Advocin 180 Solution Injectable 100ml

Mises en gardes particulières: Ne pas utiliser dans les cas où le pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones (en raison du risque de résistance croisée). Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles: L'utilisation de fluoroquinolones devrait être fondée sur des tests de sensibilité et tenir compte des recommandations officielles et nationales concernant l'emploi d'antimicrobiens. Il est prudent de réserver les fluoroquinolones au traitement d'affections cliniques qui ont mal répondu ou sont susceptibles de mal répondre, à d'autres classes d'antimicrobiens. L'efficacité contre les souches gram+ n'a pas été établie. Pour les fluoroquinolones en tant que classe, il est apparu que des surdoses équivalant à plusieurs fois la dose recommandée provoquaient une érosion du cartilage articulaire. On veillera donc à doser correctement et à utiliser le médicament vétérinaire avec prudence chez les animaux souffrant de maladies articulaires ou de troubles de la croissance du cartilage. L'utilisation du médicament vétérinaire s'écartant des instructions données dans le RCP, pourrait augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux fluoroquinolones et pourrait dès lors diminuer l'efficacité des traitements avec d'autres quinolones à cause du risque de résistance croisée. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez lestaureaux reproducteurs. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : - Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. - Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle, il peut induire une légère irritation. - En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. - En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau. - Se laver les mains après usage. - Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'administration. Gestation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation chez les vaches ni évaluée chez les taureaux reproducteurs. L'utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation. Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets indésirables sur la reproduction. Chez les rats, à haute dose (100 à 200 mg/Kg/jour), une augmentation du retard de l'ossification et de la dilatation des ventricules cérébraux ont été observés chez les fœtus. Les chiennes ayant reçu de hautes doses produisent moins de chiots viables par portée, de plus, le poids et la viabilité des chiots sont affectés de manière importante. Interactions médicamenteuses et autresformes d'interactions : Lorsque les fluoroquinolones ont été combinés avec des antimicrobiens bactériostatiques, comme les tétracyclines et les macrolides ou phénicols, un antagonisme a été démontré in vitro. Surdosage: Une injection sous-cutanée du médicament vétérinaire à deux fois la dose recommandée a induit une réponse inflammatoire modérée dans le tissu autour du site d'injection. Les lésions qui en résultent peuvent persister jusqu'à 30 jours. A 3 fois la dose thérapeutique (18 mg par kg de poids vif), des érythèmes au niveau des muqueuses nasales et oculaires et une diminution de la consommation alimentaire ont été observés. A des doses supérieures et lors d'exposition prolongée, des lésions au niveau des cartilages articulaires ont été observées et certains animaux ont montré des symptômes de parésie, d'ataxie ou de nystagmus.

Chez les bovins :

• Traitement des infections respiratoires dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et

Haemophilus somni sensibles à la danofloxacine.

• Traitement des mammites aiguës causées par Escherichia coli sensible à la danofloxacine.

Chez les veaux en période néonatale :

• Traitement des entérites dues à Escherichia coli sensibles à la danofloxacine.

Chaque ml contient :

Substance active :

Danofloxacine

(Equivalant à 228.4 mg de Danofloxacine mésilate)

180 mg

Excipients :

Phenol 2,5 mg

Monothioglycerol 5 mg

Solution jaune moyen à ambré.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :

Lorsque les fluoroquinolones ont été combinés avec des antimicrobiens bactériostatiques, comme les tétracyclines et les macrolides ou phénicols, un antagonisme a été démontré in vitro.

7. Effets indésirables Bovins : Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): un choc anaphylactique1 1 Chez les animaux sensibles, immédiat ou différé Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres (fluoro) quinolones ou à l'un des excipients.

Gestation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation chez les vaches ni évaluée chez les taureaux reproducteurs. L'utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation. Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets indésirables sur la reproduction. Chez les rats, à haute dose (100 à 200 mg/Kg/jour), une augmentation du retard de l'ossification et de la dilatation des ventricules cérébraux ont été observés chez les fœtus. Les chiennes ayant reçu de hautes doses produisent moins de chiots viables par portée, de plus, le poids et la viabilité des chiots sont affectés de manière importante.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration

Voie sous-cutanée ou intraveineuse.

6 mg de danofloxacine par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 30 kg de poids vif) en une administration unique.

Si des signes cliniques de maladie respiratoire ou d'entérite persistent 48 heures après la première administration, une deuxième administration de 6 mg de danofloxacine par kg peut être effectuée.

Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement après 48 heures.

Pour le traitement des mammites aiguës, le médicament vétérinaire doit être administrée à la dose de 6 mg de danofloxacine par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 30 kg de poids vif) en une administration unique, par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Les signes cliniques doivent être suivis avec attention et la thérapie adéquate doit être donnée de manière appropriée. Si les signes cliniques de mammite aiguë persistent 36-48 heures après la 1ère injection, la stratégie du traitement antibiotique doit être revue. Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement après 36-48 heures.

Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé avec précision.