Inuvair 100/6mcg Aerosol Doses 1x120

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser Inuvair :  si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur thoracique), si vous avez récemment eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), en cas d'insuffisance cardiaque, de rétrécissement des artères du cœur (cardiopathie coronarienne) de maladie des valves cardiaques ou d'autre anomalie cardiaque connue ou si vous souffrez d'une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomalie du myocarde);  si vous présentez un rétrécissement des artères (du fait d'une artériosclérose), si vous avez une hypertension artérielle ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin);  si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels qu'accélération ou irrégularité des battements cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal;  si vous avez une hyperactivité de votre glande thyroïde;  si votre taux sanguin de potassium est faible;  si vous avez une maladie quelconque du foie ou des reins;  si vous êtes diabétique (en effet, si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il peut donc être nécessaire de vérifier votre glycémie en début de traitement puis de façon rapprochée pendant le traitement);  si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome);  si une anesthésie est prévue: suivant le type d'anesthésique, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation d'Inuvair au moins 12 heures avant l'anesthésie;  si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) un jour pour une tuberculose ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue;  si vous devez éviter de consommer de l'alcool quelle qu'en soit la raison.

Si vous présentez l'une des caractéristiques mentionnées plus haut, prévenez toujours votre médecin avant d'utiliser Inuvair. Si vous avez ou avez eu par le passé des problèmes de santé quel qu'ils soient ou des allergies ou si vous n'êtes pas certain de savoir comment utiliser Inuvair, consultez votre médecin, une infirmière connaissant l'asthme ou votre pharmacien, avant d'utiliser l'inhalateur. Un traitement par un agoniste bêta-2 tel que le formotérol contenu dans Inuvair peut rarement provoquer une diminution du taux sérique de potassium (hypokaliémie). Si votre asthme est grave, vous devez être particulièrement prudent. En effet, la carence en oxygène dans le sang et certains autres traitements que vous utilisez en même temps que Inuvair, par exemple des médicaments pour le traitement des maladies cardiaques ou de l'hypertension artérielle (" diurétiques ") ou d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme, peuvent aggraver la diminution des taux de potassium. C'est pourquoi votre médecin décidera éventuellement de contrôler de temps à autre votre taux sanguin de potassium. Si vous utilisez des doses fortes de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous ayez besoin de plus de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress consistent par exemple en une hospitalisation après un accident, un accident grave ou une intervention chirurgicale prévue. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera si vous avez besoin d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de corticoïde. Si vous devez aller à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris Inuvair et les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible. Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels. Enfants et adolescents Ne pas utiliser Inuvair chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans tant que des données supplémentaires ne sont pas disponibles.

Asthme

• chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de rapide durée d'action par voie inhalée "à la demande"
  • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée

BPCO

• présentant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la normale prédite) et
• des antécédents d'exacerbations répétées, et
• qui présentent des symptômes significatifs malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.

Que contient Inuvair ?

Les substances actives sont : dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté.

Chaque dose mesurée (ex-valve) contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone anhydre et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. C'est équivalent à une dose délivrée (à partir de l'embout buccal) de 84,6 microgrammes de dipropionate de béclométasone anhydre et 5,0 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Les autres composants sont : L'éthanol anhydre, l'acide chlorhydrique et un gaz propulseur : norflurane (HFA 134-a).

D'autres médicaments et Inuvair :

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, , y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Inuvair et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

N'utilisez pas de bêta-bloquants en même temps que ce médicament. Si vous avez besoin d'un traitement bêta-bloquant (y compris sous forme de collyre), l'effet du formotérol risque d'être affaibli, voire totalement neutralisé. A l'inverse, l'emploi d'autres médicaments bêta- adrénergiques (médicaments qui agissent comme le formotérol) risque d'accentuer les effets du formotérol.

Utilisation d'Inuvair en même temps que d'autres médicaments

 Certains médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), des médicaments destinés au traitement des réactions allergiques (antihistaminiques), des médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des troubles psychiques, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple amitryptiline et imipramine) et les phénothiazines peuvent provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du cœur). Ils peuvent aussi augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).

 Certains médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa) ou de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (laquelle provoque des contractions utérines) et l'alcool peuvent diminuer la tolérance cardiaque aux agonistes bêta-2 tels que le formotérol.

 Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), de même que les médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine, utilisés pour le traitement des troubles psychiques, peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle.

 Les médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine) peuvent provoquer une diminution du taux sanguin de potassium, ce qui peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.

 D'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou corticoïdes) et certains diurétiques (comprimés destinés à augmenter l'élimination d'eau) peuvent provoquer une diminution du taux sanguin de potassium.

 Certains anesthésiques peuvent aggraver le risque de troubles du rythme cardiaque.

Comme tous les médicaments, Inuvair est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il y a un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l'emploi d'Inuvair. Ce phénomène est appelé " bronchospasme paradoxal ". S'il se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser Inuvair et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes (essoufflement et sifflements respiratoires). Vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

D'autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10) : Infections fongiques (de la bouche et de la gorge), maux de tête, enrouement, mal de gorge. Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent). Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Inuvair, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire : • fièvre ou frissons • augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats) • augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100): Palpitations, accélération anormale de la fréquence cardiaque et troubles du rythme cardiaque, modifications de l'électrocardiogramme (ECG). Symptômes de type grippal, infections fongiques du vagin, inflammation des sinus, rhinite, inflammation de l'oreille, irritation de la gorge, toux et toux productive, crise d'asthme. Nausées, anomalie ou perturbation du goût, sensation de brûlure des lèvres, sécheresse de la bouche, difficultés de déglutition, indigestion, problèmes d'estomac, diarrhée. Douleurs et crampes musculaires, rougeur du visage, augmentation du débit sanguin dans certains tissus du corps, transpiration excessive, tremblement, agitation, sensations vertigineuses, éruption urticarienne ou urticaire. Altération de certaines composantes du sang : diminution du nombre de globules blancs, augmentation du nombre de plaquettes, diminution du taux sanguin de potassium, augmentation de la glycémie, augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés et classés comme étant peu fréquents chez les patients souffrance de broncho-pneumopathie chronique obstructive.  Réduction du taux de cortisol dans le sang : ceci est dû à l'effet des corticoïdes sur votre glande surrénale  Battements de cœur irréguliers

Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1.000) : Sensation d'oppression thoracique, omission d'un battement cardiaque (en raison d'une contraction trop précoce des ventricules cardiaques), augmentation ou diminution de la pression artérielle, inflammation des reins, gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.

Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10.000) : Essoufflement, aggravation de l'asthme, diminution du nombre de plaquettes sanguines et œdème des mains et des pieds.

Inconnus Vision floue Dans de très rares cas, l'inhalation de fortes doses de corticoïdes pendant une durée prolongée peut provoquer des effets généraux : anomalies du fonctionnement des glandes surrénales (blocage surrénalien), diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os), retard de croissance chez les enfants et adolescents, augmentation de la pression dans les yeux (glaucome), cataracte. Troubles du sommeil, dépression, ou sentiment d'inquiétude, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité sont des effets plus susceptibles de survenir chez l'enfant mais leur fréquence est inconnue.

Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien, ou infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Inuvair :  Si vous êtes allergique ou pensez être allergique à l'un ou l'autre des principes actifs contenus dans Inuvair, de même que si vous êtes allergique à d'autres médicaments ou médicaments pour inhalation utilisés pour le traitement de l'asthme ou à l'un des autres composants de Inuvair (listés dans la rubrique 6 : contenu de l'emballage et autres informations), demandez conseil à votre médecin.

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation d'Inuvair pendant la grossesse. Vous ne devez pas utiliser Inuvair si vous êtes enceinte, si vous suspectez une grossesse ou si vous envisagez une grossesse, de même que si vous allaitez, sauf si votre médecin vous prescrit la prise de ce médicament pour le traitement de votre asthme.

Asthme

• 1 à 2 inhalations, 2 fois par jour
• Max. 4 inhalations par jour
• 1 inhalation, 2 fois par jour (le matin et le soir)
• 1 inhalation supplémentaire si nécessaire, en cas des symptômes. Si les symptômes persistent après quelques minutes, une inhalation supplémentaire est encore conseillée
• Max. 8 inhalations par jour

BPCO

• 2 inhalations, 2 fois par jour

Mode d'administration

• Libérer préalablement une bouffée dans le vide afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif

• avant la première utilisation de l'inhalateur ou

• en cas de non utilisation pendant 14 jours ou plus

Instructions d'inhalation

• Vidéo:
• sur http://youtu.be/-4yS1GTPBeY - Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI)
• sur http://youtu.be/hZzYGPtbc2U - pMDI - Chambre d'inhalation (Inuvair est compatible avec AeroChamber Plus TM).
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice