Amlodipine Besilate EG Comp 100X10Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La sécurité et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies. Patients atteints d'insuffisance cardiaque Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'incidence rapportée des oedèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les inhibiteurs des canaux calciques dont l'amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et de mortalité. Utilisation chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique La demi-vie de l'amlodipine est prolongée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique; les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent l'amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l'initiation du traitement que lors de l'augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peut être nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère. Utilisation chez les personnes âgées Chez les personnes âgées, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2). Utilisation dans l'insuffisance rénale L'amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.

• Hypertension essentielle
• Angine de poitrine stable chronique et vasospastique

• Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
• Les autres composants sont: cellulose microcristalline (E460), phosphate anhydre d'hydrogène de calcium (E341), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium (E470b).

Amlodipine besilate EG peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments, tels que :

 le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le coeur)

 le kétoconazole, l'itraconazole (médicaments antifongiques)

 l'érythromycine, la rifampicine, la clarithromycine (antibiotiques - contre des infections bactériennes)

 Hypericum perforatum (millepertuis)

 le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l'infection par le VIH)

 le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle)

 la simvastatine (utilisée pour la diminution des taux de cholestérol dans le sang)

 le tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, ce qui permet à votre corps d'accepter un greffon)

 la cyclosporine (immunosuppresseur)

Amlodipine besilate EG peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d'autres médicaments destinés à traiter l'augmentation de la pression artérielle.

Amlodipine besilate EG avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par Amlodipine besilate EG. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l'ingrédient actif, l'amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de Amlodipine besilate EG.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, sévères après la prise de ce médicament.

 Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires

 Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

 Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires

 Réactions cutanées sévères, y compris éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques

 Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux

 Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise

L'effet indésirable très fréquent suivant a été observé. S'il devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)

 Œdème (accumulation d'eau)

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

 Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement)

 Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices

 Douleur abdominale, nausées

 Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion

 Fatigue, faiblesse

 Troubles visuels, vision double

 Crampes musculaires

 Gonflement des chevilles

D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Changements de l'humeur, anxiété, dépression, insomnie

 Tremblements, anomalies du goût, évanouissement

 Sensations d'engourdissement ou de picotements dans les membres; perte de la sensation de douleur

 Tintements dans les oreilles

 Diminution de la pression artérielle

 Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite)

 Toux

 Bouche sèche, vomissements (nausées)

 Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau

 Difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions

 Incapacité à obtenir une érection; gêne ou augmentation des seins chez l'homme

 Douleur, malaise

 Douleurs articulaires ou musculaires; douleurs dorsales

 Augmentation ou diminution du poids

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Confusion

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d'hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges)

 Excès de sucre dans le sang (hyperglycémie)

 Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un engourdissement

 Gonflement des gencives

 Ballonnement abdominal (gastrite)

 Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales

 Augmentation de la tension musculaire

 Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée

 Sensibilité à la lumière

 Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Ne prenez jamais Amlodipine besilate EG

 si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

 Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

 Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur était incapable d'apporter suffisamment de sang à l'organisme).

 Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Grossesse Chez la femme, la sécurité de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie. Dans les études chez l'animal, une toxicité sur la reproduction a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3). L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le foetus. Allaitement L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère. Fertilité Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs des canaux calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Posologie initiale: 5 mg 1 x/ jour
• Posologie d'entretien: maximum 10 mg 1 x/ jour

Mode d'administration