Depo Eligard 45,0mg Pulv Sol Inj 1

Adressez vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser DEPO-ELIGARD 45 mg:  Si vous présentez une des situations suivantes : Problèmes cardiaques ou vasculaires, y compris des troubles de rythme du cœur (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces troubles. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez DEPO-ELIGARD 45 mg.  Si vous avez des difficultés à uriner. Vous devrez être suivi de près pendant les premières semaines du traitement.  Si une pression sur la moelle épinière ou des difficultés à uriner apparaissent. On a signalé, en rapport avec d'autres médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à celui de DEPO-ELIGARD 45 mg, que des cas sévères de pression sur la moelle épinière et de constriction de l'urètre entre les reins et la vessie pouvaient favoriser l'apparition de symptômes du type paralysie. Si ces complications se produisent, un traitement standard devra être instauré.  Si vous présentez des maux de tête soudains, des vomissements, une altération de l'état mental et quelquefois un collapsus cardiaque dans les deux semaines qui suivent le début du traitement par DEPO-ELIGARD 45 mg, prévenez le médecin ou le personnel médical. Il s'agit de cas rares qualifiés d'apoplexie hypophysaire. Ils ont été signalés AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS ayant un mécanisme similaire à celui de DEPO-ELIGARD 45 mg.  Si vous souffrez de diabète (taux de sucre élevés dans le sang). Vous devrez être suivi régulièrement pendant le traitement.  Le traitement par DEPO-ELIGARD 45 mg peut augmenter le risque de fractures dues à l'ostéoporose (diminution de la densité osseuse).  On a rapporté des cas de dépression chez les patients utilisant DEPO-ELIGARD 45 mg. Si vous utilisez DEPO-ELIGARD 45 mg et développez une humeur dépressive, informez-en votre médecin.  Des événements cardiovasculaires ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments similaires à DEPO-ELIGARD 45 mg (bien que l'on ne sache pas si ces cas sont liés ou non à ces médicaments). Si vous êtes traités avec DEPO-ELIGARD 45 mg et que des signes ou des symptômes cardiovasculaires se manifestent, informez-en votre médecin.  Des cas de crises convulsives ont été rapportés chez des patients suite à l'administration de DEPO-ELIGARD. Si vous êtes traité avec DEPO-ELIGARD et que vous avez des convulsions, informez-en votre médecin.  Si vous souffrez de maux de tête intenses ou récurrents, de problèmes de vue et de sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, contactez votre médecin immédiatement.  Si vous présentez une stéatose. Des éruptions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées en association avec la leuproréline. Arrêtez d'utiliser la leuproréline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves, décrits à la rubrique 4. Complications initiales Au cours de la première semaine de traitement, on constate généralement une brève augmentation de la testostérone l'hormone sexuelle mâle, dans le sang. Cela peut donner lieu à une aggravation temporaire des symptômes liés à la maladie et à l'apparition de nouveaux symptômes que le patient n'avait pas encore présentés jusque là. Ceux-ci comprennent essentiellement des douleurs osseuses, des troubles de la miction, une pression sur la moelle épinière ou la sécrétion de sang dans l'urine. Ces symptômes s'estompent généralement lors de la poursuite du traitement. Si les symptômes ne s'estompent pas, vous devez contacter votre médecin. Si DEPO-ELIGARD 45 mg ne produit aucun effet Un pourcentage de patients présentera des tumeurs qui ne sont pas sensibles à la diminution des taux sériques de testostérone. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de DEPO-ELIGARD 45 mg est trop faible.

Cancer de la prostate

• Traitement des cancers prostatiques hormono-dépendants à un stade avancé
• Traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à risque élevé et localement avancé en combinaison avec la radiothérapie

La substance active est l'acétate de leuproréline.

Une seringue préremplie (seringue B) contient 45 mg d'acétate de leuproréline.

Les autres composants sont l'acide poly(D, L-lactique co-glycolique) (85:15) et la N-méthyl-2- pyrrolidone dans la seringue préremplie contenant la solution injectable (seringue A).

DEPO-ELIGARD 45 mg peut interagir avec d'autres médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme du cœur (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme du cœur lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d'une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, DEPO-ELIGARD 45 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par DEPO-ELIGARD 45 mg sont principalement imputables à l'effet spécifique de l'acétate de leuproréline, la substance active, à savoir l'augmentation et la diminution de certaines hormones. Les effets indésirables les plus couramment décrits sont les bouffées de chaleur (environ 58 % des patients), les nausées, les malaises et la fatigue, ainsi que des irritations locales temporaires au point d'injection. Effets indésirables initiaux Durant les premières semaines du traitement par DEPO-ELIGARD 45 mg, les symptômes typiques de la maladie peuvent s'aggraver, parce qu'il y a généralement dans un premier temps une brève augmentation de l'hormone sexuelle mâle, la testostérone, dans le sang. C'est pourquoi votre médecin pourrait vous administrer un anti-androgène approprié (substance qui inhibe l'effet de la testostérone) lors de la phase initiale du traitement afin d'atténuer les éventuelles conséquences indésirables (Voir également rubrique 2. Informations à connaître avant d'utiliser DEPO-ELIGARD 45 mg, complications initiales). Effets indésirables locaux Les effets indésirables locaux qui ont été décrits après l'injection de DEPO-ELIGARD 45 mg sont typiquement ceux qui sont fréquemment associés aux préparations similaires injectées par voie sous-cutanée (préparations qui sont injectées dans le tissu sous la peau). Une légère sensation de brûlure immédiatement après l'injection est très fréquente. Une sensation urticante et une douleur sont fréquentes après l'injection, ainsi qu'un hématome au point d'injection. Une rougeur de la peau a été fréquemment signalée au point d'injection. Un durcissement et une ulcération des tissus sont peu fréquents. Ces effets indésirables locaux consécutifs à l'injection sous-cutanée sont légers et sont décrits comme étant de courte durée. Ils ne se produisent pas entre les différentes injections. Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 sur 10 patients)  Bouffées de chaleur  Saignement spontané de la peau ou des muqueuses, rougeur de la peau  Fatigue, effets indésirables liés à l'injection (voir également les effets indésirables locaux ci-dessus) Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 sur 10 patients)  Nasopharyngite (symptômes de rhume)  Nausées, malaise, diarrhée, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite/colite)  Démangeaisons, sueurs nocturnes  Douleurs articulaires,  Uriner à des moments irréguliers (également la nuit), difficultés pour commencer à uriner, miction douloureuse, réduction du débit urinaire  Sensibilité mammaire, gonflement au niveau de la poitrine, rétraction des testicules, douleur testiculaire, stérilité, dysfonction érectile, taille du pénis réduite  Frissons (épisodes de tremblements violents et forte fièvre), faiblesse  Temps de saignement prolongé, modifications des valeurs sanguines, globules rouges diminués/numération des érythrocytes basse Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 sur 100 patients)  Infection urinaire, infection cutanée locale  Aggravation d'un diabète  Rêves anormaux, dépression, baisse de la libido  Vertiges, maux de tête, modification des sensations cutanées, insomnie, trouble du goût, trouble de l'odorat  Hypertension (augmentation de la pression artérielle), hypotension (diminution de la pression artérielle)  Essoufflement  Constipation, sécheresse buccale, dyspepsie (trouble de la digestion, avec des symptômes tels qu'estomac rempli, douleur dans l'estomac, renvois, nausées, vomissements, sensation de brûlure dans l'estomac), vomissements  Moiteur, transpiration accrue  Douleurs dorsales, crampes musculaires  Hématurie (sang dans l'urine)  Spasmes de la vessie, augmentation de la fréquence urinaire, incapacité d'uriner  Hypertrophie (augmentation de volume) du tissu mammaire chez l'homme, impuissance  Léthargie (torpeur), douleur, fièvre  Prise de poids  Perte d'équilibre, tête légère  Atrophie des muscles/perte de tissu musculaire après utilisation prolongée Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 sur 1.000 patients)  Mouvements involontaires anormaux  Perte de connaissance soudaine, évanouissement  Flatulence, renvois  Perte de cheveux, éruption cutanée (boutons sur la peau)  Douleur mammaire  Ulcération de la place d'injection Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez 1 sur 10.000 patients)  Nécrose au point d'injection Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)  Modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT)  Inflammation des poumons, maladie pulmonaire  Hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression intracrânienne dans la zone du cerveau caractérisée par des maux de tête, une vision double et autres symptômes visuels et des sifflements ou bourdonnements dans une ou les deux oreilles)  Plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des aphtes de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse épidermique toxique)  Rougeur cutanée et éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (Éruption cutanée toxique)  Une éruption cutanée qui provoque l'apparition de boutons ou plaques rouges sur la peau, pouvant ressembler à une cible, avec un centre rouge entouré de cercles rouges plus pâles (Érythème polymorphe) Autres effets indésirables D'autres effets indésirables qui ont été décrits dans la littérature en rapport avec le traitement par leuproréline, la substance active de DEPO-ELIGARD 45 mg, sont l'œdème (accumulation de liquide dans les tissus qui se traduit par un gonflement des mains et des pieds), l'embolie pulmonaire (entraînant des symptômes tels qu'essoufflement, difficulté à respirer et douleur dans la poitrine), palpitations (perception des battements cardiaques), faiblesse musculaire, frissons, éruption cutanée, altération de la mémoire et altération de la vision. Des signes accrus d'une perte de tissu osseux (ostéoporose) sont possibles après un traitement à long terme par DEPO-ELIGARD 45 mg. En raison de l'ostéoporose, le risque de fracture augmente. Des réactions allergiques graves, responsables de difficultés respiratoires ou de vertiges, ont été signalées dans de rares cas après l'administration de produits de la même classe que DEPO-ELIGARD. Des crises convulsives ont été signalées après l'administration de produits de la même classe que DEPO-ELIGARD. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé www.afmps.be Division Vigilance : site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais DEPO-ELIGARD 45 mg  Si vous êtes une femme ou un enfant  Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acétate de leuproréline (substance active), à des produits qui ont une activité comparable à l'hormone naturelle gonadotropine, ou à l'un des autres composants contenus dans DEPO-ELIGARD 45 mg (mentionnés dans la rubrique 6).  Après une ablation chirurgicale des testicules. Dans ce cas, DEPO-ELIGARD 45 mg n'entraîne pas de diminution supplémentaire des taux sériques de testostérone.  Comme traitement unique si vous souffrez de symptômes liés à une pression sur la moelle épinière ou à une tumeur de la colonne vertébrale. Dans ce cas, DEPO-ELIGARD 45 mg peut uniquement être utilisé en association avec d'autres médicaments traitant le cancer de la prostate.

Grossesse, allaitement et fertilité DEPO-ELIGARD 45 mg n'est pas destiné aux femmes.

Adultes

• 1 injection, tous les 6 mois

Mode d'administration

• Sortir le produit du réfrigérateur environ 30 minutes avant utilisation
• Le contenu de deux seringues stériles préremplies doit être mélangé juste avant l'administration
• Comme pour tous les médicaments administrés par voie sous-cutanée, il faut modifier périodiquement le site d'injection