Lansoprazol AB 15mg Caps 56 X 15mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant lansoprazole] et peut survenir à tout moment au cours du traitement par lansoprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. En cas de suspicion de NTI, lansoprazole doit être interrompu(e) et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Malignité gastrique Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic. Inhibiteur de la protéase du VIH L'administration concomitante de lansoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tels que l'atazanavir et le nelfinavir, est déconseillée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir section 4.5). Hypomagnésémie Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP tels que lansoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations sévères d'hypomagnésémie telles qu'une fatigue, une tétanie, un délire, des convulsions, des étourdissements et des arythmies ventriculaires peuvent survenir. Elles peuvent néanmoins débuter d'une manière insidieuse et passer inaperçues. Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésémie s'améliorait grâce à l'administration de magnésium et à l'arrêt du traitement par l'IPP. Chez les patients devant subir un traitement prolongé ou prenant des IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles d'induire une hypomagnésémie (p. ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent envisager une détermination des taux de magnésium avant le début du traitement par IPP, puis périodiquement pendant le traitement. Insuffisance hépatique Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2). Infections gastro-intestinales causées par des bactéries Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile. Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée. Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies. Traitement à long terme En raison des données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/ risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients. Troubles gastro-intestinaux De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Co-administration avec des AINS Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de comorbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées). Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, surtout lorsqu'ils sont administrés à hautes doses et sur une longue période (> 1 an), peuvent légèrement augmenter modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et des vertèbres, surtout chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risques reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 % Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risques. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement conforme aux directives cliniques actuelles et avoir des apports adéquats de vitamine D et de calcium. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Lansoprazol AB. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Lansoprazol AB doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si le taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Lansoprazol AB contient du saccharose En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Lansoprazol AB contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Traitement de l?ulcère duodénal et de l?ulcère gastrique. - Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomittante d?une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori. - Traitement de l?ulcère duodénal et de l?ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS. - Prévention de l?ulcère duodénal et de l?ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque nécessitant un traitement continu par AINS. - Reflux gastro-oesophagien symptomatique. - Syndrome de Zollinger-Ellison.

Ce que contient Lansoprazol AB:

La substance active est le lansoprazole

Les autres composants sont : granulés de sucre (composés d'amidon de maïs et de saccharose ; voir rubrique 2 " Lansoprazol AB contient du saccharose (sucrose)), sodium laurylsulfate, N-methylglucamine, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acrylate d'éthyle-d'acide, méthacrylique (1 :1) 30% dispersion (Eudragit L30-D55), eau purifiée, gélatine.

Lansoprazol AB 15 mg contient aussi du jaune de quinoléine (E104).

Autres médicaments et Lansoprazol AB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant un ou plusieurs des principes actifs suivants, car Lansoprazol AB peut modifier les propriétés de ces médicaments :

• inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir et le nelfinavir (utilisés pour traiter le VIH)
• méthotrexate (utilisé pour traiter les maladies auto-immunes et le cancer)
• kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),
• digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
• warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins)
• théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),
• tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
• fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),
• anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),
• sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
• Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez d'utiliser Lansoprazol AB et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants

• plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

• une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée et une hypertrophie des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments).

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• maux de tête, étourdissements ,

• diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées ou vomissements, flatulences, bouche ou gorge sèche ou douloureuse,

• éruption cutanée, démangeaisons,

• modification de la fonction hépatique

• fatigue,

• polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• dépression,

• douleur musculaire ou articulaire,

• rétention d'eau ou gonflement,

• modifications du nombre de globules.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):

• fièvre,

• agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

• modification du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

• réactions cutanées comme les brûlures ou les picotements sous la peau, ecchymoses, rougeurs et sudation excessive,

• sensibilité à la lumière,

• perte de cheveux ,

• fourmillements (paresthésie), tremblements,

• anémie (pâleur),

• problèmes rénaux,

• pancréatite,

• inflammation du foie (se manifestant par le jaunissement de la peau ou des yeux) ,

• gonflement de la poitrine chez les hommes, impuissance ,

• candidose (mycose, peut affecter la peau ou les muqueuses),

• œdème angio-oedème. Consultez immédiatement votre médecin si vous développez l'un ou l'autre symptôme de l'angio-oedème comme le gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, une difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés respiratoires.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

• réactions d'hypersensibilité grave comme le choc anaphylactique. Les symptômes de la réaction d'hypersensibilité peuvent comprendre de la fièvre, de l'éruption, des gonflements et parfois une chute de la pression sanguine

• inflammation de la bouche (stomatite)

• inflammation des intestins (colite)

• modification des taux de sodium, de cholestérol et de triglycérides

• très graves réactions cutanées, avec rougeurs, vésication, inflammation grave et perte de peau

• très rarement, Lansoprazol AB peut provoquer une réduction du nombre de globules blancs et de la résistance à l'infection. Si vous développez une infection avec des symptômes comme de la fièvre et une détérioration grave de votre état général, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale comme des douleurs au niveau de la gorge/du pharynx/de la bouche ou des problèmes urinaires, prévenez immédiatement votre médecin. Il effectuera une prise de sang pour détecter une éventuelle diminution des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• si vous êtes sous traitement par Lansoprazol AB pendant plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent être observés sous forme de fatigue, de contractions musculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, de vertiges, d'accélération de la fréquence cardiaque. Informez immédiatement votre médecin, si vous développez un de ces symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également mener à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer régulièrement des tests sanguins pour contrôler vos taux de magnésium.

• baisse du taux de sodium dans le sang. Symptômes fréquents: nausées et vomissements, maux de tête, somnolence et fatigue, désorientation, faiblesse ou crampes musculaires, irritabilité, crises convulsives, coma.

• éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires (lupus érythémateux cutané subaigu)

• Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et systèmes systémiques (DRESS)

• hallucinations visuelles

Si vous prenez Lansoprazol AB pour une période de plus de trois mois, il est possible que les niveaux de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, par des contractions musculaires involontaires, de la désorientation, des convulsions, des vertiges ou un rythme cardiaque plus rapide. Si vous éprouvez l'un de ces symptômes, veuillez avertir rapidement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des niveaux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller vos taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Ne prenez jamais Lansoprazol AB :

• Si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Aucune donnée clinique lors des grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse. Allaitement L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré l'excrétion de lansoprazole dans le lait. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par le lansoprazole pour la mère. Fertilité Il n'existe aucune donnée chez l'homme concernant les effets du lansoprazole sur la fertilité. Chez le rat, le lansoprazole n'a pas affecté la fertilité des mâles et des femelles.

Adultes ULCERE DUODENAL - 30 mg, 1 x par jour, durant 2 à 4 semaines. ULCERE GASTRIQUE - 30 mg, 1 x par jour, durant 4 à 8 semaines. - 2 x 30 mg par jour durant min. 7 jours. OESOPHAGITE DE REFLUX - Traitement: 30 mg, 1 x par jour, durant 4 à 8 semaines, renouvelable si nécessaire. - Prévention: 15 à 30 mg, 1 x par jour, durant 12 à 24 mois. SYMPTOMES DE LA MALADIE DU REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN - 15 mg, 1 x jour, durant 4 à 8 semaines. LESIONS PEPTIQUES REFRACTAIRES AUX AUTRES TRAITEMENTS MEDICAUX - 30 mg, 1 x par jour SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON - Posologie recommandée: 60 mg par jour. - Posologie maximale: 180 mg par jour. - A partir de 120 mg par jour, répartir la dose en 2 prises. Prendre la dose en une fois par jour, avant le petit déjeuner, sauf dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et dans l?éradication d?H.pylori.