Cystadrops 3,8mg/ml Fl 1 X 5ml

N'utilisez jamais Cystadrops Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cystadrops. Autres médicaments et Cystadrops Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Grossesse et allaitement Même si le taux de Cystadrops dans le sang est négligeable, il convient d'observer des mesures de précautions. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Cystadrops peut entraîner un trouble de la vision pendant quelques minutes. Il est déconseillé de conduire ou de manipuler une machine tant que la vision n'est pas redevenue normale. Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient 5 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles de contact. Vous devez retirer vos lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche transparente à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation oculaire anormale, des picotements ou une douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Dans la mesure où la posologie quotidienne totale recommandée de cystéamine base ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée par voie orale de cystéamine base dans toute tranche d'âges, aucune interaction avec des médicaments administrés par voie orale n'est attendue.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement poursuivre l'application du collyre, sauf si les effets indésirables sont graves. En cas d'inquiétudes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. N'interrompez pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

• Douleurs oculaires • Rougeurs, démangeaisons, irritations oculaires (brûlures) • Larmoiement • Vision trouble • Gêne lors de l'application des gouttes (principalement yeux et cils collants), dépôt du médicament sur les cils, autour des yeux

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Sensation anormale dans les yeux, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux • Yeux secs
• Paupières enflées • Irritation des paupières • Altération de la vision • Douleur lors de l'application des gouttes • Orgelet

N'utilisez jamais Cystadrops Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La posologie ophtalmique quotidienne totale recommandée de cystéamine ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée de cystéamine administrée par voie orale dans toute tranche d'âges. En conséquence, l'exposition systémique à la cystéamine après une administration ophtalmique est inférieure à l'exposition après une administration par voie orale. Bien qu'aucun effet pendant la grossesse et l'allaitement ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d'administration concomitante de cystéamine par voie orale.

Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique 5.3.). Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus. Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus. C'est pourquoi la cystéamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue. Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.

Allaitement L'excrétion de la cystéamine dans le lait maternel n'est pas connue. Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique 5.3), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.

Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine. Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).

La dose recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
• L'intervalle recommandé entre chaque application est de 4 heures (par exemple, vous pouvez appliquer les gouttes à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00).
• Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
• La posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une dose totale minimale de 1 goutte par jour dans chaque œil) par votre médecin en fonction des examens ophtalmiques.

Les gouttes ne doivent être appliquées que dans les yeux (usage ophtalmique).

Pour appliquer les gouttes, suivez attentivement les instructions ci-dessous. Ces instructions sont également disponibles sous forme d'animation à l'adresse www.cystadrops.net (QR code à insérer)

Étape 1 : Avant d'utiliser un flacon pour la première fois

• Cystadrops doit être ramené à la température ambiante avant la première administration. Cela facilite l'utilisation des gouttes.

• Immédiatement avant d'utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d'ouverture de celui-ci dans l'espace prévu à cet effet sur le carton d'emballage.

• Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination bactérienne du contenu du flacon.

• Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
• Retirez le joint métallique (illustration 2).
• Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
• Ne touchez pas l'ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.