Amlodipine Besilaat Sandoz C0mp 30x5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La sécurité et l'efficacité de l'amlodipine dans les crises hypertensives n'ont pas été établies.

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque : Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec prudence. Dans une étude contre placebo à long terme menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes III et IV de la NYHA), l'incidence rapportée de l'œdème pulmonaire a été plus élevée dans le groupe traité par amlodipine que dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les antagonistes du calcium, y compris l'amlodipine, doivent s'utiliser avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque congestive, car ils peuvent augmenter le risque d'incidents cardiovasculaires ultérieurs et la mortalité. Insuffisance hépatique : La demi-vie de l'amlodipine est prolongée et les valeurs d'ASC sont plus élevées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique ; aucune recommandation de posologie n'a été établie. Le traitement par amlodipine doit donc être instauré à une dose située à la limite inférieure de l'intervalle thérapeutique et la prudence est de rigueur tant au début du traitement qu'en cas d'augmentation de la dose. Une titration lente de la dose et une surveillance attentive peuvent s'avérer nécessaires chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Personnes âgées: Toute augmentation de la posologie doit se faire avec prudence chez les patients plus âgés (voir rubrique 4.2 et 5.2). Insuffisance rénale : L'amlodipine peut s'utiliser aux doses habituelles chez ces patients. Les modifications des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable. Amlodipin besilaat Sandoz contient du sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Hypertension essentielle
• Angine de poitrine chronique stable et vasospastique

Ce que contient Amlodipin besilaat Sandoz

• La substance active est l'amlodipine. Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).

Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).

• Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hydrogénophosphate calcique anhydre, le glycolate d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.

Amlodipin besilaat Sandoz peut modifier l'effet d'autres médicaments ou inversement, d'autres médicaments peuvent en modifier l'effet, notamment :

 kétoconazole, itraconazole (médicaments antifongiques)  ritonavir, indinavir, nelfinavir (médicaments appelés " inhibiteurs de la protéase ", des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH)  rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques)  millepertuis (Hypericum perforatum, herbe de Saint-Jean)  vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur)  dantrolène (perfusion pour traiter les anomalies graves de la température corporelle)  simvastatine (médicament utilisé pour abaisser des taux élevés de cholestérol dans le sang)  tacrolimus, sirolimus, évérolimus et ciclosporine (utilisé pour prévenir le rejet des greffes d'organes et pour le cancer)  temsirolimus (utilisé pour le cancer)

Amlodipin besilaat Sandoz peut abaisser encore davantage votre tension artérielle si vous prenez déjà d'autres médicaments pour traiter une tension artérielle élevée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après la prise de ce médicament :

• Respiration sifflante d'apparition brutale, oppression de la poitrine, essoufflement ou difficultés respiratoires

• Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

• Gonflement de la langue et de la gorge, causant de grandes difficultés respiratoires

• Réactions graves au niveau de la peau, y compris une éruption cutanée intense, une urticaire, un rougissement de la peau sur tout le corps, de fortes démangeaisons, des symptômes pseudo- grippaux suivi de formation de vésicules, une desquamation et un gonflement de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques

• Crise cardiaque, rythme cardiaque anormal

• Inflammation du pancréas, pouvant causer une douleur abdominale sévère et une douleur dans le dos s'accompagnant d'une sensation de malaise important

• Inflammation du foie (hépatite) pouvant entraîner un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), de la fièvre, des frissons, de la fatigue, une perte d'appétit, des douleurs abdominales, des nausées, des urines foncées

L'effet indésirable très fréquent suivant a été observé. S'il devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

 Œdème (rétention d'eau)

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10

 Maux de tête, étourdissements, somnolence (surtout au début du traitement)

 Palpitations (perception des battements de votre cœur), rougeur

 Difficulté à respirer

 Douleur abdominale, nausées

 Modifications du transit intestinal, diarrhée, constipation, indigestion

 Gonflement des chevilles

 Fatigue, faiblesse

 Troubles visuels, vision double

 Crampes musculaires

D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous. Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, avertissez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez jamais Amlodipin besilaat Sandoz :

• si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou si vous êtes allergique à d'autres antagonistes du calcium. Ça peut donner des démangeaisons, rougissement ou difficultés respiratoires.

• si vous avez une diminution grave de la tension artérielle (hypotension).

• si vous avez un rétrécissement de la valve aortique du cœur (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection où votre cœur est incapable de fournir une quantité suffisante de sang au corps).

• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Grossesse La sécurité de l'amlodipine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Au cours des études réalisées chez l'animal, une toxicité sur les fonctions de reproduction a été observée en cas de traitement par des doses élevées (voir rubrique 5.3). L'utilisation durant la grossesse n'est recommandée que lorsqu'il n'existe aucun autre traitement plus sûr et lorsque l'affection elle-même comporte un risque plus important pour la mère et le fœtus. Allaitement L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit de poursuivre/d'interrompre l'allaitement soit de poursuivre/d'interrompre le traitement par l'amlodipine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère.

Fertilité Des modifications biochimiques réversibles de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des antagonistes du calcium. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Au cours d'une étude réalisée chez le rat, des effets indésirables sur la fertilité des mâles ont été observés (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Posologie initiale: 5 mg 1 x/ jour
• Posologie d'entretien: maximum 10 mg 1 x/ jour

Enfants hypertendus de 6 à 17 ans

• Posologie initiale: 2,5 mg 1 x/ jour
• Posologie d'entretien: maximum 5 mg 1 x/ jour

Mode d'administration