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1. Mises en gardes particulières Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Il a été montré qu'Improvac est sans risque chez les porcs mâles et femelles à partir de 8 semaines d'âge. Chez les porcs mâles, il est recommandé d'abattre les animaux entre 4 et 6 semaines après la dernière vaccination. Si les porcs mâles ne peuvent être abattus pendant la période recommandée, les données disponibles des essais mettent en évidence le fait que les porcs peuvent toujours être abattus jusqu'à 10 semaines après la dernière injection avec un risque minimal d'odeur de verrat. Passé ce délai, une proportion de plus en plus importante d'animaux va retrouver ses fonctions normales. Les taux de scatole n'étant pas entièrement dépendants du statut sexuel, des mesures diététiques et d'hygiène doivent également être considérées pour diminuer les taux de scatole. Chez les porcs femelles, la durée de la suppression immunologique de la fonction ovarienne a été démontrée pour 9 semaines après la seconde vaccination. On observera une proportion croissante de porcs femelles retrouvant leurs fonctions normales passé ce délai. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Une auto-injection accidentelle peut provoquer chez l'Homme des effets similaires à ceux observés chez le porc, parmi lesquels une diminution temporaire des hormones sexuelles et des fonctions de reproduction chez les hommes et les femmes ainsi que des effets indésirables sur la grossesse. Le risque de survenue de ces effets est proportionnel au nombre d'injections accidentelles. Lors de l'administration du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être portée au fait d'éviter toute auto-injection accidentelle ou piqûre avec l'aiguille. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'avec un injecteur ayant un double système de sécurité avec une gaine de protection de l'aiguille et un mécanisme pour éviter tout fonctionnement accidentel de la gâchette. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon. Le médicament vétérinaire doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants. Conseil à l'utilisateur en cas d'auto-injection accidentelle : Une injection ou une auto-injection accidentelle peut entraîner une douleur intense et un gonflement, en particulier si elle est injectée dans une articulation ou un doigt. Dans de rares cas, elle peut entraîner la perte du doigt affecté si des soins médicaux rapides ne sont pas prodigués. En cas d'auto-injection accidentelle, laver abondamment la blessure avec de l'eau propre. Demander immédiatement conseil à un médecin même si seulement une très petite quantité est injectée et lui montrer la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après un examen médical, consulter à nouveau un médecin. Ne plus administrer le médicament vétérinaire dans le futur. Pour le médecin : Une auto-injection accidentelle peut affecter temporairement les fonctions de reproduction chez l'homme et la femme, ainsi que la grossesse chez la femme enceinte. Si une auto-injection d'Improvac est suspectée, la physiologie de reproduction doit être suivie en mesurant les taux de testostérone ou d'œstrogène (selon le cas). Le risque d'avoir des conséquences physiologiques est proportionnel au nombre d'injections. La suppression des fonctions gonadiques d'un point de vue clinique doit être suivie avec un traitement de substitution endocrinien jusqu'au retour à la normale. Le patient doit être mis en garde de ne plus administrer Improvac et/ou tout autre médicament vétérinaire ayant une action similaire dans le futur. Même si de petites quantités ont été injectées, une injection accidentelle avec ce produit peut provoquer un gonflement intense, qui peut, par exemple, entraîner une nécrose ischémique et même la perte d'un doigt. Une attention d'expert, RAPIDE et chirurgicale est requise et peut nécessiter une incision précoce et une irrigation de la zone injectée, en particulier en cas d'atteinte de la pulpe des doigts ou du tendon. Autres précautions : L'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire chez les espèces non ciblées telles que les chevaux n'ont pas été évaluées. Des effets indésirables ont été observés chez les chevaux, y compris des réactions graves de type anaphylactique qui ont conduit au décès.

1. Indications d'utilisation Porcs mâles Induction d'anticorps anti-GnRF afin d'induire temporairement la suppression immunologique de la fonction testiculaire. Utilisation comme alternative à la castration physique pour la réduction de l'odeur de verrat induite par le composé clé de l'odeur de verrat, l'androsténone, chez les porcs mâles entiers, après la puberté. Un autre composé clé de l'odeur de verrat, le scatole, peut aussi être réduit par un effet indirect. Les comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également réduits. La mise en place de l'immunité (induction d'anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine après la seconde vaccination. La réduction des taux d'androsténone et de scatole a été mise en évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination. Cela reflète le temps nécessaire à l'élimination des composés responsables de l'odeur de verrat déjà présents au moment de la vaccination ainsi que la variabilité de la réponse entre les différents animaux. La réduction des comportements agressifs et sexuels (chevauchements) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination. Porcs femelles Induction d'anticorps anti-GnRF afin d'induire temporairement la suppression immunologique de la fonction ovarienne (suppression de l'œstrus) en vue de réduire la fréquence des gestations non souhaitées des cochettes destinées à la boucherie, et de réduire le comportement sexuel associé (présence d'œstrus). La mise en place de l'immunité (induction d'anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine après la seconde vaccination. La réduction du comportement sexuel (présence d'oestrus) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination. La durée de la suppression immunologique de la fonction ovarienne a été démontrée pour 9 semaines après la deuxième vaccination.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire immunologique lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

3.6 Effets indésirables Porcs mâles (à partir de 8 semaines d'âge). Porcs femelles (à partir de 10 semaines d'âge). Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): gonflement de 2 à 8 cm de diamètre au niveau du site d'injection(a) température augmentée (autour de 0,5°C durant les 24 heures suivant la vaccination chez les mâles et autour de 1,0 - 1,3°C durant les 24 heures suivant la vaccination chez les femelles) Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): réaction de type anaphylactique (dyspnée, collapsus, cyanose et hyper salivation associés ou non avec des convulsions ou des vomissements) dans les minutes suivant la vaccination et pouvant durer jusqu'à 30 minutes(b) (a) Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs à l'âge minimal recommandé (8 semaines), des gonflements jusqu'à 4 x 8 cm au niveau du site d'injection sont très fréquemment observés. Une résolution graduelle des réactions locales a lieu, mais chez 20 – 30% des animaux celles-ci peuvent persister plus de 42 jours. Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs plus âgés (14 à 23 semaines d'âge), des gonflements au niveau du site d'injection peuvent survenir très fréquemment. Des gonflements au niveau du site d'injection de 2 cm à 5 cm de diamètre sont fréquemment observés et des réactions au site d'injection sont fréquemment observées au moment de l'abattage si la seconde vaccination a eu lieu seulement 4 semaines avant l'abattage. (b) Chez un petit nombre d'animaux, ces réactions ont entraîné la mort, cependant la plupart des animaux ont récupéré sans traitement et n'ont pas semblé réagir aux vaccinations ultérieures. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, soit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , soit à l'autorité nationale compétente par l'intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

3.3 Contre-indications Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction. Voir également la section 3.7.

Gestation : Ne pas utiliser durant toute la gestation. Lactation : Ne pas utiliser durant la lactation. Fertilité : Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration

2 ml, par injection sous-cutanée (injection sous la peau).

1. Indications nécessaires à une administration correcte

Les porcs mâles entiers d'au moins 8 semaines d'âge doivent être vaccinés avec 2 doses de 2 ml à au moins 4 semaines d'intervalle. La seconde dose doit être normalement administrée 4 à 6 semaines avant l'abattage. Si l'abattage est prévu plus de 10 semaines après la deuxième dose, une troisième dose doit être administrée 4 à 6 semaines avant la date d'abattage prévue. En cas de suspicion d'erreur de dosage du médicament vétérinaire, l'animal doit être revacciné immédiatement.

Les porcs femelles âgées de 10 semaines et plus doivent être vaccinées avec 2 doses de 2 ml administrées 4 à 8 semaines d'intervalle. En cas de suspicion d'erreur de dosage du médicament vétérinaire, l'animal doit être revacciné immédiatement.

Administrer par injection sous-cutanée dans le cou, juste derrière l'oreille, en utilisant un injecteur sécurisé.