Adynovi 500ui/2ml Pdr+solv Sol Inj Fl Inj 1+1

Il est important de conserver une trace du numéro de lot de votre ADYNOVI. Ainsi, chaque fois que vous recevez un nouvel emballage d'ADYNOVI, notez la date et le numéro de lot (qui est indiqué sur l'emballage après Lot) et conservez ces informations en lieu sûr. Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADYNOVI. Il existe un faible risque de réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADYNOVI. Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d'être malade et sensation vertigineuse. Ils peuvent constituer les premiers symptômes d'un choc anaphylactique. Les autres symptômes sont les suivants : violentes sensations vertigineuses, perte de conscience et difficultés respiratoires sévères. En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin. Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d'évanouissement (ou quasi-évanouissement). Si vous souffrez d'une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation. Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADYNOVI, informez-en immédiatement votre médecin. Complications liées au cathéter Si l'on doit vous poser un dispositif d'accès veineux central (DAVC), le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, la présence de bactéries dans le sang et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte. Enfants et adolescents ADYNOVI peut être utilisé chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans ou plus) uniquement. La liste des avertissements et des précautions s'applique également aux adolescents. Autres médicaments et ADYNOVI Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'hémophilie A survient rarement chez la femme. Par conséquent, aucune expérience de l'utilisation d'ADYNOVI pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible. Conduite de véhicules et utilisation de machines ADYNOVI n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. ADYNOVI contient du sodium. ADYNOVI contient 10 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Selon votre poids et la dose d'ADYNOVI devant vous être administrée, vous pourrez recevoir plusieurs flacons. Tenez compte de cette information si vous suivez un régime à faible teneur en sel. ADYNOVI contient du polysorbate 80 Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 par flacon équivalent à 0,25 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

La substance active d'ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé). Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour prolonger sa durée d'action. Le facteur VIII est indispensable au sang pour former des caillots et arrêter les saignements. Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne remplit pas sa fonction. ADYNOVI est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients à partir de 12 ans atteints d'hémophilie A (un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 flacon : 250 UI de rurioctocog alfa pégol, 50 UI/ml après reconstitution.

1. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction entre les facteurs VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été signalée.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissement, respiration sifflante) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois évoluer en anaphylaxie sévère (y compris un choc).

Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADYNOVI. Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie (voir rubrique 5.1).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 365 patients précédemment traités, présentant une hémophilie A sévère (taux de facteur VIII inférieur à 1 % de la normale) et ayant reçu au moins une dose d'ADYNOVI dans le cadre de 6 essais cliniques multicentriques, prospectifs, en ouvert, terminés et de 1 essai clinique en cours.

N'utilisez jamais ADYNOVI :

si vous êtes allergique au rurioctocog alfa pégol, à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII. Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement. Le facteur VIII ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Le traitement par ADYNOVI sera instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie A. Votre médecin calculera la dose d'ADYNOVI en fonction de votre état clinique et de votre poids, et selon qu'il s'agit de prévenir ou de traiter des saignements. La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADYNOVI chez vous. Le traitement substitutif par ADYNOVI est généralement un traitement à vie. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Prévention des saignements La dose habituelle d'ADYNOVI est comprise entre 40 et 50 UI par kg de poids corporel, administrée 2 fois par semaine. Traitement des saignements La dose d'ADYNOVI est calculée en fonction du poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux cible de facteur VIII dépend de la sévérité et du site du saignement. Si vous pensez que l'effet d'ADYNOVI est insuffisant, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII approprié. Ceci est particulièrement important si vous devez subir une chirurgie majeure. Utilisation chez les enfants et les adolescents ADYNOVI peut être utilisé uniquement chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans et plus). La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes. Comment ADYNOVI est-il administré ? ADYNOVI est généralement injecté dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière. ADYNOVI peut également être administré par une autre personne ou par vous-même, mais uniquement si cette personne ou vous avez reçu une formation adéquate. Vous trouverez des instructions détaillées sur l'auto-administration à la fin de cette notice. Si vous avez utilisé plus d'ADYNOVI que vous n'auriez dû Veillez à toujours utiliser ADYNOVI en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Si vous avez injecté plus d'ADYNOVI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous oubliez d'utiliser ADYNOVI N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Effectuez l'injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser ADYNOVI N'arrêtez pas le traitement par ADYNOVI sans avoir consulté votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.