Tazko 5,0/5,0mg Verleng Werking Comp 98 X 5

Tazko 5 mg / 5 mg tabletten met verlengde afgifte (ook 'Tazko tabletten' genoemd in deze bijsluiter) bevatten allebei twee geneesmiddelen, met name ramipril en felodipine.

• Ramipril behoort tot een groep geneesmiddelen die 'angiotensineconversie-enzyminhibitoren' wordt genoemd (ACE-inhibitoren). Het werkt door de productie te stoppen van stoffen die de bloeddruk verhogen en leidt tot de relaxatie en de dilatatie van de bloedvaten.
• Felodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die 'calciumantagonisten' wordt genoemd. Het leidt tot de relaxatie en de dilatatie van de bloedvaten. Dit helpt uw bloeddruk te verlagen.

1. Wanneer mag u Tazko niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Tazko niet gebruiken? Bijsluiter Approved Type IB63 WS755 excipients Basis: Type IB WS755 RSI #2 draft 0190521 Pag. 1 / 11

Tazko-pil-nl-approved-100621 10/06/2021  U bent allergisch (overgevoelig) voor: o ramipril of een andere ACE-inhibitor o felodipine of een andere calciumantagonist o één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, "angio-oedeem" genoemd. De tekens omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings�en slikmoeilijkheden. De inname van dit geneesmiddel kan het risico op een ernstigere reactie verhogen.  Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel gebruikt om een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen te behandelen, gebruikt of heeft gebruikt.  Als u hartproblemen hebt zoals hartinsufficiëntie, hartobstructies, instabiele angina pectoris, een hartziekte bekend als atrioventriculaire blok II of III; een hartaanval (acuut myocardinfarct) of een beroerte (stoornis van de bloedcirculatie in de hersenen)  Als u een ernstig nierprobleem hebt  Als u dialyse krijgt  Als u een ernstig leverprobleem hebt  Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft (zie 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder)  U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande elementen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker vooraleer u Tazko inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tazko? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:  U nierproblemen hebt of diabetes mellitus of als u geneesmiddelen inneemt die het kaliumgehalte verhogen. Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren, in het bijzonder om de kaliumspiegels in uw bloed te controleren.  U gebruikt geneesmiddelen of u hebt een aandoening waardoor de natriumconcentratie in uw bloed kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de natriumconcentratie in uw bloed te controleren, voornamelijk als u een oudere patiënt bent.  Als u geneesmiddelen inneemt die het risico op angio-oedeem, een ernstige allergische reactie, kunnen verhogen zoals mTOR-remmers (bijvoorbeeld temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptine, neprilysine (NEP)-remmers (zoals racecadotril) of sacubitril/valsartan. Voor sacubitril/valsartan zie rubriek 2 "Wanneer mag u Tazko niet gebruiken?"  U problemen hebt ter hoogte van de nierarteriën  U een vernauwing hebt van het belangrijkste bloedvat afkomstig van het hart (aortastenose) of als u een hartspierziekte hebt (hypertrofische cardiomyopathie)  U een ander hartprobleem hebt Bijsluiter Approved Type IB63 WS755 excipients Basis: Type IB WS755 RSI #2 draft 0190521 Pag. 2 / 11

Tazko-pil-nl-approved-100621 10/06/2021  U lijdt aan systemische lupus erythematodes of sclerodermie  U leverproblemen hebt  U anesthesie of chirurgie moet ondergaan  U geneesmiddelen inneemt die het aantal van sommige bloedcellen verlagen  U van het zwarte ras bent omdat het geneesmiddel minder effect kan hebben op uw bloeddruk en meer bijwerkingen kan hebben  U een behandeling moet ondergaan om het effect van een allergie op een bijen- of wespensteek te verminderen (desensibilisatie)  U een behandeling krijgt waarbij uw bloed wordt behandeld buiten uw lichaam, zoals LDL (low-density lipoprotein) aferese.  U opgezwollen tandvlees heeft, dit kan een teken zijn van tandvlees- of tandwortelvliesontsteking. Een zorgvuldige tandhygiëne kan nodig zijn om bijkomende tandvleesproblemen, zoals verdikking van het tandvlees, te vermijden  U een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes�gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u Tazko niet gebruiken?".

Essentiële hypertensie

De calciumantagonist verwijdt het arteriële vaatbed, de ACE-inhibitor zowel het arteriële als het veneuze vaatbed. De vasodilatatie en bijgevolg de bloeddrukverlaging kunnen tot een activering van het sympathische zenuwstelsel en het renine-angiotensinesysteem leiden. De inhibitie van het ACE leidt tot een daling van het angiotensine II in het plasma.

Het antihypertensieve effect van één enkele dosis TAZKO 5 mg/5 mg treedt op na 1 à 2 u. Het maximale antihypertensieve effect wordt bereikt na 2 à 4 weken en blijft behouden bij langetermijnbehandelingen. De bloeddrukverlaging houdt aan tijdens het 24-uursinterval tussen 2 dosissen.

Felodipine is een vasculaire en selectieve calciumantagonist. Het verlaagt de arteriële bloeddruk door de perifere vaatweerstand te verminderen via een rechtstreekse ontspannende werking op de gladde vaatspieren.

Door zijn selectiviteit voor de gladde spieren in de arteriolen heeft felodipine in therapeutische dosissen geen rechtstreeks effect op de samentrekbaarheid van het hart of de hartgeleiding. Felodipine vermindert de weerstand van de niervaten, maar heeft geen invloed op de normale glomerulaire filtratiesnelheid.

Bij patiënten met verminderde nierwerking kan de glomerulaire filtratiesnelheid stijgen. Felodipine heeft een licht natriuretisch en diuretisch effect en veroorzaakt normaal gezien geen vochtretentie.

Ramipril is een prodrug die gehydrolyseerd wordt tot ramiprilaat, een actieve metaboliet en een krachtige, langwerkende ACE-inhibitor (inhibitor van het angiotensine-conversie-enzym).

Het angiotensine-conversie-enzym (ACE) katalyseert de conversie van angiotensine I naar het vaatvernauwende bestanddeel angiotensine II in het plasma en de weefsels. Het katalyseert ook de afbraak van bradykinine, een vasodilaterende substantie. Het vasodilaterende effect van de ACE-inhibitoren verlaagt de bloeddruk bij de voor- en de nabelasting. Aangezien angiotensine II ook de afgifte van aldosteron stimuleert, vermindert ramiprilaat de afscheiding van aldosteron.

Ramipril vermindert de perifere vaatweerstand zonder de bloeddoorstroming in de nieren of de glomerulaire filtratiesnelheid aanzienlijk te wijzigen.

Bij hypertensievepatiënten leidt ramipril tot een verlaging van de bloeddruk in rechtstaande en achteroverliggende houding, zonder compenserende stijging van de hartfrequentie.

Elke tablet bevat 5 mg felodipine en 5 mg ramipril.

Hulpstoffen:

• microkristallijn cellulose
• hyprolose
• hypromellose
• ijzeroxides (E172)
• watervrij lactose
• macrogol 6000
• macrogolglycerol hydroxystearaat
• maïszetmeel
• paraffine
• propylgallaat
• natriumaluminiumsilicaat
• natriumstearylfumaraat
• titaniumdioxide (E171)

Informeer in het bijzonder uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt of ermee behandeld wordt:

 Sacubitril/valsartan – gebruikt bij de behandeling van een bepaald type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u Tazko niet gebruiken?")

 Geneesmiddelen om een hoge bloeddruk te behandelen (antihypertensiva), waaronder geneesmiddelen die aliskiren bevatten, en andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (nitraten, antipsychotica, narcotica en anesthetica)

 Geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen  Procaïnamide – gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen  Plastabletten (diuretica) die aanleiding kunnen geven tot een hoge kaliumspiegel in het bloed zoals amiloride, spironolacton, triamtereen  Heparine – gebruikt om het bloed te verdunnen

 Lithiumpreparaten - gebruikt om manie, depressie en manisch-depressieve stoornis te behandelen

 Fenytoïne, carbamazepine en barbituraten. Deze geneesmiddelen worden gewoonlijk gebruikt om epilepsie, aanvallen en convulsies te behandelen. Barbituraten worden ook gebruikt bij slaapstoornissen

 Theofylline – gebruikt bij de behandeling van astma  Sympathomimetica zoals adrenaline, noradrenaline of efedrine (geneesmiddelen die werken op het hart en de bloedvaten)  Erythromycine, itraconazol, ketoconazol – gebruikt om infecties te behandelen  Rifampicine – gebruikt bij de behandeling van tuberculose  Allopurinol – gebruikt bij de behandeling van jicht  Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) – gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten  Immunosuppressiva – gebruikt bij reumatoïde artritis of na orgaantransplantaties  Tacrolimus, een geneesmiddel dat wordt toegediend om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, zoals een nier of een lever  Sirolimus, everolimus (om afstoting van een transplantaat te voorkomen)  Racecadotril (gebruikt tegen diarree)  Temsirolimus (voor kanker)  Cytostatica – gebruikt om kanker te behandelen  Insuline, glibenclamide, metformine, vildagliptin en andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij diabetes mellitus  Glucocorticoïden ('steroïden')  Kaliumzouten  Trimethoprim alleen of in combinatie met sulfamethoxazole, gebruikt bij infecties  Sint-Janskruid

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Stop de inname van Tazko en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:  Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Tazko  Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme). Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:  Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of meer ernstige problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.  Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.  Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.  Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).  Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting. Andere bijwerkingen omvatten: Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt. Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)  Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk. Vaak (kan bij 1 op 10 mensen voorkomen)  Hoofdpijn, zich moe voelen  Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Tazko start of als u een hogere dosis begint in te nemen  Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten  Blozen  Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid  Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid  Huiduitslag met of zonder verheven zone  Borstpijn  Krampen of pijn in uw spieren  Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen Soms (kan bij 1 op 100 mensen voorkomen)  Evenwichtsstoornissen (vertigo)  Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals verdoofd gevoel, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)  Een verminderde smaak of een verandering van de smaak  Slaapstoornissen  Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid  Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma  Een zwelling in uw darmen die "intestinaal angio-oedeem" wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree  Zure oprispingen, constipatie of droge mond  Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag  Meer zweten dan gewoonlijk  Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)  Toegenomen of onregelmatige hartslag  Wazig zicht  Pijn in uw gewrichten  Koorts  Seksuele impotentie bij mannen, verminderd seksueel libido bij mannen of vrouwen  Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest  Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken. Zelden (kan bij 1 op 1000 mensen voorkomen)  Zich beverig of verward voelen  Een rode en gezwollen tong  Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten  Nagelproblemen (bijv. het verlies van een nagel of loslating van een nagel uit zijn nagelbed)  Huiduitslag of blauwe plekken  Vlekken op uw huid en koude ledematen  Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen  Gehoorstoornissen en oorsuizingen  Zich zwak voelen  Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen  Vermindering van het seksueel functioneren bij mannen of vrouwen Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 mensen voorkomen)  Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk  Lichte zwelling of bloeding van uw tandvlees  Bloedtesten die meer suiker dan gewoonlijk in uw bloed tonen Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden: Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.  Concentratiestoornissen  Een gezwollen mond  Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen  Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen  Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid dat het gevolg kan zijn van niet goed verlopende secretie van ADH (antidiuretisch hormoon). Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien u deze symptomen hebt.  Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)  Borstvergroting bij mannen  Vertraagde of verstoorde reacties  Een brandend gevoel  Verandering in de manier waarop dingen ruiken  Haarverlies.

• overgevoeligheid voor felodipine (of andere dihydropyridines), voor ramipril, voor andere inhibitoren van het angiotensine-conversie-enzym (= ACE-inhibitoren) of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• antecedenten van angioneurotisch oedeem.
• onstabiele hemodynamische omstandigheden: cardiovasculaire shock, onbehandelde hartinsufficiëntie, acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, C.V.A..
• hemodynamisch significante obstructieve hartklepaandoening.
• dynamische cardiale uitstroomobstructie.
• atrioventriculaire blok type II of III.
• ernstige aantasting van de leverfunctie.
• ernstige aantasting van de nierfunctie (creatinineklaring onder de 20 ml/min.) en bij dialyse.
• zwangerschap.
• borstvoeding
• het gelijktijdig gebruik van Tazko met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem Tazko niet als:  U zwanger bent, zwanger kan worden of denkt dat u zwanger bent. Dit geneesmiddel kan immers schadelijk zijn voor uw baby.  U borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen immers uitgescheiden worden in de moedermelk. Als u vermoedt dat u zwanger bent geworden terwijl u Tazko inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Volwassenen

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel ingeslikken met een voldoende hoeveelheid vloeistof
• Zonder voedsel of na een lichte, vetarme of koolhydraatarme maaltijd