Bufomix 160mcg 4,5mcg Easyhaler Inhal Pulv Dos 360

Bufomix Easyhaler est un inhalateur utilisé pour le traitement de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il est également utilisé pour le traitement des symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. L'inhalateur contient deux médicaments différents : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi À l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire la dose de façon progressive plutôt que de l'interrompre brutalement. L'arrêt complet de corticostéroïdes inhalés ne doit pas être envisagé sauf si cela est temporairement nécessaire pour confirmer le diagnostic d'asthme. Les patients doivent consulter un médecin s'ils estiment que le traitement est inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de Bufomix Easyhaler (voir rubrique 4.2). Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle de l'asthme et de la BPCO peut menacer le pronostic vital et exige que le patient se soumette à une évaluation médicale urgente. Dans ce cas, il faut envisager de renforcer le traitement par corticostéroïdes, en administrant des corticostéroïdes oraux, p. ex., ou d'instaurer un traitement antibiotique si une infection est présente. Il faut recommander aux patients d'avoir en permanence leur inhalateur de secours à portée de main, soit Bufomix Easyhaler (pour les patients asthmatiques qui utilisent Bufomix Easyhaler comme traitement d'entretien et de secours), soit un bronchodilatateur à action rapide séparé (pour tous les patients qui utilisent Bufomix Easyhaler comme traitement d'entretien uniquement). Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Bufomix Easyhaler conformément à la prescription du médecin, même en l'absence de symptômes. Une fois que les symptômes d'asthme sont contrôlés, on peut envisager de réduire graduellement la dose de Bufomix Easyhaler. Il est important de soumettre les patients à un examen régulier lorsque le traitement est réduit. La plus faible dose efficace de Bufomix Easyhaler doit être utilisée (voir rubrique 4.2). Les patients ne doivent pas prendre Bufomix Easyhaler pour la première fois durant une exacerbation ou si leur asthme s'aggrave de manière importante ou se détériore de façon aiguë. Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir durant le traitement par Bufomix Easyhaler. Les patients doivent être invités à poursuivre le traitement, mais à consulter un médecin si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement par Bufomix Easyhaler. Il n'y a pas de données provenant d'études cliniques avec des produits combinant les 2 principes actifs, le budésonide et le formotérol pour les patients présentant une BPCO avec une FEV1, avant utilisation d'un bronchodilatateur, > à 50% de la valeur normale prédite et avec une FEV1, après utilisation d'un bronchodilatateur, < à 70% de la valeur normale prédite (voir rubrique 5.1). Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se manifester et exacerber la respiration sifflante et l'essoufflement immédiatement après l'administration. Si le patient est victime d'un bronchospasme paradoxal, Bufomix Easyhaler doit être immédiatement interrompu, le patient doit être évalué et un traitement alternatif doit être mis en place, si nécessaire. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur en inhalation à action rapide et doit être traité sans délai (voir rubrique 4.8).

Tous les corticostéroïdes en inhalation sont susceptibles de provoquer des effets systémiques, en particulier lorsque des doses élevées sont prescrites sur de longues périodes. L'apparition de ces effets est nettement moins probable avec un traitement par inhalation qu'avec des corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, des traits cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une réduction de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome et, plus rarement, une variété d'effets psychologiques et comportementaux, parmi lesquels hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants) (voir rubrique 4.8). Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Il faut tenir compte d'effets possibles sur la densité osseuse, en particulier chez les patients qui prennent des doses élevées pendant des périodes prolongées et qui présentent des facteurs de risque coexistant d'ostéoporose. Des études à long terme dans lesquelles du budésonide a été administré en inhalation à des enfants à des doses quotidiennes moyennes de 400 microgrammes (dose mesurée) ou à des adultes à des doses quotidiennes de 800 microgrammes (dose mesurée) n'ont mis en évidence aucun effet significatif sur la densité minérale osseuse. Aucune information concernant l'effet à des doses supérieures n'est disponible. Si l'on suppose, pour quelque raison que ce soit, que la fonction surrénalienne est compromise par une corticothérapie systémique antérieure, le passage au traitement par Bufomix Easyhaler doit être effectué avec prudence. Les bénéfices du traitement par budésonide en inhalation minimisent normalement le besoin de stéroïdes oraux, mais les patients provenant d'un traitement par stéroïdes oraux peuvent continuer de présenter un risque de réserve surrénalienne diminuée pendant une période prolongée. La récupération après l'arrêt de la stéroïdothérapie orale peut exiger un temps considérable et les patients dépendants des stéroïdes oraux passant au budésonide en inhalation peuvent donc continuer de présenter un risque d'insuffisance surrénalienne pendant une période prolongée. Dans ces circonstances, la fonction de l'axe hypothalamo�hypophyso-surrénalien doit être surveillée régulièrement. Un traitement prolongé avec des doses élevées – en particulier lorsqu'elles sont supérieures aux doses recommandées – de corticostéroïdes en inhalation peut également provoquer une suppression surrénalienne cliniquement importante. Un traitement de couverture additionnel par corticostéroïdes systémiques doit par conséquent être envisagé durant les situations de stress, telles que les infections graves ou les opérations chirurgicales non urgentes. Une réduction rapide de la dose de stéroïdes peut déclencher une crise surrénalienne aiguë. Les symptômes et signes susceptibles d'être observés lors de crise surrénalienne aiguë peuvent être assez vagues, mais peuvent inclure anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, céphalées, nausée, vomissements, diminution du niveau de conscience, convulsions, hypotension et hypoglycémie. Le traitement par budésonide en inhalation ou stéroïdes systémiques supplémentaires ne doit pas être interrompu de manière abrupte. Le passage du traitement oral à Bufomix Easyhaler s'accompagne d'une action stéroïde systémique généralement plus faible ; elle peut causer l'apparition de symptômes allergiques ou arthritiques tels qu'une rhinite, un eczéma et une douleur musculaire et articulaire. Ces manifestations doivent faire l'objet d'un traitement spécifique. Un effet glucocorticoïde insuffisant général doit être suspecté lorsque, dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausée et vomissements surviennent. Une augmentation temporaire de la dose de glucocorticoïdes oraux est parfois nécessaire quand c'est le cas. Pour minimiser le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.8), il faut recommander au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après avoir inhalé la dose d'entretien. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront aussi se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations pratiquées en cas de besoin. L'administration concomitante d'itraconazole, de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5). Si ce n'est pas possible, l'intervalle séparant l'administration des médicaments pouvant interagir doit être aussi long que possible. L'approche de traitement d'entretien et de secours n'est pas recommandée chez les patients qui utilisent des inhibiteurs puissants du CYP3A. Bufomix Easyhaler doit être administré avec précaution aux patients atteints de thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires sévères, tels que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère. La prudence est de mise également lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc. Le formotérol lui-même peut causer une prolongation de l'intervalle QTc. Le besoin et la dose de corticostéroïdes en inhalation doivent être réévalués chez les patients souffrant de tuberculose pulmonaire active ou latente ou d'infections fongiques et virales des voies respiratoires. Des doses élevées d'agonistes des récepteurs β2-adrénergiques peuvent provoquer une hypokaliémie parfois grave. L'administration concomitante d'agonistes des récepteurs β2-adrénergiques et de médicaments susceptibles d'induire une hypokaliémie ou de potentialiser un effet hypokaliémiant, comme des dérivés de la xanthine, des stéroïdes et des diurétiques, pourrait accroître un possible effet hypokaliémiant des agonistes des récepteurs β2-adrénergiques. Une prudence particulière est requise lors d'asthme instable accompagné d'une utilisation variable de bronchodilatateurs de secours, d'asthme sévère aigu en raison de l'augmentation possible du risque associé par l'hypoxie et d'autres affections augmentant la probabilité d'hypokaliémie. Dans ces circonstances, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium. Comme pour tous les agonistes des récepteurs β2-adrénergiques, des dosages supplémentaires du glucose sanguin doivent être envisagés chez les patients diabétiques. Pneumonie chez les patients atteints de BPCO Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, le risque de pneumonie semble augmenter avec la dose de corticoïde administrée. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Les médecins doivent rester vigilants sur la survenue possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO car les manifestations cliniques de ce type d'infection et celles d'une exacerbation sont souvent confondues. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie chez les patients atteints de BPCO. Bufomix Easyhaler délivre environ 4 mg de lactose par inhalation. Cette quantité ne cause normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose. L'excipient lactose contient de faibles quantités de protéines du lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Population pédiatrique Il est recommandé de mesurer régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes en inhalation. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but de réduire la dose de corticostéroïdes en inhalation à la plus faible dose permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme, si c'est possible. Les bénéfices de la corticothérapie et les risques éventuels de suppression de la croissance doivent être soupesés avec soin. Il convient en outre d'envisager d'orienter le patient vers un spécialiste en pédiatrie respiratoire. Des données limitées issues d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités avec du budésonide par inhalation finiront par atteindre leur taille adulte cible. Une réduction initiale faible et transitoire de la croissance (environ 1 cm) a cependant été observée, en général au cours de la première année de traitement.

Bufomix Easyhaler est un inhalateur utilisé dans le traitement d'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Il est également utilisé dans le traitement de symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO) chez les adultes de 18 ans ou plus. Il contient deux médicaments différents : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

 Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés " corticostéroïdes ". Il agit en réduisant et

en prévenant le gonflement et l'inflammation dans les poumons.

 Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés " agonistes des

récepteurs bêta2 adrénergiques à longue durée d'action " ou " bronchodilatateurs ". Il agit en relâchant

les muscles des voies respiratoires, ce qui vous aide à respirer plus facilement.

Ce que contient Bufomix Easyhaler 160/4,5

 Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose inhalée contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

 L'autre composant est le lactose monohydraté (qui contient des protéines du lait).

Prévenez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour traiter une pression artérielle élevée), y compris sous forme de gouttes ophtalmiques (comme le timolol pour le glaucome).  Médicaments pour traiter des battements cardiaques rapides ou irréguliers (comme la quinidine).  Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.  Diurétiques, qui augmentent la production d'urine (comme le furosémide). Ils sont utilisés pour traiter une pression artérielle élevée.  Médicaments stéroïdes pris par la bouche (comme la prednisolone).  Médicaments dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou l'aminophylline). Ils sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.  Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).  Antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) et le néfazodone, un antidépresseur.  Médicaments dérivés de la phénothiazine (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).  Médicaments pour traiter les infections (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).  Médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (comme le lévo-dopa).  Médicaments pour traiter les problèmes thyroïdiens (comme la lévothyroxine).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Bufomix Easyhaler.

Bufomix Easyhaler contenant à la fois du budésonide et du formotérol, les effets indésirables possibles sont ceux rapportés pour ces deux substances. Aucune augmentation de l'incidence d'effets indésirables n'a été constatée après l'administration concomitante des deux composés. Les effets indésirables liés au médicament les plus courants sont les effets secondaires pharmacologiquement prévisibles du traitement par agonistes β2, comme les tremblements et les palpitations. Ceux-ci sont plutôt légers et disparaissent généralement après quelques jours de traitement.

Les effets indésirables ayant été associés au budésonide et au formotérol sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Tableau 1 Classes de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable du médicament Infections et infestations Fréquent Candidoses de l'oropharynx, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, telles qu'exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angio-œdème et réaction anaphylactique Affections endocriniennes Très rare Syndrome de Cushing, suppression surrénalienne, retard de croissance, réduction de la densité minérale osseuse Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypokaliémie Très rare Hyperglycémie Affections psychiatriques Peu fréquent Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil Très rare Dépression, changements comportementaux (principalement chez les enfants) Affections du système nerveux Fréquent Céphalées, tremblements Peu fréquent Étourdissements Très rare Troubles du goût Affections oculaires Peu fréquent Vision floue (voir rubrique 4.4) Très rare Cataracte et glaucome Affections cardiaques Fréquent Palpitations. Peu fréquent Tachycardie Rare Arythmies cardiaques, p. ex. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles Très rare Angine de poitrine, prolongation de l'intervalle QTc Affections vasculaires Très rare Variations de la pression artérielle Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Irritation légère de la gorge, toux, dysphonie y compris l'enrouement Rare Bronchospasme Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Ecchymoses Affections musculosquelettiques et systémiques Peu fréquent Crampes musculaires

La candidose de l'oropharynx est due au dépôt du médicament. Il faut conseiller au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après la prise de chaque dose d'entretien afin de minimiser le risque. La candidose oropharyngée répond habituellement à un traitement antifongique topique sans qu'il soit besoin d'interrompre les corticostéroïdes en inhalation. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront aussi se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations pratiquées en cas de besoin.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se manifester en de très rares occasions (moins de 1 personne sur 10 000) et exacerber la respiration sifflante et l'essoufflement immédiatement après l'administration. Le bronchospasme paradoxal répond aux bronchodilatateurs en inhalation à action rapide et doit être traité sans délai. Bufomix Easyhaler doit être interrompu immédiatement, le patient être évalué et un traitement alternatif être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Des effets systémiques des corticostéroïdes en inhalation peuvent survenir, en particulier lorsque des doses élevées sont prescrites sur des périodes prolongées. L'apparition de ces effets est nettement moins probable qu'avec des corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les traits cushingoïdes, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la réduction de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome. Une plus grande sensibilité aux infections et une diminution du pouvoir d'adaptation au stress peuvent également apparaître. Les effets dépendent probablement de la dose, du temps d'exposition, de l'exposition concomitante et antérieure à des stéroïdes et à la sensibilité individuelle.

Le traitement par agonistes β2 peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Population pédiatrique Il est recommandé de mesurer régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes en inhalation (voir rubrique 4.4).

N'utilisez jamais Bufomix Easyhaler 160/4,5 :

 si vous êtes allergique au budésonide, au formotérol, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, dont le lactose (qui contient de faibles quantités de protéines du lait).

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de Bufomix Easyhaler ou de l'association thérapeutique de formotérol et de budésonide chez la femme enceinte. Les données d'une étude sur le développement de l'embryon et du fœtus chez le rat n'ont pas révélé d'effet additionnel de l'association. Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de formotérol chez les femmes enceintes. Dans des études de reproduction effectuées chez l'animal, le formotérol a causé des effets indésirables lors d'expositions systémiques très élevées (voir rubrique 5.3). Les données relatives à environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent aucune augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation de budésonide en inhalation. Les études effectuées chez l'animal ont révélé que les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Vu les doses recommandées, il est peu probable que cette constatation soit transposable à l'être humain. Des études chez l'animal ont également démontré qu'un excès de glucocorticoïdes prénataux est associé, à des expositions inférieures à la fourchette de doses tératogènes, à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérine et de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte, et à des modifications permanentes de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement. Durant la grossesse, Bufomix Easyhaler ne doit être utilisé que lorsque les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels. La plus faible dose efficace de budésonide nécessaire au maintien d'un contrôle adéquat de l'asthme doit être utilisée. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur l'enfant allaité n'est cependant anticipé. On ignore si le formotérol est excrété dans le lait maternel humain. Chez les rats, de faibles quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de Bufomix Easyhaler à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour l'enfant. Fertilité Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel de budésonide sur la fertilité. Les études de reproduction chez l'animal avec le formotérol ont montré une fertilité légèrement réduite chez les rats mâles lors d'une exposition systémique à des doses élevées (voir rubrique 5.3).

1. Comment utiliser Bufomix Easyhaler 160/4,5 ?

 Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

 Il est important d'utiliser Bufomix Easyhaler tous les jours, même lorsque vous ne présentez pas de symptômes d'asthme ou de BPCO.

 Votre médecin devra évaluer régulièrement vos symptômes d'asthme.

Si vous prenez également des comprimés de stéroïdes pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin réduira peut-être le nombre de comprimés à prendre une fois que vous commencerez à utiliser Bufomix Easyhaler. Si vous prenez des comprimés de stéroïdes oraux depuis longtemps, votre médecin pourrait vous demander de vous soumettre périodiquement à des analyses sanguines. Si le nombre de comprimés de stéroïdes oraux que vous prenez est réduit, il est possible que vous ressentiez un malaise général, même si vos symptômes thoraciques s'améliorent. Vous pourriez éprouver des symptômes tels que nez bouché ou écoulement nasal, faiblesse, douleur articulaire ou musculaire et éruption cutanée (eczéma). Si l'un de ces symptômes vous gêne, ou si des symptômes tels que céphalées, fatigue, nausée (envie de vomir) ou vomissements se manifestent, veuillez contacter votre médecin immédiatement. Vous pourriez devoir prendre d'autres médicaments si vous présentez des symptômes allergiques ou arthritiques. Adressez-vous à votre médecin si vous vous demandez si vous devez continuer d'utiliser Bufomix Easyhaler.