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N'utilisez jamais Esperoct
• si vous êtes allergique au turoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.

N'utilisez pas Esperoct si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Utilisation antérieure de facteur VIII Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.

Réactions allergiques Il existe un risque que vous développiez une réaction allergique grave et soudaine (par exemple une réaction anaphylactique) à Esperoct.

Arrêtez l'injection et contactez immédiatement votre médecin ou un service d'urgence si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique. Ces signes précoces peuvent être : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons sur de larges zones de la peau, rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue du visage ou des mains, difficultés pour avaler ou respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, pâleur et froideur de la peau, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges, maux de tête, nausées et vomissements.

Développement d'" inhibiteurs du FVIII " (anticorps) Des inhibiteurs (anticorps) peuvent se développer pendant le traitement avec tous les produits de facteur VIII • Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace • Vous serez surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs • Si votre saignement n'est pas correctement contrôlé avec Esperoct, informez immédiatement votre médecin • N'augmentez pas la dose totale d'Esperoct pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.

Problèmes liés au cathéter Si vous avez un cathéter dans lequel des médicaments peuvent être injectés dans votre sang (dispositif d'accès veineux central), il est possible que vous développiez des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.

Maladie du cœur Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque.

Autres médicaments et Esperoct Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Esperoct n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Diminution de l'activité du facteur VIII chez des patients non préalablement traités Une diminution de l'activité du facteur VIII peut survenir au début du traitement. Si un saignement n'est pas contrôlé avec Esperoct, parlez-en immédiatement au médecin traitant.

Diminution de l'activité du facteur VIII chez des patients préalablement traités Une diminution de l'activité du facteur VIII peut survenir au début de votre traitement. Parlez à votre médecin si votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle d'Esperoct.

Esperoct contient du sodium Ce médicament contient 30,5 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon reconstitué. Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Esperoct peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.

Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité) Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent, l'injection doit être immédiatement interrompue. Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un service d'urgences si vous présentez des signes d'une réaction allergique tels que : • difficulté pour avaler ou respirer • respiration sifflante • oppression dans la poitrine • rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons • peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges (pression artérielle basse) • maux de tête, nausées ou vomissements.

Développement d'" inhibiteurs du FVIII " (anticorps) Si vous avez déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (anticorps) est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100). En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre médicament pourrait cesser d'être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin. Voir " Développement d'" inhibiteurs du FVIII " (anticorps) " à la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec Esperoct

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • Inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients non préalablement traités avec du facteur VIII.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • réactions cutanées au site d'injection • démangeaisons (prurit) • rougeur de la peau (érythème) • éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • réactions allergiques (hypersensibilité). Elles peuvent devenir graves et mettre en jeu le pronostic vital, voir " Réactions allergiques (hypersensibilité) " ci-dessus pour plus d'informations. • inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients préalablement traités avec du facteur VIII.

Autres effets indésirables éventuels (fréquence inconnue) Diminution de l'activité du facteur VIII en l'absence d'inhibiteurs du facteur VIII. Une réponse temporaire de votre système immunitaire peut survenir au début de votre traitement, qui pourrait rendre votre médicament moins efficace.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be) - Division Vigilance : www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé (www.guichet.lu/pharmacovigilance). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament

N'utilisez jamais Esperoct • si vous êtes allergique au turoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur VIII. En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Le traitement par Esperoct sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute sur l'utilisation d'Esperoct.

Comment administrer Esperoct Esperoct s'administre par une injection dans une veine (intraveineuse). Voir " Instructions d'utilisation d'Esperoct " pour plus d'informations.

Quelle quantité utiliser Votre médecin calculera votre dose pour vous. Elle dépendra de votre poids corporel et de l'indication de prévention ou de traitement d'un saignement.

Prévention des saignements Pour les enfants (âgés de moins de 12 ans), la dose recommandée est de 65 UI d'Esperoct par kg de poids corporel deux fois par semaine. Votre médecin pourra choisir une autre dose ou une autre fréquence d'administration, en fonction de vos besoins. Pour les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours. Votre médecin pourra choisir une autre dose ou une autre fréquence d'injections, en fonction de vos besoins.

Traitement des saignements La dose d'Esperoct est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement. Parlez à votre médecin si votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle d'Esperoct.

Utilisation chez les enfants et les adolescents Pour les enfants (âgés de moins de 12 ans), la dose recommandée est de 65 UI d'Esperoct par kg de poids corporel deux fois par semaine. Les adolescents (âgés de 12 ans et plus) peuvent prendre la même dose que les adultes.

Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Utilisez toujours Esperoct exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Vous devriez vérifier avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e). Pour des informations supplémentaires, consultez " Développement d' " inhibiteurs du FVIII " (anticorps) " à la rubrique 2.

Si vous oubliez d'utiliser Esperoct Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin. Contactez votre médecin si vous avez un doute.

Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct N'arrêtez-pas d'utiliser Esperoct sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou un saignement en cours pourrait ne pas s'arrêter. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.