Amgevita 20mg Sol Inj 100mg/ml Ser.preremplie 1

Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique. Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines est observée pourront bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'AMGEVITA toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par AMGEVITA ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais. Uvéite Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'AMGEVITA est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose. L'expérience sur l'instauration du traitement par l'adalimumab en monothérapie est limitée. Le traitement par AMGEVITA peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques. La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par AMGEVITA. Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1). Populations particulières Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Insuffisants rénaux et/ou hépatiques L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n'est pas possible de recommander des posologies. Population pédiatrique Arthrite juvénile idiopathique Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1). AMGEVITA est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée. Tableau 1. Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Poids du patient Schéma posologique 10 kg à < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines Les données cliniques disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication. Arthrite liée à l'enthésite La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2). AMGEVITA est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée. Tableau 2. Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite Poids du patient Schéma posologique 15 kg à < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite. Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique. Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3). AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée. Tableau 3. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques Poids du patient Schéma posologique 15 kg à < 30 kg Dose initiale de 20 mg puis 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale ≥ 30 kg Dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. Si un retraitement par AMGEVITA est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies. La sécurité d'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication. Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg) Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec adalimumab chez des adolescents atteints d'HS. La posologie d'AMGEVITA chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2). La posologie recommandée d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée. Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée. Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par AMGEVITA. Au cours du traitement par AMGEVITA, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique. La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période. Si le traitement est interrompu, AMGEVITA pourrait être réintroduit si nécessaire. Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1). Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication. Maladie de Crohn de l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4). AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée. Tableau 4. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient Dose d'induction Dose d'entretien à partir de la semaine 4 < 40 kg • 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2 En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée : • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2 20 mg toutes les deux semaines ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2 En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée : • 160 mg en semaine 0 et 80 mg en semaine 2 40 mg toutes les deux semaines Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie : • < 40 kg : 20 mg toutes les semaines • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication. Rectocolite hémorragique chez l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients âgés de 6 à 17 ans et atteints de rectocolite hémorragique dépend du poids corporel (tableau 5). AMGEVITA est administré par injection sous‑cutanée. Tableau 5. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints de rectocolite hémorragique Poids du patient Dose d'induction Dose d'entretien à partir de la semaine 4* < 40 kg • 80 mg à la semaine 0 (deux injections de 40 mg le jour de l'induction) et • 40 mg à la semaine 2 (une seule injection de 40 mg) 40 mg toutes les deux semaines ≥ 40 kg • 160 mg à la semaine 0 (quatre injections de 40 mg le jour de l'induction ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours) et • 80 mg à la semaine 2 (une seule injection de 80 mg) 80 mg toutes les deux semaines * Pour les patients atteignant l'âge de 18 ans pendant le traitement par AMGEVITA, la dose d'entretien prescrite doit être maintenue. La poursuite du traitement au‑delà de 8 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients n'ayant pas répondu pendant cette période. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication. Uvéite chez l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 6). AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée. Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec AMGEVITA sans traitement concomitant par le méthotrexate. Tableau 6. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints d'uvéite Poids du patient Schéma posologique < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines en association avec du méthotrexate ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines en association avec du méthotrexate Lors de l'instauration du traitement par AMGEVITA, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2). Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication. Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1). Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active,

modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au

traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Maladie de Crohn

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les

patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde

et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.

Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les

enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel

comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un

immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Rectocolite hémorragique

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez

les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les

corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont

contre-indiqués ou mal tolérés.

Rectocolite hémorragique chez l'enfant et l'adolescent

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère

chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement

conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA),

ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

Uvéite

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de

la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les

patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

Uvéite chez l'enfant et l'adolescent

AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les

enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement

conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

1. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie

Une seringue unidose préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,4 mL de solution (50 mg/mL).

AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie

Une seringue unidose préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution (50 mg/mL).

AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli

Un stylo unidose prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution (50 mg/mL).

L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'adalimumab a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant de l'adalimumab en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate. La formation d'anticorps était plus faible lorsque l'adalimumab était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie. L'administration de l'adalimumab sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1). L'association d'AMGEVITA et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 " Administration simultanée de DMARD biologiques et d'anti-TNFα "). L'association d'AMGEVITA et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 " Administration simultanée de DMARD biologiques et d'anti-TNFα ").

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'AMGEVITA.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque suivants : • Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ; • Un gonflement de la face, des mains, des pieds ; • Une gêne respiratoire, gêne en avalant ; • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants : • Des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ; • Une sensation de faiblesse ou de fatigue ; • Une toux ; • Des fourmillements ; • Un engourdissement ; • Une vision double ; • Une faiblesse des bras ou des jambes ; • Des signes de cancer de la peau tels qu'un " bouton " ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ; • Des signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab.

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ; • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ; • maux de tête ; • douleurs abdominales ; • nausées et vomissements ; • rash ; • douleurs musculo-squelettiques.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ; • infections intestinales (y compris gastroentérite) ; • infections cutanées (y compris cellulite et zona) ; • infections de l'oreille ; • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ; • infections des organes de reproduction ; • infections urinaires ; • infections fongiques ; • infections articulaires ; • tumeurs bénignes ;

4.3 Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4). Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par AMGEVITA et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'AMGEVITA.

Grossesse Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né. Au cours d'une étude de cohorte prospective, 257 femmes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) ou une maladie de Crohn (MC) et traitées par l'adalimumab au moins pendant le premier trimestre et 120 femmes présentant une PR ou une MC non traitées par l'adalimumab ont été incluses. La prévalence à la naissance des anomalies congénitales majeures constituait le critère d'évaluation principal. Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95 % 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95 % 0,31-4,16). L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées. Aucune différence notable n'a été rapportée entre les femmes traitées par l'adalimumab et les femmes non traitées par l'adalimumab pour les critères d'évaluation secondaires d'avortements spontanés, d'anomalies congénitales mineures, d'accouchement prématuré, de taille à la naissance et d'infections graves ou opportunistes, et de mortinatalité ou de malignité. L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé. Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène. On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3). En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. AMGEVITA doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire. Chez les femmes traitées par l'adalimumab durant leur grossesse, l'adalimumab peut traverser le placenta et passer dans le sang de leur enfant. En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections. L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.

Allaitement Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %–1 % des taux sériques maternels. Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Par conséquent, AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.

4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement par AMGEVITA doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles AMGEVITA est indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par AMGEVITA (voir rubrique 4.4). Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par AMGEVITA. Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter AMGEVITA, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié. Pendant le traitement par AMGEVITA, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés. Posologie Polyarthrite rhumatoïde Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'AMGEVITA est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée. L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par AMGEVITA. Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par AMGEVITA. En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1. En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Les données disponibles de l'adalimumab suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Interruption du traitement Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère. Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus a entraîné une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement. Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. Psoriasis La posologie recommandée d'AMGEVITA pour débuter le traitement chez l'adulte est de 80 mg, suivie de 40 mg administrés une semaine après, puis 40 mg une semaine sur deux. La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1). En cas de réponse suffisante obtenue avec 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines, la posologie peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les deux semaines. Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Hidrosadénite suppurée Le schéma posologique recommandé d'AMGEVITA chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de deux injections de 80 mg sur un jour ou d'une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour). Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par AMGEVITA. Au cours du traitement par AMGEVITA, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique. La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période. Si le traitement est interrompu, AMGEVITA 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1). Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir rubrique 5.1). Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Maladie de Crohn Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de deux injections de 80 mg sur un jour ou d'une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs), puis 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction. Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. Si un patient a arrêté le traitement par AMGEVITA et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, AMGEVITA pourra être ré-administré. L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée. Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique. Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'AMGEVITA toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 pourront poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Rectocolite hémorragique Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'AMGEVITA est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de deux injections de 80 mg sur un jour ou d'une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour). Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est de 40 mg toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique. Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines est observée pourront bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'AMGEVITA toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines. Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par AMGEVITA ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais. Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Uvéite Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'AMGEVITA est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose. L'expérience sur l'instauration du traitement par l'adalimumab en monothérapie est limitée. Le traitement par AMGEVITA peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques. La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par AMGEVITA. Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1). Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Populations particulières Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Insuffisants rénaux et/ou hépatiques L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n'est pas possible de recommander des posologies. Population pédiatrique Arthrite juvénile idiopathique Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1). AMGEVITA est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée. Tableau 1. Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Poids du patient Schéma posologique 10 kg à < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines Les données cliniques disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication. Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Arthrite liée à l'enthésite La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2). AMGEVITA est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée. Tableau 2. Posologie d'AMGEVITA chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite Poids du patient Schéma posologique 15 kg à < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite. Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique. Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3). AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée. Tableau 3. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques Poids du patient Schéma posologique 15 kg à < 30 kg Dose initiale de 20 mg puis 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale ≥ 30 kg Dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. Si un retraitement par AMGEVITA est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies. La sécurité d'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication. Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg) Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec adalimumab chez des adolescents atteints d'HS. La posologie d'AMGEVITA chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2). La posologie recommandée d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée. Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée. Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par AMGEVITA. Au cours du traitement par AMGEVITA, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique. La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d'amélioration pendant cette période. Si le traitement est interrompu, AMGEVITA pourrait être réintroduit si nécessaire. Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1). Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication. Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Maladie de Crohn de l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4). AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée. Tableau 4. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient Dose d'induction Dose d'entretien à partir de la semaine 4 < 40 kg • 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2 En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée : • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2 20 mg toutes les deux semaines ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2 En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée : • 160 mg en semaine 0 et 80 mg en semaine 2 40 mg toutes les deux semaines Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie : • < 40 kg : 20 mg toutes les semaines • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication. Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Rectocolite hémorragique chez l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients âgés de 6 à 17 ans et atteints de rectocolite hémorragique dépend du poids corporel (tableau 5). AMGEVITA est administré par injection sous‑cutanée. Tableau 5. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints de rectocolite hémorragique Poids du patient Dose d'induction Dose d'entretien à partir de la semaine 4* < 40 kg • 80 mg à la semaine 0 (deux injections de 40 mg le jour de l'induction) et • 40 mg à la semaine 2 (une seule injection de 40 mg) 40 mg toutes les deux semaines ≥ 40 kg • 160 mg à la semaine 0 (quatre injections de 40 mg le jour de l'induction ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours) et • 80 mg à la semaine 2 (une seule injection de 80 mg) 80 mg toutes les deux semaines * Pour les patients atteignant l'âge de 18 ans pendant le traitement par AMGEVITA, la dose d'entretien prescrite doit être maintenue. La poursuite du traitement au‑delà de 8 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients n'ayant pas répondu pendant cette période. Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication. Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Uvéite chez l'enfant et l'adolescent La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 6). AMGEVITA est administré en injection sous�cutanée. Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec AMGEVITA sans traitement concomitant par le méthotrexate. Tableau 6. Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints d'uvéite Poids du patient Schéma posologique < 30 kg 20 mg toutes les deux semaines en association avec du méthotrexate ≥ 30 kg 40 mg toutes les deux semaines en association avec du méthotrexate Lors de l'instauration du traitement par AMGEVITA, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2). Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication. Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1). Différents dosages et/ou présentations d'AMGEVITA peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient. Mode d'administration AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée. Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.