Fendrix 0,5ml Ser Prerempl 1 Dos 0,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, les patients peuvent avoir été infectés avant la vaccination. Dans ce cas, la vaccination peut ne pas prévenir l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite A, C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés. Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Fendrix. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien à l'administration du schéma de vaccination. Une injection intramusculaire dans le muscle fessier pouvant conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d'administration doit être évitée. Fendrix ne doit en aucun cas être administré par voie intradermique ou intraveineuse. Les patients atteints d'une pathologie hépatique chronique ou étant infectés par le VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, l'infection par le virus de l'hépatite B pouvant être sévère, le vaccin peut être recommandé : la vaccination contre l'hépatite B doit être alors considérée au cas par cas par le médecin. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement. Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Vaccin hépatite B

• Chez les adultes et enfants de 15 ans ou plus ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés)
• Immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB)

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Fendrix et d'autres vaccins ou d'immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B. Si l'administration concomitante d'immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B et de Fendrix est nécessaire, les deux injections doivent être effectuées en des sites séparés. En l'absence de donnée disponible sur l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections. Une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez les patients traités par des immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce vaccin. Leur fréquence est définie selon la convention :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) : maux de tête, fatigue, douleur ou gêne au site d'injection.

Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) : rougeur ou gonflement au site d'injection, fièvre, maux d'estomac et troubles digestifs.

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) : frissons, éruption cutanée avec rougeur, autres réactions au site d'injection.

Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1 000) : allergie, bouffées de chaleur, étourdissement, sensation de soif, nervosité, infection due à un virus, mal de dos, gonflement des tendons.

De plus, les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés avec d'autres vaccins de l'hépatite B :

Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000) : convulsions, évanouissement, atteinte du nerf de votre oeil (névrite optique), sclérose en plaques, troubles de la sensibilité ou problèmes pour bouger certaines parties de votre corps, maux de tête importants avec raideur du cou, engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation de nerfs (névrite), faiblesse et paralysie des extrémités progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite, encéphalopathie).
Des réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes, peuvent également survenir très rarement (jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1. Hypersensibilité lors d'une précédente injection par un autre vaccin contre l'hépatite B. L'administration de Fendrix doit être reportée chez les patients atteints d'infections fébriles aiguës sévères. La présence d'une infection bénigne comme un rhume, ne constitue pas une contre-indication à la vaccination.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte. Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. La vaccination ne doit être effectuée chez la femme enceinte que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus. Allaitement Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement. Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (voir rubrique 5.3), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux. La vaccination ne doit être effectuée que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels chez le nouveau-né. Fertilité Il n'existe pas de données sur la fertilité.

Adulte et enfant > 15 ans

• Primo-vaccination: 4 doses: aux mois 0, 1, 2 et 6
• L'administration d'une dose de rappel est recommandée chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés

Mode d'administration