Apocard Retard Caps 60 X 200mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Apocard Retard : - si vous avez déjà eu des problèmes de conduction cardiaques, votre médecin jugera s'il faut adapter votre traitement. Il est possible aussi qu'il décide de vous faire un électrocardiogramme (ECG ) ; - si votre cœur bat trop lentement ; - si vous souffrez d'une tension trop basse ; - si vous avez eu un problème d'affaiblissement de votre cœur dans le passé ; - si vous avez des anomalies du taux de potassium ou de magnésium au niveau du sang. Un taux trop faible de potassium peut se manifester quand on prend des produits diurétiques, des corticoïdes ou des laxatifs de façon chronique ; - si vous êtes âgé, votre médecin peut diminuer la dose d'Apocard Retard ; - si votre activité rénale est insuffisante, votre médecin peut diminuer la quantité du médicament ; - si votre activité hépatique est insuffisante, un suivi continu sera nécessaire ; - si vous avez un pacemaker, il faut savoir que l'Apocard Retard peut modifier son efficacité. Par conséquent, votre médecin réglera à nouveau votre pacemaker quand vous commencerez le traitement avec 'Apocard Retard ; - si vous prenez d'autres médicaments, lisez également la rubrique " Autres médicaments et Apocard Retard" ; - si vous souffrez de la maladie de Brugada, signalez-le à votre médecin, car il est possible que les signes de cette maladie se manifestent de nouveau pendant le traitement à l'Apocard Retard. Bien qu'Apocard Retard soit utilisé pour les arythmies, il peut provoquer comme les autres médicaments similaires, des battements cardiaques très accélérés. Il n'est cependant pas toujours facile de distinguer les variations naturelles d'une arythmie de celles d'une aggravation due à la prise du médicament. Si vous pensez ressentir de tels effets, contactez votre médecin. Il vous expliquera ce qu'il y a lieu de faire. N'arrêtez cependant jamais votre traitement de votre propre chef.

• Des tachycardies supra-ventriculaires lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche
• De fibrillation auriculaire paroxystique idiopathique ou persistante
• Des récidives des troubles du rythme ventriculaire symptomatiques et invalidants en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée.
• Des récidives des troubles du rythme ventriculaire symptomatiques et invalidants en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée chez les adultes

Ce que contient Apocard Retard

• La substance active est l'acétate de flécaïnide.

• Les autres composants sont cellulose microcristalline, copolymère 1:2 d'acide méthacrylique et de méthyle méthacrylate (Eudragit S100), macrogol 400, talc.

L'enveloppe de la gélule contient :

Apocard 100 mg et 150 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir.

Apocard 200 mg : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, érythrosine.

Autres médicaments et Apocard Retard Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il vous dira si vous pouvez les prendre avec l'Apocard Retard. Ceci est particulièrement valable pour des médicaments qui freinent le métabolisme de la substance active de l'Apocard Retard (flécaïnide). Combinaison non autorisée Sultopride : L'Apocard Retard ne peut pas être pris en combinaison avec un médicament à base de sultopride. Des battements cardiaques très accélérés pourraient se présenter au niveau des ventricules. Combinaisons déconseillées Anti-arythmiques classe I : L'administration simultanée de l'Apocard Retard avec d'autres médicaments pour les arythmies cardiaques (classe I) n'est pas recommandée. Les effets secondaires sur le cœur et la circulation sanguine (cardio-vasculaires) pourraient apparaître plus fréquemment. Si vous prenez en même temps des bêtabloquants, votre cœur pourrait battre plus lentement. Combinaisons nécessitant des précautions particulières Si vous prenez d'autres médicaments, contenant une des substances actives suivantes, paroxétine, fluoxétine, sertraline, terbinafine, propranolol, quinine ou certains médicaments antihistaminiques,signalez-le au médecin. Dans ce cas, la quantité de flécaïnide peut augmenter dans votre sang. Si vous prenez du bupropion pour arrêter de fumer, il faudra la prendre à faible dose et votre médecin pourra envisager aussi une diminution de la dose d'Apocard Retard. Mentionnez aussi si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne, du phénobarbital ou de la carbamazépine. Dans ce cas, vous risquez d'avoir trop peu de flécaïnide dans le sang. Les taux sanguins de flécaïnide augmenteront lorsqu'Apocard Retard sera administré simultanément avec des inhibiteurs spécifiques des récepteurs de sérotonine ou avec ritonavir. Si le fonctionnement rénal diminue moyennement ou fortement, il faudra diminuer l'Apocard Retard si vous prenez simultanément de la cimétidine. La quantité exacte sera déterminée suivant les taux sanguins. La cimétidine diminue aussi le métabolisme de la flécaïnide. Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de cholinestérase (donépézil, rivastigmine, tacrine, pyridostigmine, néostigmine et galantamine), votre rythme cardiaque risque d'être fortement ralenti. Votre médecin vous suivra alors de plus près. Si vous prenez des médicaments qui freinent le fonctionnement cardiaque ou qui ralentissent le rythme cardiaque (bêtabloquants, amiodarone, les dérivés de la digitaline, le vérapamil, le diltiazem, la méfloquine, la guanfacine et la clonidine), votre médecin vous suivra de près. Il enregistrera probablement un ECG. Ceci est surtout nécessaire au début du traitement ou si vous êtes un patient âgé.

Apocard Retard peut faire augmenter le taux sanguin de digoxine. Dans ce cas, votre médecin vérifiera la concentration sanguine de digoxine et il adaptera éventuellement le dosage. Autres classes d'anti-arythmiques: En cas de combinaison avec d'autres anti-arythmiques, votre médecin vous suivra de près et enregistrera éventuellement un ECG. Lorsque l'amiodarone est ajoutée à votre traitement, les taux sanguins d'Apocard Retard peuvent augmenter deux fois ou plus. Votre médecin vous demandera de lui signaler tous les effets secondaires et de diminuer la quantité d'Apocard Retard. La fréquence de battements cardiaques très accélérés dans les ventricules peut augmenter en cas de co-administration avec: - des anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, …) ; - certains antidépresseurs (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpiride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, …) ; - d'autres médicaments (bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, terfenadine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, …) ; - des anomalies du taux de potassium ou d'autres électrolytes au niveau du sang doivent être corrigées pour éviter des battements cardiaques très accélérés. Un taux trop faible en potassium peut se présenter chez des patients qui reçoivent des diurétiques, des corticoïdes ou une thérapie laxative chronique ; - clozapine. Combinaisons autorisées L'Apocard Retard peut être combiné avec: - l'héparine ; - des médicaments oraux agissant sur le processus de formation de caillots de sang solides (la coagulation).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets au niveau de la composition sanguine

Occasionnellement, une diminution modérée des globules rouges et blancs et des plaquettes est signalée.

Effets sur le système immunitaire

Dans quelques rares cas, une augmentation de certaines substances défensives (anticorps), parfois accompagnée d'inflammation généralisée, a été signalée.

Effets psychiatriques

Hallucinations, dépression, confusion, anxiété, perte de mémoire et insomnie sont rarement rapportées.

Effets au niveau du système nerveux

Vertige, transpiration, sensation d'instabilité, syncope, tremblements, sensation de rougir, diminution de la sensation, somnolence, maux de tête. Certains effets tels que des troubles des mouvements et contractions musculaires (crise d'épilepsie) ont été rapportés rarement. Quelques cas de troubles nerveux (périphériques), de troubles de la sensibilité (paresthésie) et d'un manque de coordination des mouvements musculaires ont été rapportés. Les symptômes sont passagers et disparaissent après une diminution de la dose administrée.

Effets au niveau des yeux

Des troubles de la vue et une diminution de la vue sont très fréquents, mais un dépôt du médicament dans la cornée est très rare.

Effets au niveau de l'oreille et du labyrinthe

Des bourdonnements de l'oreille et du vertige sont rares.

Effets au niveau du cœur et de la circulation sanguine

Apocard Retard diminue la contractilité du cœur. Cela peut, en cas de diminution de la fonction cardiaque, conduire à une diminution sévère du fonctionnement du cœur ou à un état de choc.

Comme tous les médicaments utilisés pour les arythmies cardiaques, Apocard Retard peut provoquer de nouveaux troubles du rythme ou aggraver des troubles existants.

Apocard Retard peut provoquer un arrêt cardiaque et un ralentissement de la fréquence cardiaque chez des patients chez qui le stimulateur naturel du cœur ne fonctionne pas d'une façon optimale.

Apocard Retard peut aggraver un problème existant de conduction cardiaque ou ralentir la conduction. Ceci est surtout le cas si vous êtes âgé et présentez déjà des problèmes de conduction cardiaque.

Apocard Retard peut diminuer l'efficacité d'un pacemaker.

D'autres effets indésirables sont : douleur dans la poitrine, infarctus du myocarde, fibrillation ventriculaire, révélation d'une maladie de Brugada cachée et tension trop faible.

Effets au niveau de la respiration

Des difficultés de la respiration se présentent fréquemment, mais les pneumonies sont rares.

Effets au niveau de l'estomac et des intestins

Des problèmes digestifs peuvent se présenter comme un appétit diminué, une digestion perturbée, une douleur abdominale, la diarrhée, la constipation, la flatulence. Des nausées et vomissements n'ont été rapportés que rarement. Les symptômes sont passagers et disparaissent lorsque le traitement est prolongé ou après diminution de la posologie.

Effets au niveau du foie

La jaunisse a été mentionnée dans quelques cas. Une augmentation des taux des enzymes hépatiques dans le sang a été rapportée. Malfonction du foie.

Effets au niveau de la peau

Des réactions allergiques au niveau de la peau (cutanées) ont été signalées. Quelques cas rares d'urticaire sévère ont été rapportés. Il y a eu quelques cas isolés de sensibilité à la lumière.

Effets au niveau des muscles et du squelette

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleur articulaire et douleur musculaire.

Troubles généraux

Faiblesse générale, fatigue, fièvre, accumulation d'eau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Apocard Retard - si vous êtes allergique à l'acétate de flécaïnide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez eu un infarctus, même ancien, sauf s'il s'agit de battements cardiaques très accélérés au niveau des ventricules ; - si vous avez des ventricules élargis ; - si vous avez une maladie des artères qui entourent le cœur (coronaires) ; - si vous avez un affaiblissement du cœur (muscle cardiaque) ; - si vous avez un choc du cœur ; - si vous avez des problèmes de conduction des impulsions cardiaques ; - si les contractions désordonnées du cœur (fibrillation auriculaire) ont déjà duré longtemps sans traitement ; - si vous avez une maladie importante des valves du cœur ; - si vous savez que vous avez la maladie de Brugada. N'utilisez pas 'Apocard Retard en même temps qu'un médicament à base de sultopride. L'utilisation d'Apocard Retard est déconseillée en combinaison avec d'autres anti�arythmiques (classe I) ou bêta-bloquants utilisés dans le traitement des problèmes d'affaiblissement du cœur. L'utilisation est également déconseillée en cas de grossesse ou d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n'y a pas suffisamment de preuves quant à l'innocuité d'Apocard Retard chez la femme enceinte et pendant l'allaitement. L'utilisation d'Apocard Retard est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

• Posologie initiale usuelle: 100 mg/jour
• Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours
• Posologie moyenne: 200 mg/ jour.
• Max. 300 mg/jour
• posologie usuelle: 200 mg/jour
• Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours
• Max. 300 mg/jour

Mode d'administration