Besremi 250mcg/0,5ml Sol Inj Stylo Prerempli 0,5ml

Besremi est indiqué en monothérapie chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Besremi :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Modifications de votre rythme cardiaque (votre cœur bat très vite et de manière irrégulière)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Tentative de suicide, pensées suicidaires
- Perte de vision qui peut être due à un saignement dans la rétine (la rétine est la partie de l'œil sensible à la lumière) ou à l'accumulation de graisses dans ou sous la rétine

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :
- Perte de vision qui peut être due à une lésion de la rétine (par exemple, obstruction des vaisseaux sanguins dans l'œil) ou du nerf optique

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Cécité
- Problèmes respiratoires, y compris essoufflement, toux et douleurs thoraciques dont les causes

N'utilisez jamais Besremi :

• si vous êtes allergique au ropeginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous souffrez d'une maladie de la thyroïde qui n'est pas contrôlée par des médicaments,

• si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles mentaux sévères (par exemple, dépression, pensées suicidaires ou tentative de suicide),
• si vous avez récemment souffert de troubles cardiaques graves (comme une crise cardiaque ou un AVC),
• si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis ou maladie intestinale inflammatoire),
• si vous avez eu une transplantation d'organes ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs,
• si vous prenez de la telbivudine (un médicament traitant l'infection par le virus de l'hépatite B),
• si vous souffrez d'une maladie hépatique avancée et non contrôlée,
• si vous souffrez d'une maladie rénale sévère (avec une fonction rénale à moins de 15 % de leur capacité normale).

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.

Posologie

Phase d'ajustement posologique La dose est ajustée au cas par cas. La dose initiale recommandée est de 100 microgrammes (ou 50 microgrammes chez les patients suivant un autre traitement cytoréducteur). La dose doit être augmentée progressivement par incréments de 50 microgrammes toutes les deux semaines (en parallèle, l'autre traitement cytoréducteur doit être diminué graduellement comme il convient) jusqu'à stabilisation des paramètres hématologiques (hématocrite < 45 %, plaquettes < 400 × 109/L et leucocytes < 10 × 109/L). La dose unique maximale recommandée est une injection de 500 microgrammes toutes les deux semaines. Il peut être nécessaire de procéder à une phlébotomie comme traitement de sauvetage pour normaliser l'hyperviscosité sanguine.

Phase d'entretien La dose ayant permis la stabilisation des paramètres hématologique doit être maintenue pendant au moins 1 an et demi à raison d'une administration toutes les deux semaines. Ensuite, la dose peut être adaptée et/ou l'intervalle d'administration allongé jusqu'à quatre semaines en fonction du patient.

Si des événements indésirables apparaissent pendant le traitement, la dose administrée doit être réduite ou le traitement interrompu provisoirement jusqu'à ce que les événements indésirables s'atténuent ; en outre, le traitement doit être repris avec une dose inférieure à celle ayant provoqué les événements indésirables.

Si une augmentation des paramètres hématologiques (hématocrite, plaquettes, leucocytes) est observée, il faut adapter au cas par cas la dose et/ou l'intervalle posologique.