Daktacort Creme Derm 1 X 30g

Des réactions sévères d'hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec Daktacort et autres formes topiques du miconazole (voir rubrique 4.8). Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté. La prudence est de rigueur chez les nourrissons et les enfants, en particulier lorsque la crème est appliquée sous pansement occlusif. Il existe un risque de résorption systémique accrue (inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysaire-corticosurrénalien, syndromes de type Cushing) lorsque Daktacort est appliqué pendant une longue période sur des surfaces étendues, sur les paupières ou sous un pansement occlusif, y compris des langes. Chez le nourrisson, il convient d'éviter toute utilisation ininterrompue de longue durée de corticostéroïdes topiques. Même sans occlusion, une insuffisance surrénale peut survenir. Il convient d'éviter tout contact avec des plaies. Les corticoïdes ralentissent en effet la cicatrisation. Daktacort ne doit pas entrer en contact avec la muqueuse oculaire. Étant donné que Daktacort contient des corticostéroïdes, il faut éviter une utilisation de longue durée. Dès la disparition des symptômes inflammatoires, le traitement peut être poursuivi par Daktarin crème (voir rubrique 4.1). Daktacort peut endommager certaines matières synthétiques. Il convient dès lors de porter des sous-vêtements en coton si le textile entre en contact avec la zone lésée. Les produits contenant un corticostéroïde peuvent modifier l'aspect clinique de certaines affections. Il devient alors plus difficile d'établir un diagnostic exact. On tiendra compte de la possibilité de surinfection par des germes résistants. En raison de la présence d'un corticostéroïde, l'action d'un antifongique peut éventuellement être diminuée. Il est dès lors important de passer dans les plus brefs délais, du moins dans les 10 jours, à une préparation qui ne contient que du nitrate de miconazole. Il convient d'éviter tout contact avec des produits en latex, comme les préservatifs ou les diaphragmes contraceptifs, étant donné que les composants de Daktacort peuvent détériorer le latex. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale prolongée. Daktacort n'est pas indiqué pour un traitement à long terme. Cependant, en cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symtôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale prolongée. Ce médicament contient 30 mg acide benzoïque (E210) par chaque tube de 15 g de crème et 60 mg par chaque tube de 30 g de crème, équivalent à 2 mg par gram crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines)Daktacort contient aussi du butylhydroxyanisol (E320), qui peut induire des réactions cutanées locales (par exemple dermite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Initiation à court terme du traitement par nitrate de miconazole des infections de la peau par dermatophytes ou diverses espèces de Candida, si les symptômes inflammatoires requièrent un traitement symptomatique immédiat par un corticostéroïde

• Les substances actives sont le nitrate de miconazole et l'hydrocortisone. Un gramme de crème contient 20 mg de nitrate de miconazole et 10 mg d'hydrocortisone.

• Les autres composants sont PEG-6 et PEG-32 & stéarate de glycol, oléate de glycérol de macrogol, paraffine liquide, butylhydroxyanisol (E320), acide benzoïque (E210), édétate disodique et eau purifée (voir aussi rubrique 2 " Daktacort contient l'acide benzoïque et le butylhydroxyanisol).

Le miconazole, un principe actif de Daktacort, peut inhiber certains enzymes du métabolisme. Le miconazole peut de ce fait exercer une influence sur d'autres médicaments. Chez les patients qui utilisent un anticoagulant (substance fluidifiant le sang), comme la warfarine, il faut faire preuve de prudence. La coagulation sanguine doit dans ce cas être régulièrement contrôlée. En cas d'administration simultanée avec le miconazole, l'activité et les effets indésirables de quelques autres médicaments peuvent être renforcés. C'est le cas pour des médicaments utilisés dans le diabète et pour la phénytoïne (médicament antiépileptique). C'est pourquoi vous devez faire preuve de prudence si vous prenez un de ces médicaments en même temps que Daktacort. Toutefois, après administration locale, le nitrate de miconazole n'est absorbé dans le sang que dans une moindre mesure. Des interactions cliniquement significatives surviennent donc très rarement.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec l'utilisation de Daktacort :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: De graves réactions d'hypersensibilité ont été signalées lors de l'utilisation de Daktacort. Dans un tel cas, il peut soudainement se produire une trèes forte dilatation des vaisseaux sanguins, entraînant une chute de la pression artérielle et des battements rapides mais faibles du cœur et ayant pour symptômes pâleur, agitation et peau moite (choc anaphylactique). Si vous éprouvez ou suspectez une des réactions suivantes, arrêtez d'utiliser le médicament et rendez-vous sans attendre chez un médecin ou à l'hôpital.

• Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

• Difficultés à respirer ou à avaler

• Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision floue

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent (chez ≥ 1/1.000 à < 1/100 patients): Irritation cutanée ou sensation de brûlure de la peau à l'endroit où vous avez appliqué la crème, urticaire, démangeaison.

Fréquence indéterminée : Gonflement du visage, éruption cutanée, dermite de contact, rougeur, inflammation cutanée, éclaircissement de la peau (hypopigmentation cutanée), des réactions au site d'application.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (chez ≥ 1/100 à < 1/10 patients): Irritabilité peut survenir chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement :

Belgique :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindiserable.be ; adr@afmps.be)

Luxembourg :

N'utilisez jamais Daktacort:

• si vous êtes allergique aux substances actives, à d'autres médicaments antifongiques similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• sur des zones de peau ouverte ou ulcérée et des plaies

• sur une peau affinée (peau atrophique)

• pour les boutons de fièvre, varicelle, vaccine, acné, eczéma suintant

En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien.

Grossesse Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de miconazole ou d'hydrocortisone chez la femme enceinte. Aucun effet tératogène du miconazole n'a été observé chez les animaux mais des doses materno-toxiques ont montré des effets embryotoxiques. Chez les animaux, il est démontré que les corticostéroïdes traversent le placenta et peuvent dès lors avoir une incidence sur le fœtus. Des études menées sur les animaux ont révélé que les corticostéroïdes sont tératogènes (voir rubrique 5.3). Daktacort n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. On évitera de traiter des surfaces étendues et d'utiliser des pansements occlusifs pendant la grossesse. Allaitement Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du miconazole/l'hydrocortisone/des métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/les nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/s'abstenir d'un traitement avec Daktacort en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant en regard du bénéfice du traitement pour la femme. On évitera de traiter des surfaces étendues et d'utiliser des pansements occlusifs pendant l'allaitement. Fertilité Lors d'études menées sur le miconazole relatives à la reproduction chez des animaux, aucun effet sur la fertilité n'a été constaté. Aucune donnée sur la fertilité issue d'études sur des animaux n'est disponible pour l'hydrocortisone.

• 1 - 2 x /jour

Mode d'administration

• Appliquer sur la lésion et bien masser avec les doigts jusqu'à disparition complète de la crème dans la peau