Fiasp 100u/ml Sol Inj Stylo Prerempli 10 X 3ml

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fiasp. Veuillez être particulièrement attentif aux éléments suivants : • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils concernant un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ". Fiasp commence à diminuer le taux de sucre dans le sang plus rapidement que d'autres insulines du repas. En cas d'apparition d'une hypoglycémie, vous pourriez donc la ressentir plus précocement après une injection de Fiasp. • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) – Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé, suivez les conseils concernant un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ". • En remplacement d'autres insulines – Votre médecin devra peut-être vous donner des informations sur votre dose d'insuline. • Si votre insuline est associée à la pioglitazone (antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2) – Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé dû à une rétention de liquide (œdème). • Troubles au niveau des yeux – Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux, tels qu'une rétinopathie diabétique. • Douleur liée à une lésion au niveau des nerfs – Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs, ceci est habituellement transitoire. • Gonflement autour de vos articulations – Lorsque vous utilisez pour la première fois ce médicament, votre corps peut retenir plus d'eau qu'il ne devrait. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations. Cela ne dure généralement que peu de temps. • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline – vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre ce médicament et les autres insulines. • Le traitement insulinique peut inciter le corps à produire des anticorps dirigés contre l'insuline (substances qui agissent contre l'insuline). Toutefois, cela ne nécessitera une modification de votre dose d'insuline que dans de très rares cas.

Si vous êtes malvoyant, consulter la rubrique 3 " Comment utiliser Fiasp ? ".

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier la quantité d'insuline dont vous avez besoin. Informez votre médecin : • si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde. • si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang. • si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin. • si vous voyagez à l'étranger, le changement de fuseau horaire peut modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Lors de l'utilisation de Fiasp, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot de chaque boîte afin de conserver une traçabilité des lots utilisés.

Modifications cutanées au site d'injection Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour aider à prévenir les modifications du tissu adipeux sous la peau, telles qu'un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 " Comment utiliser Fiasp ? "). Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d'injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Autres médicaments et Fiasp Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.

Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l'insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez : • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injectable) • des antibiotiques sulfamidés (utilisés pour traiter les infections) • des stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone) • des bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou un angor) • des salicylés (utilisés pour soulager la douleur et une légère fièvre) • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression) • des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (contre certains problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle)

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez : • du danazol (médicament agissant sur l'ovulation) • des contraceptifs oraux (pilules contraceptives) • des hormones thyroïdiennes (en cas de problèmes de thyroïde) • de l'hormone de croissance (en cas de déficit en hormone de croissance) • des glucocorticoïdes (tels que la cortisone contre l'inflammation) • des sympathomimétiques (tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline contre l'asthme) • des thiazidiques (contre l'hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d'eau (rétention hydrique))

Octréotide et lanréotide - utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l'hormone de croissance est en excès (acromégalie). Ils peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Si l'une de ces situations s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Fiasp avec de l'alcool Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent que d'habitude.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. La quantité d'insuline dont vous avez besoin chute habituellement au cours du premier trimestre de grossesse, puis augmente au cours des deuxième et troisième trimestres. Le contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est particulièrement important d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Après l'accouchement, vos besoins en insuline reviendront généralement à la quantité dont vous aviez besoin avant votre grossesse.

L'administration de Fiasp pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Un faible taux de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si votre taux de sucre dans le sang est faible, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées. Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si : • vous avez souvent un faible taux de sucre dans le sang • vous avez des difficultés à reconnaître quand votre taux de sucre dans le sang est bas.

Informations importantes concernant certains composants de Fiasp Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Traitement du diabète de l'adulte, des adolescents et des enfants âgés de 1 an et plus.

Chaque flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte (équivalent à 3,5 mg)

phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations.

Autres médicaments et Fiasp Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.

Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l'insuline sont indiqués ci-dessous.

Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez : • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injectable) • des antibiotiques sulfamidés (utilisés pour traiter les infections) • des stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone) • des bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou un angor) • des salicylés (utilisés pour soulager la douleur et une légère fièvre) • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression) • des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (contre certains problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle)

Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez : • du danazol (médicament agissant sur l'ovulation) • des contraceptifs oraux (pilules contraceptives) • des hormones thyroïdiennes (en cas de problèmes de thyroïde) • de l'hormone de croissance (en cas de déficit en hormone de croissance) • des glucocorticoïdes (tels que la cortisone - contre l'inflammation) • des sympathomimétiques (tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline - contre l'asthme) • des thiazidiques (contre l'hypertension artérielle ou si votre corps garde trop d'eau (rétention)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d'un traitement par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Consultez les conseils ci-dessous " Faible taux de sucre dans le sang ".

Si vous faites une réaction allergique grave (y compris un choc anaphylactique) à l'insuline ou à l'un des composants de Fiasp (la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée), arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement un service médical d'urgence.

Les signes d'une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
• réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s'étendant à d'autres parties de votre corps
• vous vous sentez soudainement mal et vous transpirez
• vous commencez à être malade (vomissements)
• vous avez des difficultés à respirer
• vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.

Des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée généralisée et un gonflement du visage peuvent survenir. Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100. Consultez un médecin en cas d'aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d'amélioration dans les semaines qui suivent.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. La quantité d'insuline dont vous avez besoin chute habituellement au cours du premier trimestre de grossesse, puis augmente au cours des deuxième et troisième trimestres. Le contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse. Pour la santé de votre bébé, il est particulièrement important d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Après l'accouchement, vos besoins en insuline reviendront généralement à la quantité dont vous aviez besoin avant votre grossesse.

L'administration de Fiasp pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n'êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli FlexTouch.

Le stylo prérempli peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.

Quand utiliser Fiasp Fiasp est une insuline qui se prend au moment du repas.

Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas. Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant. Demandez l'avis de votre médecin au sujet de ces situations.

Ce médicament atteint son effet maximal entre 1 et 3 heures après l'injection et son effet dure de 3 à 5 heures.

Dose de Fiasp Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2 Votre médecin décidera en accord avec vous : • de la dose de Fiasp dont vous aurez besoin à chaque repas • à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si vous devez augmenter ou diminuer votre dose.

Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en insuline.

Si vous prenez d'autres médicaments, demandez à votre médecin s'il faut ajuster votre traitement.

Ajustement de la dose en cas de diabète de type 2 La dose quotidienne doit être établie en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré au moment du repas et du coucher, du jour précédent. • Avant le petit-déjeuner : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré avant le repas du midi du jour précédent. • Avant le repas du midi : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré avant le repas du soir du jour précédent. • Avant le repas du soir : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré au coucher du jour précédent.