Draxxin Sol Inj 100ml

1. Mises en garde particulières Précautions particulières pour chaque espèce cible : Une résistance croisée a été démontrée entre la tulathromycine et d'autres macrolides chez le(s) pathogène(s) cible(s). L'utilisation du médicament vétérinaire doit être soigneusement réfléchie lorsqu'un test de sensibilité a révélé une résistance à la tulathromycine, car son efficacité peut être réduite. Ne pas administrer simultanément avec des antimicrobiens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides. Ovins : L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement à des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d'un environnement sec. Le traitement antibiotique d'un piétin bénin n'est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu'à un stade précoce de piétin. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests d'identification et de sensibilité du(des) pathogène(s) cible(s). Si ce n'est pas possible, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques et de la connaissance de la sensibilité des pathogènes cibles au niveau de l'exploitation, ou à un niveau local/régional. L'utilisation du médicament doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales. Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) devrait être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche. Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : La tulathromycine est irritante pour les yeux. Si les yeux sont exposés accidentellement, les rincer abondamment avec de l'eau propre. La tulathromycine peut provoquer des irritations cutanées entraînant, par exemple, une rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon. Se laver les mains après usage. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. En cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Précautions particulières concernant la protection de l'environnement: Sans objet.

3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible Bovins: Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d'utiliser le produit. Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis. Porcins: Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d'utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants. Ovins: Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus (vir).

Aucune connue.

3.6 Effets indésirables Bovins : Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): Gonflement au site d'injection1, Fibrose au site d'injection1, Hémorragie au site d'injection1, Œdème au site d'injection1, Réaction au site d'injection2, Douleur au site d'injection3 1 Peut persister jusqu'à 30 jours après injection 2 Changements réversibles de la congestion 3 Transitoire Porcins : Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): Réaction au site d'injection1,2, Fibrose au site d'injection1, Hémorragie au site d'injection1, Œdème au site d'injection1 1 Peut persister jusqu'à 30 jours après injection. 2 Changements réversibles de la congestion Ovins : Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): Inconfort1 1 Transitoire, disparait en quelques minutes : tremblement de tête, frottement au point d'injection, mouvement de recul Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, soit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, soit à l'autorité nationale compétente par l'intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

3.3 Contre-indications Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux macrolides ou à l'un des excipients.

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique.

Porcins:

Voie intramusculaire.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml du médicament vétérinaire/40 kg de poids vif) dans le cou.

Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d'administration.

Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.

Ovins:

Voie intramusculaire.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif (équivalent à 1 ml du médicament vétérinaire/40 kg de poids vif) dans le cou.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d'utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon.