Clomicalm Tabl 30x 5mg

Speciale waarschuwingen: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel zijn niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):

Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel met voorzichtigheid toe te dienen aan honden met cardiovasculaire aandoeningen of epilepsie en alleen na een risico-batenbeoordeling. Als gevolg van de potentiële anticholinerge eigenschappen dient het diergeneesmiddel ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-kamerhoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie. Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Bij kinderen dient accidentele inname als ernstig te worden beschouwd. Er is geen specifiek antidotum. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinerge verschijnselen hoewel daarnaast het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem ook beïnvloed kan zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor clomipramine dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryotoxische effecten. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Aanbevelingen betreffende de interactie tussen het diergeneesmiddel en ander geneesmiddelen zijn afgeleid van onderzoeken die zijn gedaan in andere dieren dan de hond. Het diergeneesmiddel kan de effecten van de anti-aritmische geneesmiddelen kinidine, anticholinerge middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende geneesmiddelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algehele anaesthetica, neuroleptica), sympathicomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine-derivaten versterken. Aanbevolen wordt het diergeneesmiddel niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met monoamineoxidaseremmers. Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine. De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische geneesmiddelen, zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van het diergeneesmiddel. Overdosering: Bij een overdosering met 20 mg/kg met het diergeneesmiddel (5 x de maximale therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmieën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculair escaperitme) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen. Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van het diergeneesmiddel aan honden uitte zich in een opgetrokken lichaamshouding, tremoren, een rode en warme buik en een verminderde activiteit van de honden. Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defecatie, hangende ogen, trillen en rustigheid. Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op. Ervaring na goedkeuring: in een overdosissituatie is mydriase (vergrote pupillen) gemeld.

Doeldier : honden

Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden welke zich als volgt manifesteren : kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.

Aanbevelingen betreffende de interactie tussen het diergeneesmiddel en andere geneesmiddelen zijn afgeleid van onderzoeken die zijn gedaan in andere dieren dan de hond. Het diergeneesmiddel kan de effecten van de anti-aritmische geneesmiddelen kinidine, anticholinerge middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende geneesmiddelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algehele anaesthetica, neuroleptica), sympathicomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine-derivaten versterken. Aanbevolen wordt het diergeneesmiddel niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met monoamineoxidaseremmers. Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine. De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische geneesmiddelen, zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van het diergeneesmiddel.

Hond: Zeer zelden (< 1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Braken1,2, diarree Eetluststoornis2 , lethargie2 Toename in leverenzymen2 Convulsie, mydriase (vergrote pupillen)4 Agressie Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Hepatobiliaire stoornis3 1 Kan worden verminderd door het diergeneesmiddel tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen. 2 Omkeerbaar wanneer de toediening van het diergeneesmiddel wordt gestaakt. 3 Vooral met reeds bestaande aandoeningen en gelijktijdige toedieningen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via het hepatische systeem. 4 Kan ook worden waargenomen na overdosering. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen of voor verwante tricyclische antidepressiva. Niet gebruiken bij mannelijke fokhonden.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryotoxische effecten.

Het diergeneesmiddel dient oraal te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg clomipramine tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg, zie onderstaande tabel:

Dosis per toediening

Lichaamsgewicht Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25 - 2,5 kg ½ tablet

2,5 - 5 kg 1 tablet 5 - 10 kg ½ tablet 10 - 20 kg 1 tablet 20 - 40 kg ½ tablet 40 - 80 kg 1 tablet

Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. Het gebruik van op de juiste wijze gekalibreerde meetapparatuur wordt aangeraden.

Het diergeneesmiddel kan oraal met of zonder voer worden toegediend.

In klinisch onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met het diergeneesmiddel in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van verlating gerelateerde aandoeningen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen dient de behandeling met het diergeneesmiddel te worden stopgezet.