Esperoct 3000ui Pdr+solv Sol Inj 1 Fl Ser.prer. 1

N'utilisez jamais Esperoct
• si vous êtes allergique au turoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.

N'utilisez pas Esperoct si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Utilisation antérieure de facteur VIII Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.

Réactions allergiques Il existe un risque que vous développiez une réaction allergique grave et soudaine (par exemple une réaction anaphylactique) à Esperoct.

Arrêtez l'injection et contactez immédiatement votre médecin ou un service d'urgence si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique. Ces signes précoces peuvent être : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons sur de larges zones de la peau, rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue du visage ou des mains, difficultés pour avaler ou respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, pâleur et froideur de la peau, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges, maux de tête, nausées et vomissements.

Développement d'" inhibiteurs du FVIII " (anticorps) Des inhibiteurs (anticorps) peuvent se développer pendant le traitement avec tous les produits de facteur VIII • Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace • Vous serez surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs • Si votre saignement n'est pas correctement contrôlé avec Esperoct, informez immédiatement votre médecin • N'augmentez pas la dose totale d'Esperoct pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.

Problèmes liés au cathéter Si vous avez un cathéter dans lequel des médicaments peuvent être injectés dans votre sang (dispositif d'accès veineux central), il est possible que vous développiez des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.

Maladie du cœur Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque.

Autres médicaments et Esperoct Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Esperoct n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Diminution de l'activité du facteur VIII chez des patients non préalablement traités Une diminution de l'activité du facteur VIII peut survenir au début du traitement. Si un saignement n'est pas contrôlé avec Esperoct, parlez-en immédiatement au médecin traitant.

Diminution de l'activité du facteur VIII chez des patients préalablement traités Une diminution de l'activité du facteur VIII peut survenir au début de votre traitement. Parlez à votre médecin si votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle d'Esperoct.

Esperoct contient du sodium Ce médicament contient 30,5 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon reconstitué. Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Esperoct peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Poudre : 1 500 UI de turoctocog alfa pégol (approx. 375 UI/ml après reconstitution),

1. LISTE DES EXCIPIENTS

Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium
dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec Esperoct

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) • Inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients non préalablement traités avec du facteur VIII.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • réactions cutanées au site d'injection • démangeaisons (prurit) • rougeur de la peau (érythème) • éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • réactions allergiques (hypersensibilité). Elles peuvent devenir graves et mettre en jeu le pronostic vital, voir " Réactions allergiques (hypersensibilité) " ci-dessus pour plus d'informations.

• inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients préalablement traités avec du facteur VIII.

Autres effets indésirables éventuels (fréquence inconnue) Diminution de l'activité du facteur VIII en l'absence d'inhibiteurs du facteur VIII. Une réponse temporaire de votre système immunitaire peut survenir au début de votre traitement, qui pourrait rendre votre médicament moins efficace.

N'utilisez jamais Esperoct
• si vous êtes allergique au turoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
N'utilisez pas Esperoct si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur VIII. En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

Surveillance du traitement

Au cours du traitement, une mesure appropriée du taux d'activité de coagulation du facteur VIII est recommandée afin de guider les ajustements du schéma posologique d'Esperoct, le cas échéant. Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des demi-vies et des taux de récupération variables. Une dose déterminée selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids. En cas d'intervention chirurgicale majeure, un suivi du traitement substitutif par des mesures de l'activité plasmatique de facteur VIII est indispensable.

L'activité du facteur VIII d'Esperoct peut être mesurée en utilisant les tests de coagulation conventionnels du facteur VIII, le test chromogénique et le test en une étape. Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement impactés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test.

Posologie

La dose, l'intervalle entre les administrations et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, du taux cible de l'activité de facteur VIII ainsi que de l'état clinique du patient.