Imatinib Sandoz 400mg Filmomh Tabl 30 X 400mg

Volwassenen en kinderen met

• nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom (bcr-abl)-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt overwogen;
• Ph+ CML in de chronische fase na falen van behandeling met interferon-alfa, of in de acceleratiefase of in de blastencrisis;
• Nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfatische leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.

Behandeling van volwassenen met

• recidiverende of refractaire Ph+ ALL, als monotherapie;
• myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikking van het 'platelet-derived growth factor receptor'-gen (PDGFR-gen);
• gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met herschikking van FIP1L1-PDGFR alfa;
• niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en recidiverende en/of gemetastaseerde DFSP die niet voor chirurgie in aanmerking komen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is imatinibmesilaat.

Imatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).

Imatinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).

• De andere stoffen van de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hypromellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

• De andere stoffen van de tabletomhulling zijn rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000, talk, hypromellose.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Ze zijn gewoonlijk licht tot matig.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Informeer uw arts onmiddellijk als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• Snelle gewichtstoename. Imatinib Sandoz kan ervoor zorgen dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtretentie).

• Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren. Imatinib Sandoz kan het aantal witte bloedcellen verminderen, zodat u sneller infecties krijgt.

• Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (als u zich geen pijn hebt gedaan).

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) of zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• Pijn op de borst, onregelmatig hartritme (tekenen van hartproblemen).

• Hoesten, moeite hebben met ademhalen of pijnlijke ademhaling (tekenen van longproblemen).

• Licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of flauwvallen (tekenen van lage bloeddruk).

• Misselijkheid (nausea), met verminderde eetlust, donker gekleurde urine, gele huid of ogen (tekenen van leverproblemen).

• Uitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, vervellende huid, koorts, verheven rode of paarse vlekjes op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (tekenen van huidproblemen).

• Pijnlijke rode bulten op de huid, pijnlijke huid, roodheid van de huid (ontsteking van vetweefsel onder de huid).

• Hevige buikpijn, bloed in braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (tekenen van maag-darmstelselaandoeningen).

• Ernstig verminderde urineproductie, dorst hebben (tekenen van nierproblemen).

• Misselijkheid (nausea) met diarree en braken, buikpijn of koorts (tekenen van darmproblemen).

• Hevige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (tekenen van problemen van het zenuwstelsel zoals bloedingen of zwellingen in de schedel/hersenen).

• Bleke huid, vermoeidheid en kortademigheid, donkere urine (tekenen van te weinig rode bloedcellen).

• Oogpijn of verslechtering van het gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor imatinib of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts zonder Imatinib Sandoz in te nemen.

Als u denkt allergisch te zijn maar er niet zeker van bent, vraag uw arts dan om advies.

Volwassenen

CML

• In de chronische fase: 400 mg per dag.
• In de acceleratiefase: 600 mg per dag.
• In de blastaire crisis: 600 mg per dag.
• Max. dosering: 800 mg per dag (tweemaal daags een dosis van 400 mg).

Ph+ ALL

• 600 mg per dag.

MDS/MPD

• 400 mg per dag.

HES/CEL

• Aanbevolen dosering: 100 mg per dag.
• Max. dosering: 400 mg per dag.

DFSP

• 800 mg per dag.

Kinderen > 2 jaar

CML

• In de chronische of gevorderde fase:
• • 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
  • als een eenmaal daagse dosis, of verdeeld over twee toedieningen (één 's morgens en één 's avonds).
• Max. dosering: 570 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.

Ph+ ALL

• Aanbevolen dosering: 340 mg/m2 per dag (totale dosis niet hoger dan 600 mg).

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIENTIE

• Startdosis: min. 400 mg per dag bij nierfunctiestoornissen of dialysepatiënten.

Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij hematologische bijwerkingen (zie bijsluiter), bij ernstige niet-hematologische bijwerkingen, bij verhogingen van bilirubine of van de levertransaminasen en bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tabletten bij de maaltijd met een groot glas water innemen (risico op gastro-intestinale irritaties).
• Doses van 400 mg of 600 mg eenmaal daags toedienen, doses van 800 mg per dag toedienen als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
• Patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken:
• • De tabletten oplossen in een glas niet-bruisend water of appelsap.

  - ca. 50 ml voor een tablet van 100 mg,

  - ca. 200 ml voor een tablet van 400 mg.

  • Omroeren met een lepel.
  • De suspensie onmiddellijk toedienen na het volledig uiteenvallen van de tablet(ten).