jeukende plekken op de huid) - stuipen (toevallen) - psychotische symptomen waaronder hallucinaties (zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn), het geloven van dingen die niet waar zijn of wantrouwend zijn Kinderen en jongeren tot 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals:  denken aan of gevoelens over zelfdoding (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)  stemmingswisselingen of stemmingsveranderingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Volwassenen hebben een verminderd risico (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen ) op bijwerkingen zoals: - stuipen (toevallen) - psychotische symptomen waaronder hallucinaties (zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn), het geloven van dingen die niet waar zijn of wantrouwend zijn Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - leveraantasting Stop uw behandeling met Atomoxetine Arega en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen heeft: - donkere urine - gele huid of gele ogen - buikpijn, pijnlijk wanneer je drukt aan de rechter kant, juist onder de ribben - onverklaarbaar ziek gevoel (misselijkheid) - vermoeidheid - jeuk - gevoel van een beginnende griep Andere bijwerkingen die gemeld werden zijn de volgende. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw arts of apotheker: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) KINDEREN EN JONGEREN vanaf 6 jaar VOLWASSENEN

• hoofdpijn
• maagpijn (abdomen)
• verminderde eetlust (geen hongergevoel)
• zich ziek voelen (misselijkheid)
• of ziek zijn (overgeven)
• slaperigheid
• verhoogde bloeddruk
• verhoogde hartslag (pols) Deze bijwerkingen kunnen bij de meeste patiënten verdwijnen na een tijdje.
• zich ziek voelen (misselijkheid)
• droge mond
• hoofdpijn
• verminderde eetlust (geen hongergevoel)
• problemen met inslapen, doorslapen en vroegtijdig ontwaken
• verhoogde bloeddruk

• verhoogde hartslag (pols) Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) KINDEREN EN JONGEREN vanaf 6 jaar VOLWASSENEN

• prikkelbaar of geagiteerd zijn

• slaapproblemen, inclusief vroegtijdig ontwaken
• depressie
• zich droevig of wanhopig voelen
• zich angstig voelen
• tics
• grote pupillen (het donkere centrum van het oog)
• duizeligheid
• constipatie
• verlies van eetlust
• storing van de spijsvertering
• gezwollen, rode en jeukende huid
• huiduitslag
• lusteloosheid (lethargie)
• borstkastpijn
• vermoeidheid
• gewichtsverlies
• geagiteerd zijn
• minder zin in seks
• slaapstoornissen
• depressie
• zich droevig of wanhopig voelen
• zich angstig voelen
• duizeligheid
• abnormale smaak, of verandering in smaak die niet weggaat
• beven
• tintelend of verdoofd gevoel in handen en voeten
• slaperigheid, sufheid, vermoeidheid
• constipatie
• maagpijn
• indigestie
• winderigheid (flatulentie)
• overgeven
• opvliegers, overmatig blozen
• gevoel van een versnelde hartslag, of een versnelde hartslag
• gezwollen, rode en jeukende huid
• toegenomen zweten
• huiduitslag
• problemen met de toiletgang, zoals niet kunnen plassen, dikwijls of aarzelend plassen, pijn tijdens het plassen
• ontsteking van de prostaatklier (prostatitis)
• liespijn bij mannen
• geen erectie kunnen krijgen
• vertraagd orgasme
• moeilijkheden om een erectie te behouden
• menstruatiepijn
• gebrek aan kracht of energie
• vermoeidheid
• lusteloosheid (lethargie)
• koude rillingen
• zich prikkelbaar, zich zenuwachtig voelen
• dorstig gevoel

• gewichtsverlies Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) KINDEREN EN JONGEREN vanaf 6 jaar VOLWASSENEN

• flauwvallen

• beven
• migraine
• wazig zien
• abnormaal gevoel op de huid, zoals branderigheid, prikkelgevoel, jeuk of tintelingen
• tintelend of verdoofd gevoel in handen of voeten
• stuipen (toevallen)
• het gevoel van een versnelde hartslag of een versnelde hartslag (QT verlenging)
• kortademigheid
• toegenomen zweten
• jeukende huid
• gebrek aan kracht of energie
• rusteloosheid
• tics
• flauwvallen
• migraine
• wazig zien
• abnormaal hartritme (QT verlenging)
• koude vingers en tenen
• borstkaspijn
• kortademigheid
• kleine verhoogde, jeukende plekken op de huid (bultjes)
• spierspasmen
• drang om te plassen
• abnormaal orgasme of afwezigheid van een orgasme
• onregelmatige menstruatie
• ejaculatiestoornis Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) KINDEREN EN JONGEREN vanaf 6 jaar VOLWASSENEN
• slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (ziekte van Raynaud)
• problemen met de toiletgang, zoals niet kunnen plassen, dikwijls of aarzelend plassen, pijn tijdens het plassen
• verlengde en pijnlijke erecties
• pijn in de lies bij jongens
• slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (ziekte van Raynaud)
• verlengde en pijnlijke erecties Onbekend KINDEREN EN JONGEREN vanaf 6 jaar VOLWASSENEN
• onvrijwillig tandenknarsen (bruxisme) Effect op de groei Sommige kinderen ondervinden een verminderde groei (gewicht en lengte) als ze Atomoxetine Arega beginnen te gebruiken. Bij langdurige behandeling herstellen kinderen echter naar het gewicht en lengte die hoort bij hun leeftijd. Uw arts zal de lengte en het gewicht van uw kind in de gaten houden. Als uw kind niet groeit of aankomt in gewicht zoals verwacht, kan uw arts de dosis wijzigen of besluiten tijdelijk te stoppen met Atomoxetine Arega. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Website : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor atomoxetine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u hebt de afgelopen twee weken een geneesmiddel ingenomen uit de groep monoamine�oxidase-remmers (MAO-remmers), bijvoorbeeld phenelzine. Een MAO-remmer wordt soms gebruikt bij depressie en andere psychische problemen; de inname van Atomoxetine Arega in combinatie met een MAO kan ernstige, zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. U moet ook tenminste 14 dagen wachten na het stopzetten van Atomoxetine Arega vooraleer u een MAO-remmer gebruikt.
• u lijdt aan de oogaandoening die nauwe-kamerhoekglaucoom heet (verhoogde druk in uw oog).
• u hebt ernstige problemen met uw hart, die door een verhoging van de hartslag en/of bloeddruk kunnen worden beïnvloed, omdat dit een effect van Atomoxetine Arega kan zijn.
• u hebt ernstige problemen met de bloedvaten in uw hersenen, zoals beroerte, verwijding en verdunning van de wand van een deel van een bloedvaat (aneurysma) of vernauwde of geblokkeerde bloedvaten
• u hebt een tumor aan uw bijnier (feochromocytoom). Gebruik Atomoxetine Arega niet als één van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Atomoxetine Arega gebruikt. Dit omdat Atomoxetine Arega deze problemen kan verergeren.

Het is niet bekend of dit middel invloed kan hebben op een ongeboren baby of in de moedermelk kan terechtkomen. Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dat heeft aangeraden. Als u borstvoeding geeft zou u óf het gebruik van Atomoxetine Arega moeten vermijden óf moeten stoppen met de borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of plant u borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

1. Hoe neemt u dit medicijn in?

- Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit is gewoonlijk een- à tweemaal per dag ('s ochtends en in de late namiddag of vroeg in de avond). - Kinderen mogen dit geneesmiddel niet nemen zonder de hulp van een volwassene. - Als u Atomoxetine Arega eenmaal per dag gebruikt en u slaperig bent of uzelf misselijk voelt, kan uw arts het behandelschema veranderen naar tweemaal per dag. - De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden en u kunt Atomoxetine Arega met of zonder voedsel innemen. - De capsules mogen niet opengemaakt worden en de inhoud van de capsules mag er niet uitgehaald worden en op een andere manier ingenomen worden. - Atomoxetine Arega elke dag op hetzelfde tijdstip innemen kan u helpen geen inname te vergeten. Hoeveel in te nemen Als u een kind bent of een jongere (6 jaar en ouder): Uw arts zal u zeggen welke dosis Atomoxetine Arega u moet innemen en zal dit berekenen in functie van uw gewicht. Hij/zij zal gewoonlijk in het begin een lage dosis voorschrijven vooraleer de dosis Atomoxetine Arega te verhogen volgens uw lichaamsgewicht.

• Lichaamsgewicht tot 70 kg: Een totale dagelijkse startdosis van 0.5 mg per kg lichaamsgewicht voor tenminste zeven dagen. Daarna kan uw arts beslissen om de dosis te verhogen tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 1,2 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
• Lichaamsgewicht boven 70 kg: Een totale dagelijkse startdosis van 40 mg voor tenminste zeven dagen. Uw arts kan daarna beslissen om de dosis te verhogen tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 80 mg per dag. De maximum dosering per dag die kan voorgeschreven worden is 100 mg. Volwassenen Atomoxetine Arega zou gestart moeten worden met een totale dagelijkse dosis van 40 mg voor tenminste 7 dagen. Uw arts kan daarna beslissen om de dosis te verhogen tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 80 mg-100 mg per dag. De maximum dosering per dag die kan voorgeschreven worden is 100 mg. Als u leverproblemen heeft, zal uw arts een lagere dosis voorschrijven. Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Als u te veel van Atomoxetine Arega heeft ingenomen, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts, uw apotheker of met het Antigifcentrum (070/245.245) en geef aan hoeveel capsules u heeft ingenomen. De meest gemelde symptomen van overdosering zijn: maag- en darmklachten, slaperigheid, duizeligheid, beven en abnormaal gedrag. Het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, is zeer zelden gemeld. (Zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?", Serotoninesyndroom). Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Als u een dosis vergeet, moet u die dosis zo snel mogelijk innemen, maar u mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan uw totale dagelijkse dosis innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit medicijn Er zijn gewoonlijk geen bijwerkingen als u uw behandeling met Atomoxetine Arega stopt, maar uw ADHD symptomen kunnen wel terugkeren. Raadpleeg altijd uw arts vooraleer u uw behandeling stopt. Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling Uw arts zal een aantal testen uitvoeren
• voordat u begint, om zeker te stellen dat Atomoxetine Arega veilig is en nut zal hebben.
• nadat u ermee begonnen bent, dit wordt ten minste om de 6 maanden gedaan, maar mogelijk vaker. Dit wordt ook gedaan als de dosis is veranderd. Deze testen omvatten:
• meten van lengte en gewicht bij kinderen en jongeren.
• meten van bloeddruk en hartslag.
• controle of u enig probleem heeft of de bijwerkingen verergerd zijn tijdens het gebruik van Atomoxetine Arega. Langdurige behandeling Atomoxetine Arega hoeft niet voor altijd ingenomen te worden. Als u Atomoxetine Arega langer dan een jaar inneemt, zal uw arts de behandeling herbeoordelen en beslissen of het geneesmiddel nog nodig is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.