Fluanxol Depot Amp Inj 1x100mg/1ml

1. Wanneer mag u Fluanxol Depot niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Fluanxol Depot niet gebruiken?

- U bent allergisch voor eenn van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Bloeddrukval met bewustzijnsverlies (circulatoire collaps). - Als uw bewustzijn verminderd is ongeacht de oorzaak. - Coma. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fluanxol Depot? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fluanxol Depot gebruikt. - Als u een leveraandoening hebt. - Als u een voorgeschiedenis van vallende ziekte of stuiptrekkingen hebt. - Als u suikerziekte hebt (het zou kunnen dat uw antidiabetes behandeling moet worden aangepast). - Als u aan een hersenbeschadiging lijdt (die het gevolg kan zijn van vergiftiging door alcohol of organische oplosmiddelen). - Als u risicofactoren vertoont voor een beroerte (vb. roken, hoge bloeddruk). - Als u lijdt aan hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (te weinig kalium of magnesium in uw bloed of een genetische aanleg voor één van beide). - Als u een voorgeschiedenis van hart- en bloedvatenaandoening hebt. - Als u andere antipsychotische geneesmiddelen (voor geestesziekten) neemt. - Als u meer opgewonden bent dan normaal of overactief, daar dit geneesmiddel deze gevoelens/gedragingen nog kan versterken. - Als u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters. - Als u behandeld wordt voor kanker. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Fluanxol Depot wordt niet aanbevolen voor deze groep van patiënten. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of aan een angststoornis lijdt, kunnen soms gedachten van zelfverminking of zelfmoord opkomen. Deze kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) inneemt, daar het enige tijd vergt vooraleer deze geneesmiddelen beginnen te werken; meestal na ongeveer twee weken maar ook soms langer. De kans op deze gedachte is groter: - als u voordien al gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfverminking. - als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinische studies heeft een toegenomen risico op zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met een psychiatrische aandoening die behandeld werden met antidepressieve geneesmiddelen. Als u om het even wanneer gedachten krijgt van zelfverminking of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Het kan een hulp zijn als u aan een familielid of aan een goede vriend of vriendin vertelt dat u zich depressief voelt of dat u aan een angststoornis lijdt, en hen vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om u te vertellen of ze denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt, of dat ze bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.

Schizofrenie en andere psychotische stoornissen

Welke stoffen zitten er in Fluanxol Depot?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is flupentixol decanoaat.

Elke ml Fluanxol Depot bevat 20 mg of 100 mg flupentixol decanoaat.

De andere stof in dit geneesmiddel is fijne plantaardige olie (middellange keten, verzadigde triglyceriden).

Laat uw arts weten als u één van volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Tricyclische antidepressiva

• Guanfacine en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt om de bloeddruk te verlagen)

• Barbituraten (geneesmiddelen die u suf maken)

• Geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte)

• Levodopa en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)

• Metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van maag- en darmstelselaandoeningen)

• Piperazine (gebruikt voor de behandeling van rondworm- en spoelworminfecties)

• Geneesmiddelen die het vocht- en mineralenevenwicht in het lichaam verstoren (te weinig kalium

of magnesium in het bloed)

• Geneesmiddelen waarvan gekend is dat zij het gehalte aan Fluanxol Depot in het bloed verhogen

De volgende geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd met Fluanxol Depot worden gebruikt:

• Geneesmiddelen die de hartslagfrequentie kunnen wijzigen (quinidine, amiodaron, sotalol,

dofetilide, erythromycine, terfenadine, astemizol, gatifloxacine, moxifloxacine, cisapride, lithium).

• Andere antipsychotische geneesmiddelen (tegen geestesziekten)

Waarop moet u letten met alcohol?

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de hiernavolgende symptomen krijgt met Fluanxol Depot moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of direct naar het ziekenhuis gaan.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen):

• Ongewone bewegingen van mond en tong. Dit kan een vroegtijdig teken zijn van een aandoening, tardieve dyskinesie genaamd.

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 personen):

• Hoge koorts, ongewone spierstijfheid met een bewustzijnsstoornis, vooral indien gepaard gaand met zweten en een snelle hartslag. Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame aandoening, het maligne neuroleptisch syndroom genaamd. Dit werd vastgesteld na gebruik van verscheidene antipsychotica.

• Gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen. Dit kan wijzen op een leveraandoening en kan een teken zijn van geelzucht.

De volgende bijwerkingen zijn het meest uitgesproken in het begin van de behandeling; het merendeel vermindert gewoonlijk bij voortzetten van de behandeling.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):

• Slaperigheid (somnolentie), niet kunnen stilzitten of stilstaan (akatisie), onwillekeurige bewegingen (hyperkinesie), trage of veminderde bewegingen (hypokinesie)

• Droge mond

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen):

• Gejaagd hart (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige, of onregelmatige hartslag (palpitaties)

• Beven, draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houding door aanhoudende spiersamentrekkingen (dystonia), duizeligheid, hoofdpijn

• Moeilijkheden om voorwerpen die zich dichtbij het oog bevinden scherp te zien (accommodatiestoornis), abnormaal zicht

• Moeilijk ademhalen of pijnlijke ademhaling (dyspnoea)

• Verhoogde speekselafscheiding (salivaire hypersecretie), obstipatie, braken, spijsverteringsproblemen of ongemak ter hoogte van de bovenbuik (dyspepsie), diarree

• Plasproblemen (mictiestoornis), niet kunnen plassen (urineretentie)

• Overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk (pruritus)

• Spierpijn (myalgie)

• Verhoogde eetlust, gewichtstoename

• Vermoeidheid, zwakte (asthenie)

• Slapeloosheid (insomnia), depressie, zenuwachtigheid, opgewondenheid, verminderde seksdrang (verminderd libido)

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen):

• Spastische bewegingen (dyskinesie), parkinsonisme, spraakstoornis, stuipen

• Draaiende oogbewegingen (oculogyrische crisis)

• Pijn in de buikstreek, misselijkheid (nausea), winderigheid (flatulentie)

• Huiduitslag, reactie van de huid tengevolge lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie), eczema of ontsteking van de huid (dermatitis)

• Spierstijfheid

• Verminderde eetlust

• Lage bloeddruk (hypotensie), warmteopwellingen

• Rode of overgevoelige huid ter hoogte van de inspuiting van Fluanxol Depot

• Verstoorde leverfunctietesten

• Seksuele verstoring (vertraagde zaadlozing, erectieproblemen)

• Verwardheid

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 personen):

• Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leucopenie), beenmergvergiftiging (agranulocytose)

• Verhoogd gehalte van het hormoon, prolactine, in het bloed (hyperprolactinemie)

• Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglycemie), het verdragen van glucose verstoord (abnormale glucosetolerantie)

• Overgevoeligheid (hypersensitiviteit), acute systemische en ernstige allergische reactie (anafylactische shock)

• Borstontwikkeling bij mannen (gynecomastie), overmatige melkproductie (galactorree), het uitblijven van de menstruele cyclus (amenorree)

Zoals met andere geneesmiddelen die een gelijkaardige werking hebben als flupentixol decanoaat, (het werkzame bestanddeel van Fluanxol Depot), werden zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

• QT-verlenging (lage hartslag en wijzigingen in het ECG)

• Onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmieën, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie)

• Torsades de Pointes (een speciale soort onregelmatige hartslag)

• Hartstilstand

In zeldzame gevallen hadden de onregelmatige hartslagen (aritmieën) de dood als gevolg kunnen hebben.

Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.

Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Er zijn meldingen van mensen die zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag vertonen met zelfverminking of zelfmoordneigingen tijdens het gebruik van Fluanxol Depot of vlak na de behandeling met Fluanxol Depot (zie ook rubriek "Wees extra voorzichtig met Fluanxol Depot")

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie "Samenstelling").
Circulatoire collaps, verminderd bewustzijn ongeacht de oorzaak (vb. intoxicatie met alcohol, barbituraten of opiaten).
Coma.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Bent u zwanger of denkt u zwanger te kunnen worden, vertel het aan uw arts. Fluanxol Depot mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeborenen van moeders die Fluanxol Depot hebben gebruikt in het laatste trimester (de laatste drie maanden van hun zwangerschap): beven, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen en moeizaam eten. Als uw baby één van deze symptomen vertoont, kan het aan te raden zijn uw arts te raadplegen. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies. Fluanxol Depot mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft, daar kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel overgaan in de moedermelk. Vruchtbaarheid Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat Fluanxol Depot de vruchtbaarheid kan beïnvloeden. Raadpleeg uw arts voor advies.

Volwassenen

• Individuele dosisaanpassing
• Standaarddosis: 50-300 mg om de 2 à 4 weken
• Max. dosis: 400 mg elke week (gedurende een korte periode)
• Bij omschakeling van een orale flupentixol behandeling
  • x mg per os /dag komt overeen met 4x mg decanoaat om de 2 weken
  • x mg per os /dag komt overeen met 8x mg decanoaat om de 4 weken
  • Gedurende de 1ste week na de 1ste injectie een lage dosis flupentixol oraal blijven innemen

Toedoeningswijze

• IM injecteren in de bovenste buitenkwadrant van de gluteale streek
• Max. 2 ml per injectieplaats