Estrofem 1mg 3 X 28 Comp

Estrofem® is een hormonale substitutietherapie (HST) voor de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.

Estrofem® is meer speciaal aangewezen bij gehysterectomiseerde vrouwen en die dus geen oestrogeen-progestageencombinatie therapie vereisen.

Vrouwen < 65 jaar

Het werkzame bestanddeel, het synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol. Het substitueert het verlies aan oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen en verlicht de symptomen van de menopauze.

Verlichting van de menopauzale symptomen wordt bereikt tijdens de eerste weken van de behandeling.

Iedere filmomhulde tablet bevat 1 mg estradiol als estradiolhemihydraat.hulpstoffen:De tabletkern bevat:

• Lactosemonohydraat
• Maïszetmeel
• Hydroxypropylcellulose
• Talk
• Magnesiumstearaat

Filmomhulsel:

• Hypromellose
• Rood ijzeroxide (E172)
• Titaniumdioxide (E171)
• Propyleenglycol
• Talk

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten. Uw arts zal u raad geven.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Estrofem verstoren. Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:

• Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)

• Geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)

• Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)

• Kruidengeneesmiddelen op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum).

HST kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden:

• Een geneesmiddel tegen epilepsie (lamotrigine), omdat dit de frequentie van aanvallen kan verhogen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende ziektes worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij niet-gebruiksters:

• borstkanker

• abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of kanker)

• eierstokkanker

• bloedproppen in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)

• hartziekte

• beroerte

• mogelijk geheugenverlies als de HST werd gestart na 65 jaar.

Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2, 'Wanneer mag u Estrofem niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Overgevoeligheid/allergie (soms voorkomende bijwerking - kan tot 1 op de 100 personen treffen).

Alhoewel het slechts soms voorkomt, kan overgevoeligheid/allergie optreden. Tekenen van overgevoeligheid/allergie kunnen één of meer van volgende symptomen inhouden: netelroos, jeuk, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (bleke en koude huid, snelle hartslag), zich duizelig voelen, zweten. Dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie/shock. Indien één van de vernoemde symptomen optreedt, stop met de inname van Estrofem en zoek onmiddellijk medische hulp.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen)

• Depressie

• Hoofdpijn

• Buikpijn

• Misselijkheid

• Beenkrampen

• Pijn in de borsten, spanning in de borsten of volumetoename van de borsten

• Oedeem (waterretentie)

• Gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)

• Gezichtsstoornissen

• Vorming van een bloedprop in de aders (veneuze embolie)

• Gestoorde spijsvertering (dyspepsie)

• Braken

• Winderigheid of opgezwollen gevoel

• Galstenen

• Jeuk of netelroos (urticaria).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10.000 personen treffen)

• Onregelmatige vaginale bloedingen*

• Verergering van migraine

• Beroerte

• Insomnia (slapeloosheid)

• Epilepsie

• Verandering van libido

• Vaginale infectie veroorzaakt door een schimmel

• Verergering van astma

• Duizeligheid

• Diarree

• Haaruitval (alopecia)

• Verhoogde bloeddruk

• Indien voorgeschreven bij vrouwen die een baarmoeder hebben.

De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST:

• Galblaasaandoening

• Verschillende huidaandoeningen:

– pigmentvlekken, met name in het gezicht of de nek, ook wel "zwangerschapsmasker" genoemd (chloasma)

– pijnlijke rode knobbels in de huid (erythema nodosum)

– huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme).

– Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van borstkanker
– Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom)
– Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is
– Onbehandelde hyperplasie van het endometrium
– Vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie)
– Gekende trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C, proteïne S of antitrombinedeficiëntie)
– Actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct)
– Acute leveraandoening of antecedent van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
– Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
– Porfyrie.

Volwassenen

• Dagelijks één tablet van 1 mg
• Star
  • Patiënten met hysterectomie: op elk ogenblik starten
  • Patiënte met intacte uterus, die nog steeds menstrueert: behandeling in combinatie met een progestageen voor tenminste 12-14 dagen binnen de eerste 5 dagen van de menstruatie
  • Indien er onvoldoende verlichting van de symptomen is na drie maanden behandeling, kan een overschakeling naar een hogere dosering van Estrofem aangewezen zijn

Toedieningswijze

• Bij de tabletten worden zonder pauze doorgenomen worden. Zodra de eerste blisterverpakking opgebruikt is, wordt een nieuwe blisterverpakking begonnen
• Als de vrouw een tablet vergeet te nemen, dient ze de tablet zo snel mogelijk te nemen. Als er meer dan 24 uur verstreken zijn, moet er geen extra tablet genomen worden. Als meerdere tabletten vergeten worden, kunnen bloedingen voorkomen