Alizin Sol Inj 10ml 0,33ml/kg

Mises en gardes particulières : De rares cas de manque d'efficacité (> 0,01 % à < 0,1 %) ont été signalés dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance. Pour réduire la possibilité de manque d'efficacité prévue, éviter l'utilisation d'Alizin jusqu'à la fin de l'œstrus et éviter toute nouvelle saillie avant la fin de l'œstrus. Chez les chiennes dont la gestation a été confirmée, un avortement partiel a été observé dans 5 % des cas lors des essais sur le terrain. Un examen clinique complet est toujours recommandé afin de confirmer que le contenu de l'utérus a été entièrement évacué. Idéalement, cet examen devrait être réalisé par échographie. Cet examen devait être réalisé 10 jours après l'administration du traitement et au moins 30 jours après la saillie. En cas d'avortement partiel ou d'absence d'avortement, un nouveau traitement peut être recommandé 10 jours après le traitement, entre le 30e jour et le 45e jour après la saillie. Une chirurgie doit également être envisagée.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : En l'absence de données disponibles, le médicament vétérinaire doit être utilisé avec prudence chez les chiens atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et/ou de maladies cardiovasculaires, en particulier d'endocardite bactérienne. Des décès ont été rapportés suite à l'utilisation hors autorisation de mise sur le marché chez des chiennes gravement malades atteintes d'infections utérines. Un lien de causalité est difficile à déterminer mais est peu probable. Chez jusqu'à 50 % des chiennes, il est possible que la saillie ne soit pas suivie d'une gestation. La possibilité qu'une chienne soit donc traitée inutilement doit être prise en compte dans l'évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire. Les chiennes qui poursuivent leur gestation malgré le traitement doivent être surveillées, étant donné que la viabilité des chiots peut être compromise et que des complications graves telles qu'une dystocie ou une rupture utérine peuvent résulter de l'échec de l'avortement. Les éventuels effets à long terme du traitement n'ont pas été étudiés. Les propriétaires doivent être avisés de consulter leur vétérinaire si leur chienne montre les signes suivants après le traitement par le médicament vétérinaire : - écoulement vaginal purulent ou hémorragique - écoulement vaginal prolongé durant plus de 3 semaines. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Les norstéroïdes sont utilisés chez les femmes pour provoquer un avortement. L'injection accidentelle peut présenter un risque particulier pour les femmes enceintes, ayant l'intention de débuter une grossesse ou dont le statut de grossesse est inconnu. Des précautions doivent être prises par le vétérinaire lors de la manipulation du médicament vétérinaire et par la personne effectuant la contention de la chienne afin d'éviter toute injection accidentelle. Les femmes enceintes doivent administrer le médicament vétérinaire avec prudence. Ce médicament vétérinaire contient de l'huile, qui peut causer des réactions locales prolongées au site d'injection. En cas d'auto-injection accidentelle, ingestion, contact avec la peau et/ou les yeux, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. Les femmes en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire ou porter des gants jetables en plastique lors de l'administration du médicament vétérinaire. Gestation : Ne pas administrer chez les chiennes gravides, sauf s'il est souhaitable de mettre fin à la gestation. Ne pas administrer aux chiennes après le 45e jour suivant la saillie. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions : En l'absence de données disponibles, un risque d'interaction médicamenteuse entre l'aglépristone et le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine peut exister. Comme l'aglépristone est un anti-glucocorticoïdes, il pourrait réduire l'effet du traitement par ces molécules. D'éventuelles interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées.

Chiennes gestantes : induction de l'avortement jusqu'à 45 jours après la saillie.

Chaque ml contient :

Substance active :

Aglépristone 30 mg

Solution huileuse jaune limpide.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :

En l'absence de données disponibles, un risque d'interaction médicamenteuse entre l'aglépristone et le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine peut exister.

Comme l'aglépristone est un anti-glucocorticoïdes, il pourrait réduire l'effet du traitement par ces molécules.

D'éventuelles interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiés.

7. Effets indésirables Chien (chiennes). Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : Inflammation au site d'injection 1 , douleur au site d'injection 2, 3 Œdème au site d'injection 3 , épaississement au site d'injection 3 Augmentation du volume des ganglions lymphatiques (localisée) 3 Anorexie, dépression Excitation Diarrhée Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : Modification des paramètres hématologiques (neutrophilie, neutropénie, thrombocytose, élévation de l'hématocrite, diminution de l'hématocrite, lymphocytose, lymphopénie)4 Modification des paramètres biochimiques (élévation de l'azote uréique sanguin [AUS], élévation de la créatinine, hyperchlorémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, élévation de l'alanine aminotransférase [ALAT], élévation de la phosphatase alcaline sérique [PAS], élévation de l'aspartate aminotransférase [ASAT])4 Infection utérine, retour à l'œstrus 5 Vomissements Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : Réaction d'hypersensibilité Manque d'efficacité7 Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Ulcère au site d'injection 3 Fréquence indéterminée : Signes physiologiques de parturition (expulsion du fœtus, écoulement vaginal, diminution de l'appétit, agitation et congestion mammaire)6 1 Au site d'injection, taille et intensité de la réaction en fonction du volume du médicament vétérinaire administré. 2 Pendant et peu de temps après l'injection. 3 Toutes les réactions locales sont réversibles et disparaissent généralement dans les 28 jours après l'injection. 4 Les changements sont toujours transitoires et réversibles. 5 Retour précoce des chaleurs (intervalle des œstrus raccourci de 1 à 3 mois). 6 Accompagne l'avortement chez les chiennes traitées après 20 jours de gestation. 7 Ce qui pourrait mener à une dystocie ou à une rupture utérine et très rarement à une issue fatale. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification : mail : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale, chez les animaux diabétiques ou en mauvaise santé.

Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'hypoadrénocorticisme (maladie d'Addison) manifeste ou latent ou chez les chiens présentant une prédisposition génétique à l'hypoadrénocorticisme.

Ne pas utiliser chez les chiens présentant une hypersensibilité connue à l'aglépristone ou à l'excipient du médicament vétérinaire.

Gestation : Ne pas administrer chez les chiennes gravides, sauf s'il est souhaitable de mettre fin à la gestation. Ne pas administrer aux chiennes après le 45e jour suivant la saillie.

Voie sous-cutanée.

Administrer 10 mg par kg de poids corporel d'aglépristone, équivalent à 0,33 ml de médicament vétérinaire par kg de poids corporel, deux fois, à 24 heures d'intervalle.

Poids de la chienne 3 kg 6 kg 9 kg 12 kg 24 kg 30 kg 42 kg

Volume du médicament vétérinaire

1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 8 ml 10 ml 14 ml

Après l'administration du médicament vétérinaire à des chiens, l'avortement (ou la résorption) se produit

dans un délai de 7 jours.

Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 10 fois.

1. Indications nécessaires à une administration correcte

Les réactions locales sévères peuvent être évitées si le médicament vétérinaire est administré par voie sous-cutanée dans le cou. Il est recommandé de masser légèrement le site d'injection.

Chez les chiennes de grande taille, il est recommandé d'injecter un maximum de 5 ml au même endroit.

Ce médicament vétérinaire ne contient pas d'agent de conservation antimicrobien. Nettoyer le bouchon