Imatinib Sandoz 400mg Comp Pell 30 X 400mg

Adultes et enfants atteints de

• Leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée, lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme traitement de première intention.
• LMC Ph+ en phase chronique, après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
• Leucémie aiguë lymphoblastique chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée, en association avec une chimiothérapie.

Traitement des adultes atteints de

• LAL Ph+ réfractaire ou en rechute, en monothérapie.
• Syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP), associés à des réarrangements du gêne du récepteur au facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR).
• Syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie éosinophilique chronique (LEC), associés a un réarrangement du FIP1L1-PDGFRalpha.
• Dermatofibrosarcome de Darier-Ferrand (DFSP) non résécable et d'un DFSP récurrent et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.

• La substance active est le mésylate d'imatinib.

Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésylate).

Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésylate).

• Les autres composants du noyau des comprimés sont la cellulose microcristalline, la crospovidone (type A), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale anhydre.

• Les autres composants du pelliculage des comprimés sont l'oxyde de fer rouge (E 172), l'oxyde de fer jaune (E 172), le macrogol 4000, le talc, l'hypromellose.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement légers à modérés.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) ou fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Prise rapide de poids. Imatinib Sandoz peut faire que votre corps retienne plus d'eau (rétention d'eau importante).

 Signes d'une infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou aphtes. Imatinib Sandoz peut réduire le nombre de globules blancs dans le sang, de sorte que vous pouvez être plus sensible aux infections.

 Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) ou rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 Douleur thoracique ou rythme cardiaque irrégulier (signes de problèmes cardiaques).

 Toux, difficultés pour respirer ou douleur lors de la respiration (signes de problèmes pulmonaires).

 Sensation d'étourdissements, de vertiges ou d'évanouissement (signes d'une baisse de la tension artérielle).

 Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau ou des yeux (signes de problèmes hépatiques).

 Éruption cutanée, peau rouge avec des cloques sur les lèvres, les yeux, la peau ou la bouche, peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensation de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).

 Nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs cutanées, rougeurs cutanées (inflammation du tissu adipeux sous la peau).

 Douleurs abdominales sévères, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).

 Réduction importante de la quantité d'urine, sensation de soif (signes de problèmes rénaux).

 Mal au cœur (nausées) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux).

 Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés pour parler, perte de connaissance soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu'un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).

 Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux de globules rouges du sang).

Ne prenez jamais Imatinib Sandoz :

 si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes concerné(e), parlez-en à votre médecin sans prendre Imatinib Sandoz.

Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique mais que vous n'êtes pas sûr(e), demandez l'avis de votre médecin.

Adultes

LMC

• En phase chronique: 400 mg par jour.
• En phase accélérée: 600 mg par jour.
• En crise blastique: 600 mg par jour.
• Posologie maximale: 800 mg par jour (en 2 prises de 400 mg).

LAL Ph+

• 600 mg par jour.

SMD/SMP

• 400 mg par jour.

SHE/LEC

• Posologie recommandée: 100 mg/jour.
• Posologie maximale: 400 mg par jour.

DFSP

• 800 mg par jour.

Enfants > 2 ans

LMC

• En phase chronique ou avancée:
• • 340 mg/m2 par jour, sans dépasser une dose totale de 800 mg.
  • En une prise quotidienne, ou divisé en deux prises (une prise le matin et une le soir).
• Posologie maximale: 570 mg/m2 par jour, sans dépasser la dose totale de 800 mg.

LAL Ph+

• Dose journalière recommandée: 340 mg/m2 (sans dépasser une dose totale de 600 mg).

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Dose initiale : 400 mg par jour en cas d'altération de la fonction rénale ou de dialyse.

Une adaptation de la dose est également recommandée en cas d'effets indésirables hématologiques (voir notice), en cas d'effets indésirables non hématologiques sévères, en cas d'élévation du taux de bilirubine ou d'élévation du taux de transaminases hépatiques et en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• Prendre les comprimés avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas (pour minimiser le risque d'irritations gastro-intestinales).
• Les doses de 400 mg ou 600 mg doivent être administrées en 1 prise par jour, tandis que la dose journalière de 800 mg doit être répartie en 2 prises de 400 mg par jour, matin et soir.
• Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés:
• • disperser les comprimés dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme:

  - environ 50 ml pour un comprimé à 100 mg,

  - environ 200 m2 pour un comprimé à 400 mg.

  • Mélanger à l'aide d'une cuillère.
  • Administrer la suspension immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).