Rivaroxaban Sandoz 15mg Filmomh Tabl 28

Rivaroxaban Sandoz bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen:

• om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere
  bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair
  atriumfibrilleren wordt genoemd.
• om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw
  longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden
  gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.

Rivaroxaban Sandoz wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:

• om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd
  in de aderen of in de bloedvaten van de longen, nadat eerst een behandeling van minimaal 5
  dagen is gegeven met injecties met geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te
  behandelen.

Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is rivaroxaban. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg
rivaroxaban.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Filmomhulling van de tablet: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol, zonnegeel FCF
aluminiumlak (E 110), rood ijzeroxide (E 172).

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, blisterverpakking en tablettencontainer na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

1. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is rivaroxaban. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Filmomhulling van de tablet: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol, zonnegeel FCF aluminiumlak (E 110), rood ijzeroxide (E 172).

http://www.eenbijwerkingmelden.be mailto:adr@fagg-afmps.be

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan dit geneesmiddel bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u of het kind één van de volgende bijwerkingen ervaart:

 Tekenen van een bloeding

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)

• langdurige of zeer hevige bloeding

• uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris.

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

 Tekenen van ernstige huidreacties

• intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaren of wondjes in de slijmvliezen, bv. in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).

• een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. De frequentie van deze bijwerkingen is zeer zelden (bij tot 1 op de 10.000 mensen).

 Tekenen van ernstige allergische reacties

• zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk. De frequentie van deze ernstige allergische reacties is zeer zelden (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock; kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem; kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u een ernstige bloeding heeft.
• Als u een ziekte of aandoening heeft in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige
  bloeding verhoogd is (bv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of
  oogoperatie).
• Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bv. warfarine, dabigatran,
  apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u
  heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• Als u een leverziekte heeft en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

U moet Rivaroxaban Sandoz innemen tijdens een maaltijd.
Slik de tablet(ten) bij voorkeur door met water.
Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over
andere manieren om Rivaroxaban Sandoz in te nemen. De tablet mag worden geplet en gemengd met
water of appelmoes, vlak voordat u het inneemt. Dit mengsel dient onmiddellijk gevolgd te worden
door voedsel.
Als het nodig is, kan uw arts u de vermalen Rivaroxaban Sandoz tablet ook via een maagsonde geven.