Gonapeptyl Daily 0,1mg/ml Sol Inj Pre Remplie 7

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation d'agonistes de la GnRH peut induire une diminution de la densité minérale osseuse. Chez l'homme, des données préliminaires suggèrent que l'utilisation d'un bisphosphonate en association avec un agoniste de la GnRH peut réduire la perte minérale osseuse. Une prudence particulière est de mise chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires pour l'ostéoporose (p.ex. alcoolisme chronique, tabagisme, traitement à long terme par des médicaments réduisant la densité minérale osseuse, p.ex. anticonvulsivants ou corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition). Perte de densité minérale osseuse L'utilisation d'agonistes de la GnRH est susceptible de provoquer une diminution de la densité minérale osseuse de 1% par mois en moyenne sur une période de six mois de traitement. Chaque réduction de 10% de la densité minérale osseuse est associée à un risque fracturaire environ deux à trois fois plus élevé. Chez la majorité des femmes, les données actuellement disponibles suggèrent que la récupération de la perte osseuse survient après la fin du traitement. Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant les patients ayant une ostéoporose avérée ou des facteurs de risque pour l'ostéoporose (p.ex. alcoolisme chronique, tabagisme, traitement à long terme par des médicaments réduisant la densité minérale osseuse, p.ex. anticonvulsivants ou corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition (p.ex. anorexie)). Etant donné qu'une diminution de la densité minérale osseuse aura vraisemblablement un effet délétère chez ces patients, il faut envisager le traitement par la triptoréline au cas par cas et ne l'instaurer que si les bénéfices du traitement l'emportent sur les risques, après une évaluation extrêmement minutieuse. Il convient d'envisager l'adoption de mesures complémentaires visant à contrecarrer la diminution de la densité minérale osseuse. Il convient de confirmer que la patiente n'est pas enceinte avant de lui prescrire de la triptoréline.

Dans de rares cas, le traitement par des agonistes de la GnRH peut révéler la présence d'un adénome hypophysaire gonadotrope non identifié auparavant. Ces patients peuvent présenter une apoplexie hypophysaire, caractérisée par l'apparition soudaine de céphalées, de vomissements, de troubles visuels et d'une ophtalmoplégie. Chez les patients traités par des agonistes de la GnRH tels que la triptoréline, il existe un risque accru de dépression (qui peut être sévère). Informer les patients à ce sujet et instaurer un traitement adéquat en cas d'apparition de symptômes. Des modifications de l'humeur ont été rapportées. Les patients présentant une dépression avérée doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. La stimulation ovarienne doit avoir lieu sous stricte surveillance médicale. Chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie terminale moyenne de la triptoréline est de 7 – 8 heures contre 3 – 5 heures chez les sujets sains. Malgré cette exposition prolongée, il n'est pas attendu que la triptoréline soit encore présente dans la circulation lors du transfert de l'embryon. Une attention particulière doit être portée aux femmes présentant des signes et les symptômes d'une allergie active ou des antécédents allergiques connues. Le traitement par Gonapeptyl Daily n'est pas conseillé chez les femmes souffrant d'allergies sévères. Les femmes en âge de procréer doivent être examinées attentivement avant le traitement pour exclure une grossesse. L'AMP est associée à un risque accru de grossesses multiples, de fausses-couches, de grossesses extra�utérines et de malformations congénitales. Ces risques existent également avec l'utilisation de Gonapeptyl Daily en traitement de désensibilisation dans l'hyperstimulation ovarienne contrôlée. L'utilisation de Gonapeptyl Daily dans l'hyperstimulation ovarienne contrôlée peut augmenter le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO) et de kystes ovariens. Le recrutement folliculaire, induit par l'utilisation des analogues de la GnRH et des gonadotrophines, peut être significativement accru chez une minorité de patientes prédisposées, en particulier en cas de syndrome des ovaires polykystiques. Comme avec d'autres analogues de la GnRH, des cas de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO) ont été rapportés lors de traitements associant la triptoréline aux gonadotrophines. Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO) Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est un événement médical distinct de la stimulation ovarienne non compliquée. Il comprend une augmentation importante de la taille des ovaires, des taux d'E2 élevés et une augmentation de la perméabilité vasculaire qui peut conduire à l'apparition d'un exsudat dans la cavité péritonéale, pleurale et, plus rarement péricardique. Les symptômes suivants peuvent être observés dans des cas graves d'HSO : douleur abdominale, distension abdominale, augmentation importante de la taille des ovaires, prise de poids, dyspnée, oligurie et symptômes gastro-intestinaux y compris nausées, vomissements et diarrhée. L'examen clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, un déséquilibre électrolytique, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax, une détresse pulmonaire aiguë et des épisodes thromboemboliques. Une réponse ovarienne excessive au traitement par gonadotrophine donne rarement lieu à un HSO, sauf si l'hCG est utilisée pour déclencher l'ovulation. Par conséquent, en cas d'HSO il est prudent de ne pas injecter l'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser des méthodes de contraception mécanique pendant au moins 4 jours. L'HSO peut progresser rapidement (de 24 heures à plusieurs jours) et devenir un événement médical grave, les patientes doivent donc être suivies pendant au moins deux semaines en cas d'administration d'hCG.

L'HSO peut être plus grave et d'une durée plus longue en cas de survenue d'une grossesse. Le plus souvent, l'HSO se produit après l'arrêt du traitement hormonal et sa gravité est maximale environ sept à dix jours après l'arrêt du traitement. Habituellement, l'HSO se résout spontanément avec l'apparition des menstruations. Si un HSO grave apparaît, l'administration de gonadotrophine doit être arrêtée si elle était encore en cours. La patiente doit être hospitalisée et prise en charge par un traitement spécifique de l'HSO, à savoir, repos, perfusions de solutions d'électrolytes ou de colloïdes et d'héparine. Ce syndrome est observé avec une incidence plus élevée chez les patientes souffrant d'un syndrome des ovaires polykystiques. Le risque d'HSO peut être plus important lors de la prescription d'agonistes de la GnRH en association avec les gonadotrophines que lors de l'utilisation des gonadotrophines seules. Les kystes ovariens Les kystes ovariens peuvent apparaître lors de la phase initiale du traitement avec l'agoniste de GnRH. Ils sont habituellement asymptomatiques et non fonctionnels.

Désensibilisation hypothalamo-hypophysaire et la prévention des pics précoces d'hormone lutéinisante (LH) dans le cadre d'une induction de l'ovulation chez des femmes prises en charge dans le cadre d'une Aide Médicale à la Procréation (AMP).

Ce que contient Gonapeptyl Daily

 La substance active est l'acétate de triptoréline. Chaque seringue préremplie contient 100 microgrammes d'acétate de triptoréline équivalent à 95,6 microgrammes de triptoréline dans 1 ml de solution injectable.

 Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique (concentré) et l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Gonapeptyl Daily

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 sur 10 utilisateurs) :

 maux de tête,

 saignement vaginal/pertes sanguines,

 inflammation au site d'injection,

 douleur abdominale,

 nausées.

Effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 sur 10 utilisateurs) :

 rhume,

 mal de gorge,

 abdomen gonflé,

 fausse couche,

 hyperstimulation des ovaires (niveau élevé

d'activité), voir rubrique 2 "Avertissements

et précautions",

 douleur pendant les menstruations,

 fatigue

 symptômes pseudo-grippaux,

 vertige,

 vomissements,

 douleur dorsale,

 douleur pelvienne,

 kystes ovariens (au début du traitement),

 douleur, réaction ou rougeur au site

d'injection.

Effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 sur 100 utilisateurs) :

 réactions allergiques, voir rubrique 2 "Avertissements et précautions",

 douleur au niveau de la poitrine,

 transpiration excessive,

 bouffées de chaleur

 modifications de l'humeur, dépression,

 éruption cutanée,

Effets rares (affectent moins de 1 sur 1000 utilisateurs) :

 cloques,

 peur,

 démangeaisons,

 essoufflement,

 écoulement vaginal.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 gêne abdominale,

 troubles du sommeil,

 prise de poids,

 vision floue,

 œdème de Quincke (gonflement survenant

sous la peau),

 faiblesse,

 spasmes musculaires,

 hypertrophie des ovaires,

 pertes entre les règles,

 diminution de la libido,

 troubles visuels,

 règles abondantes, prolongées et/ou

irrégulières,

 sécheresse vulvo-vaginale,

 douleur pendant les rapports sexuels,

 douleurs articulaires.

4.3 Contre-indications Gonapeptyl Daily est contre-indiqué en cas de :  hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;  hypersensibilité à GnRH ou tout autre analogue de la GnRH;  période de grossesse et d'allaitement.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Gonapeptyl Daily n'est pas indiqué pendant la grossesse. Toute grossesse doit donc être exclue avant le début du traitement. Il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales pendant le traitement et jusqu'à la reprise des menstruations. Si une grossesse survient chez une patiente en cours de traitement par la triptoréline, le traitement doit être arrêté. Lorsque la triptoréline est utilisée dans le cadre d'un traitement de la fertilité, aucune donnée clinique ne permet de supposer l'existence d'un lien de causalité entre la triptoréline et toute anomalie ultérieure éventuelle du développement des ovocytes, de la grossesse ou de l'issue de celle-ci. Les données sur l'utilisation de la triptoréline pendant la grossesse sont très limitées et n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformation congénitale. Chez l'animal, les études réalisées ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Sur la base des effets pharmacologiques, un effet négatif sur la grossesse et le fœtus ne peuvent être exclus. Allaitement L'utilisation de Gonapeptyl Daily est contre-indiquée pendant l'allaitement.

• 1 fois par jour

Mode d'administration

• Injection sous-cutanée dans la partie inférieure de l'abdomen