Amlodipine Krka 5mg Comp 98 X 5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.

Patients atteints d'insuffisance cardiaque Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'incidence rapportée des œdèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les inhibiteurs calciques dont l'amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et de mortalité.

Utilisation chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique; les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent l'amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l'initiation du traitement que lors de l'augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Utilisation chez les sujets âgés Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Utilisation dans l'insuffisance rénale L'amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.

Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".

• Hypertension.
• Angor chronique stable.
• Angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal).

Ce que contient Amlodipine Krka

• La substance active est l'amlodipine.

Amlodipine Krka 5 mg comprimés

Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine équivalent à 6,42 mg de maléate d'amlodipine.

Amlodipine Krka 10 mg comprimés

Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine équivalent à 12,84 mg de maléate d'amlodipine.

• Les autres composants (excipients) sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé (origine maïs), le glycolate d'amidon sodique (type A), la silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Amlodipine Krka

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Amlodipine Krka peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments, tel que:

• le kétoconazole, l'itraconazole (médicaments antifongiques),

• le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l'infection par le VIH),

• la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques pour traiter les infections bactériennes),

• Hypericum perforatum (millepertuis),

• le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur),

• le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle),

• le tacrolimus , le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus (médicaments utilisés pour modifier la manière dont le système immunitaire fonctionne).

• la simvastatine (un médicament hypocholestérolémiant)

• la cyclosporine (immunosuppresseur).

Amlodipine Krka peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d'autres médicaments destinés à traiter l'augmentation de la pression artérielle.

Amlodipine Krka avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par Amlodipine Krka. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l'ingrédient actif, l'amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de Amlodipine Krka.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, sévères et très rares après la prise de ce médicament.

• Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires;

• Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres;

• Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires;

• Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse epidermique toxique) ou autres réactions allergiques;

• Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux;

• Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l'un de ces effets devient gênant ou s'il dure plus d'une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents: peuvent affecter plus d'1 personne sur 10

• Œdème (rétention de fluide).

Effets indésirables fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement);

• Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices;

• Douleur abdominale, nausées;

• Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion;

• Fatigue, faiblesse;

• Troubles visuels, vision double;

• Crampes musculaires;

• Gonflement des chevilles.

D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• Changement de l'humeur, anxiété, dépression, insomnie;

• Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience;

• Sensations d'engourdissement ou de fourmillements dans les membres; perte de la sensation de

• douleur;

• Tintements dans les oreilles;

• Diminution de la pression artérielle;

• Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite);

• Toux;

• Bouche sèche, vomissements;

• Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau;

• Difficultés pour uriner, augmentation des envies d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions;

• Incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez l'homme;

• Douleur, malaise;

• Douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales;

• Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

• Confusion.

Effets indésirables très rares: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d'hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges);

• Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie);

• Trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement;

• Gonflement des gencives;

• Ballonnement abdominal (gastrite);

• Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales;

• Augmentation de la tension musculaire;

• Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée;

• Sensibilité à la lumière;

• Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.

Indéterminé: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Tremblements, posture rigide, le "mask-like" visage, des mouvements lents et une marche de brassage déséquilibrée.

Ne prenez jamais Amlodipine Krka

• Si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

• Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

• Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur était incapable d'apporter suffisamment de sang à l'organisme).

• Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Grossesse Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie. Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3). L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus. Allaitement L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée avec une fourchette interquartile de 3 à 7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère. Fertilité Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).

Adultes

HYPERTENSION

• Posologie initiale: 5 mg, 1 fois par jour.
• Posologie d'entretien: maximum 10 mg, 1 fois parjour.
• En association.

ANGOR

• Posologie initiale: 5 mg 1 x/ jour.
• Posologie d'entretien: maximum 10 mg, 1 fois par jour.
• En monothérapie ou en association.

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans

HYPERTENSION

• Posologie initiale: 2,5 mg, 1 fois par jour.
• En cas de réponse insuffisante après 4 semaines: 5 mg, 1 fois par jour.

Adaptation de la dose

Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• Pendant ou en dehors des repas (la biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas affectée par la prise d'aliments).