Epipen 0,30mg Cartouche 0,3ml Sol Inj 1mg/ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tous les patients qui ont une prescription d'EpiPen devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6). Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte d'EpiPen pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence. Le patient doit être informé de composer le 112, de demander une ambulance, de déclarer un état d'anaphylaxie afin de chercher à recevoir une assistance médicale d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose, et ceci afin de recevoir une surveillance étroite de l'épisode anaphylactique et un traitement complémentaire si nécessaire. Les auto-injecteurs doivent être utilisés au niveau de la face antérolatérale de la cuisse. Les patients doivent être avisés de ne pas injecter dans la fesse. En cas d'injection effectuée par un soignant, l'immobilisation de la jambe du patient doit être assurée pendant l'injection afin de minimiser le risque de lacération, d'aiguille courbée ou d'autres blessures. Le produit est à usage unique et en aucun cas, le stylo usagé ne peut être réutilisé. Chez les personnes cardiaques, l'adrénaline doit être administrée avec la plus grande prudence. Pour ces personnes, tout comme pour les diabétiques ou pour les personnes ayant une affection de la thyroïde ou une tension artérielle trop élevée ainsi que chez les personnes âgées, l'adrénaline ne peut être prescrite que si le risque potentiel est clairement compensé par le résultat attendu. Il existe un risque de réactions indésirables après l'administration d'épinéphrine chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, un adénome prostatique accompagné de rétention d'urine, une hypercalcémie et une hypokaliémie. Chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, l'adrénaline induit une dilatation de la pupille (mydriase) qui peut précipiter un épisode aigu de fermeture de l'angle en réduisant davantage l'angle de drainage. À l'inverse, dans le glaucome à angle ouvert, l'adrénaline (épinéphrine) diminue la pression intraoculaire en réduisant la production d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement par le trabéculum. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'épinéphrine peut être associée à une aggravation transitoire des symptômes parkinsoniens tels que rigidité et tremblements. Le patient ou la personne qui applique le traitement doivent connaître la possibilité d'une réaction anaphylactique biphasique caractérisée par une résolution initiale suivie par une récurrence des symptômes quelques heures plus tard. Les patients souffrant d'asthme concomitant peuvent avoir un risque plus élevé d'une réaction anaphylactique sévère. Des ischémies périphériques lors d'une injection accidentelle dans la main ou le pied ont été rapportées. Une injection accidentelle peut nécessiter un traitement médical. Chez les patients présentant une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il existe un risque que l'adrénaline n'atteigne pas le tissu musculaire entraînant un effet sous-optimal (voir rubrique 5.2). Une seconde injection d'EpiPen peut être nécessaire (voir rubrique 4.2). Métabisulfite de sodium L'EpiPen contient du métabisulfite de sodium, ce qui peut provoquer rarement des réactions d'hypersensibilité sévères y compris des symptômes anaphylactiques ou spasmes bronchiques chez les gens sensibles, en particulier chez les patients avec des antécédents d'asthme. Ces patients doivent être informés attentivement en ce qui concerne les circonstances dans lesquelles ils peuvent utiliser l'EpiPen. L'EpiPen contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il " sans sodium ". Les patients doivent être informés concernant les allergènes apparentés. Ils doivent subir un examen dès que possible afin de pouvoir déterminer leurs allergènes spécifiques.

Traitement d'urgence d'un choc anaphylactique ou d'une réaction allergique sévère aux allergènes tels que les piqûres ou morsures d'insecte, les aliments ou les médicaments.

• La substance active est l'adrénaline. Chaque dose contient 300 microgrammes
• Les autres composants sont chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour injection.

La prudence est conseillée pour les personnes qui prennent des médicaments pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque comme la digitaline et la quinidine. L'effet de l'adrénaline peut être potentialisé par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs de la COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphenhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool. L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline et augmente donc la concentration de glucose dans le sang. Il est possible, chez les diabétiques sous traitement par l'adrénaline, que la dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants nécessite d'être augmentée. Les effets alpha-stimulants et bêta-stimulants de l'épinéphrine peuvent être inhibés lors d'un traitement concomitant avec des alphabloquants et des bêtabloquants ou des agents parasympathomimétiques.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas d'infection sévère de la peau et des tissus mous (infection au site d'injection) ont été déclarés. En présence de signes d'infection au site d'injection, tels que gonflement, rougeur, chaleur ou douleur, demandez toujours une assistance médicale d'urgence.

L'injection accidentelle de stylos dans une main ou un pied a été signalée et peut entraîner une perte d'irrigation sanguine dans la zone touchée. En cas d'injection accidentelle, demandez toujours une assistance médicale d'urgence.

Des réactions allergiques peuvent se manifester chez les patients allergiques au métabisulfite de sodium. Dans de rares cas (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des patients traités par de l'adrénaline ont développé des stress-cardiomyopathies.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

rythme cardiaque rapide ou irrégulier (parfois sévère), douleur intense dans la poitrine, hypertension, difficultés à respirer, pâleur, sueurs, nausées, vomissements, maux de tête, étourdissements, faiblesse, tremblements et nervosité ou anxiété, lésion au site d'injection telle qu'ecchymose, saignement, rougeur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Notice

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Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications On ne connaît pas de contre-indications absolues pour l'usage d'EpiPen lors du traitement d'urgence d'une réaction allergique.

Grossesse L'expérience clinique est limitée dans le traitement des femmes enceintes. L'adrénaline ne devrait être utilisée pendant la grossesse que si le résultat attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson. Fertilité Étant donné que le corps humain contient de l'adrénaline de manière naturelle, il est peu probable que ce médicament soit nuisible à la fertilité.

Adultes

• Dose habituelle pour le traitement d'urgence d'une réaction allergique: 300 microgrammes d'adrénaline par voie intramusculaire
• En l'absence d'amélioration clinique ou si une aggravation survient après le traitement initial, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur d'EpiPen peut être nécessaire. La nouvelle injection peut intervenir 5-15 minutes après la première

Mode d'administration

• Prenez l'EpiPen auto-injecteur dans la main dominante avec le pouce près de l'opercule de sécurité bleu
• Retirez l'opercule de sécurité bleu avec l'autre main
• Tenez l'EpiPen auto-injecteur à une distance d'environ 10 cm de la face extérieure de la cuisse. La pointe orange doit être dirigée vers la face extérieure de la cuisse
• Pressez fermement contre la face extérieure de la cuisse à un angle droit (90 degrés) de la cuisse extérieure.
• Maintenez sur place pendant 10 secondes. L'EpiPen doit être retiré et jeté avec les précautions d'usage
• Massez l'endroit de l'injection pendant 10 secondes