Fucidin Creme 2 % 15 Gr

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il y a lieu de limiter la durée du traitement à la période strictement nécessaire à la guérison des lésions, afin de réduire le risque de sélection de germes résistants. Ne pas traiter trop longtemps de trop grandes surfaces cutanées, en particulier chez le nourrisson car on ne peut totalement exclure la possibilité d'effets toxiques systémiques (ictère). Si FUCIDIN pommade est utilisé sur le visage, on doit s'assurer d'éviter le contact avec les yeux car les excipients peuvent causer une irritation de la conjonctive. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. La survenue de résistance bactérienne incluant Staphylococcus aureus a été rapportée lors de l'utilisation de FUCIDIN crème ou pommade. Comme c'est le cas pour tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou répétée de l'acide fusidique augmente le risque de développement d'une résistance. FUCIDIN pommade contient de l'alcool cétylique et de la graisse de laine. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). FUCIDIN pommade contient du hydroxytoluène butylé (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact ou irritation des yeux et des muqueuses). FUCIDIN crème contient de l'alcool cétylique et du sorbate de potassium. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). FUCIDIN crème contient du hydroxyanisole butylé (E320) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et les muqueuses. FUCIDIN crème doit donc être utilisée soigneusement en cas d'application à proximité des yeux.

Infections cutanées

• Traitement local de lésions limitées d'impétigo et impétiginisation, entre autres de la gale et des pédiculoses (conjointement à un traitement étiologique)
• Traitement d'appoint de l'antibiothérapie générale (lorsque celle-ci s'avère nécessaire) en cas de furoncle et d' impétigo staphylococcique à lésions multiples
• Furoncles et furonculose: proposé dans la prévention de la diffusion des staphylocoques en cas de furoncle; proposé dans la désinfection des gîtes microbiens après furonculose
• Panaris après intervention chirurgicale, sycosis staphylococcique, folliculite
• Impétigo et ecthyma; comme traitement d'appoint d'un autre antibiotique utilisé par voie générale

Prophylaxie des infections

• En chirurgie et en traumatologie: surinfection de brûlures superficielles et de plaies superficielles
• Proposé dans le traitement du transport microbien nasal chez les porteurs sains (nasal carriers), en particulier s'ils sont en contact avec des denrées alimentaires ou des patients à risque. La pommade ne paraît pas être un traitement de premier choix dans cette indication.

Remarque

• La crème est particulièrement indiquée pour des lésions suintantes macérées ainsi que dans les plis cutanés
• Du point de vue esthétique, la crème convient mieux aux applications dans le visage que la pommade

La substance active est: Acide fusidique (anhydre) 20 mg/g

Les autres composants sont: Hydroxyanisole butylé (E320) – alcool cétylique - glycérol – paraffine liquide – sorbate de potassium - polysorbate 60 – vaseline blanche – all-rac--tocophérol - acide chlorhydrique – eau purifiée.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Des interactions avec des médicaments qui sont administrés par voie systémique, sont considérés comme minimes, car l'absorption systémique de FUCIDIN est négligeable.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions cutanées, particulièrement au niveau du site d'application. Des réactions allergiques ont été signalées. Comme pour tous les antibiotiques, il existe un risque de surinfection par des germes non sensibles.

 Affections du système immunitaire Réactions allergiques

 Affections de la peau et du tissus sous-cutané Démangeaisons Irritation de la peau Sensation de brûlure au niveau de la peau Sensation de picotement au niveau de la peau Peau sèche Eruption cutanée Dermatite de contact Eczéma
Rougeur de la peau (érythème) Urticaire Oedème qui démange de la peau et/ou des muqueuses (angio-oedème)

 Affections oculaires

Irritation de la conjonctive

 Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur au site d'administration Irritation au niveau du site d'administration.

Les effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Infection mammaire lors de l'allaitement en raison du risque d'absorption du produit par le nourrisson.  Ne pas appliquer FUCIDIN 2% pommade sur les lésions suintantes, macérées, dans les plis cutanés ni sur des ulcères de jambes.

Grossesse Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, comme l'exposition systémique à l'acide fusidique/le fusidate de sodium est négligeable. FUCIDIN peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet n'est attendu chez le nouveau-né/le nourrisson, comme l'exposition systémique qui suit l'application topique de l'acide fusidique/le fusidate de sodium est négligeable chez les femmes qui allaitent. FUCIDIN peut être utilisé pendant l'allaitement, mais il est conseillé de ne pas appliquer FUCIDIN sur la poitrine. Fertilité Il n'y a pas d'études cliniques avec FUCIDIN concernant la fertilité. Aucun effet n'est attendu chez les femmes en âge de procréer, comme l'exposition systémique qui suit l'application topique de l'acide fusidique/le fusidate de sodium est négligeable.

• Appliquer une à deux fois par jour sur les régions lésées, après nettoyage de la surface infectée