Lansoprazol Krka 15mg Gastro Res.blist. Caps 56

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tumeur maligne gastrique

Comme pour tout traitement anti-ulcéreux, il convient d'exclure la possibilité d'un cancer gastrique avant de traiter un ulcère gastrique par lansoprazole. En effet, le lansoprazole peut en masquer les symptômes et retarder ainsi le diagnostic. Inhibiteur de la protéase du VIH L'administration concomitante de lansoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tels que l'atazanavir et le nelfinavir, est déconseillée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir section 4.5). Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Lansoprazole, comme tout médicament antiacide, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Cet aspect doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves corporelles réduites ou présentant des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine B12 dans le cadre d'un traitement à long terme, ou si les symptômes respectifs sont observés. Insuffisance hépatique Le lansoprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement modéré à sévère de la fonction hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2). Infections gastro-intestinales causées par des bactéries Le lansoprazole, comme tous les IPP, peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Cela peut conduire à une augmentation du risque d'infections gastro�intestinales dues à des bactéries, telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile. Chez les patients qui souffrent d'un ulcère gastrique ou duodénal, on doit envisager la possibilité que cet ulcère soit dû à une infection par H. pylori. Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques en tant que traitement d'éradication de H. pylori, il convient de se conformer également au résumé des caractéristiques du produit de ces antibiotiques. Traitement à long terme Les données concernant la sécurité chez les patients recevant un traitement d'entretien de plus d'un an sont limitées. Par conséquent, chez ces patients, le traitement doit être régulièrement réexaminé et une analyse approfondie du rapport risques-bénéfices est nécessaire. Troubles gastro-intestinaux De très rares cas de colite ont été signalés parmi les patients traités par lansoprazole. Dès lors, dans le cas d'une diarrhée sévère et/ou persistante, il convient d'envisager l'arrêt du traitement. Co-administration avec des AINS Le traitement préventif d'un ulcère gastro-duodénal chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (par ex. antécédent d'hémorragie, de perforation ou d'ulcère gastro-intestinal(e), âge avancé, utilisation concomitante de médicaments connus pour augmenter la probabilité d'événements indésirables des voies digestives hautes [notamment les corticostéroïdes ou les anticoagulants], présence d'un facteur de comorbidité sévère ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées). Hypomagnésémie Une hypomagnésiémie sévère a été rarement rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole, pendant au moins 3 mois et, dans la plupart des cas, pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent débuter de manière insidieuse et être négligées. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésiémie (et une hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s'est améliorée après la recharge en magnésium et l'arrêt de l'IPP. Pour les patients dont on prévoit qu'ils seront sous traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésiémie (par ex., les diurétiques), les professionnels de la santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement. Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à doses élevées et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne, surtout chez les personnes âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformes aux directives cliniques actuelles et ils doivent prendre une quantité appropriée de vitamine D et de calcium. Effets indésirables cutanés sévères Des effets indésirables cutanés sévères (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre la vie en danger ou être mortels, ont été rapportés en association avec lansoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés étroitement pour détecter les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le lansoprazole doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Lansoprazol Krka. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec des tests laboratoires Une augmentation du niveau Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les analyses pour les tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, Lansoprazol Krka doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant les mesures CgA (voir rubrique 5.1). Si les niveaux de gastrine et CgA et ne sont pas revenus au niveau référence après la mesure initiale, les analyses doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement inhibiteur de la pompe à protons. Insuffisance rénale Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (TIN) a été observée chez des patients prenant du lansoprazole et peut survenir à tout moment pendant le traitement par le lansoprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. Le lansoprazole doit être arrêté en cas de suspicion de TIN, et un traitement approprié doit être instauré rapidement. Lansoprazol Krka contient du saccharose et sodium. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Ulcère duodénal et gastrique.
• Oesophagite de reflux.
• Prophylaxie de l'œsophagite de reflux.
• Eradication du Helicobacter pylori (H. pylori) administré conjointement à un traitement antibiotique approprié pour le traitement des ulcères associés au H.pylori.
• Traitement des ulcères gastriques et duodénaux bénins associés à l'utilisation d'AINS chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS.
• Prophylaxie des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu (patients > 65 ans, antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux).
• Gastro-œsophagite de reflux symptomatique.
• Syndrome de Zollinger-Ellison.

Ce que contient Lansoprazol Krka

• La substance active est le lansoprazole. Chaque gélule contient 15 mg ou 30 mg de lansoprazole.

• Les gélules contiennent aussi: microsphères constituées de saccharose et d'amidon de maïs; povidone; phosphate disodique dihydraté; laurylsulfate de sodium; acide méthacrylique-acrylate d'éthyle-copolymère (1:1), dispersion à 30 %; talc; macrogol; dioxyde de titane (E171); polysorbate 80.

L'enrobage des gélules est composé de gélatine et de dioxyde de titane (E171). Les gélules à 15 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172). Voir rubrique 2 " Lansoprazol Krka contient du saccharose et du sodium ".

Autres médicaments et Lansoprazol Krka

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez notamment à votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes, car Lansoprazol Krka peut affecter le mode d'action de ces médicaments:

• inhibiteurs de la protéase du VIH, tels que l'atazanavir et le nelfinavir (utilisés pour traiter le VIH),
• méthotrexate (utilisé pour traiter les maladies auto-immunes et le cancer),
• kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter des infections),
• digoxine (utilisée pour traiter des problèmes cardiaques),
• warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins),
• théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),
• tacrolimus (utiliser pour prévenir le rejet d'une transplantation),
• fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques),
• antiacides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et les régurgitations acides),
• sucralfate (utilisé pour traiter les ulcères),
• millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser Lansoprazol Krka et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables:

• des taches rougeâtres, non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, de desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

• éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et hypertrophie des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Les effets indésirables suivants sont fréquents (ils se produisent chez plus de 1 patient sur 100):

• maux de tête, vertiges,

• nausées ou vomissements, diarrhée, maux d'estomac, constipation, gaz, bouche sèche ou douleurs dans la bouche ou dans la gorge, polypes gastriques bénignes,

• modification des résultats des tests de la fonction hépatique,

• éruption cutanée, démangeaisons,

• fatigue.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (ils se produisent chez moins de 1 patient sur 100):

• modifications de la numération globulaire,

• dépression,

• douleurs articulaires ou musculaires, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne,

• rétention de liquide ou gonflement.

Les effets indésirables suivants sont rares (ils se produisent chez moins de 1 patient sur 1 000):

• anémie (pâleur),

• insomnie, hallucinations, confusion,

• agitation, vertiges, sensation de fourmillement sur la peau (paresthésie), somnolence,

• tremblements,

• troubles de la vue,

• inflammation de la langue (glossite), candidose (infection fongique pouvant affecter la peau ou la muqueuse), pancréatite, modification du goût,

• inflammation du foie (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil),

• réactions cutanées telles qu'une sensation de brûlure ou de picotement sous la peau,

ecchymoses, rougeur, chute de cheveux,

• sensibilité à la lumière,

• problèmes au niveau des reins,

• développement des seins chez les hommes,

• fièvre, transpiration excessive, angio-œdème, perte d'appétit, impuissance. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez les symptômes d'un angio-œdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, des difficultés à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants sont très rares (ils se produisent chez moins de 1 patient sur 10 000):

• dans de très rares cas, Lansoprazol Krka peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, ce qui affaiblirait votre résistance aux infections. Si vous développez une infection accompagnée de symptômes tels que de la fièvre et une grave détérioration de votre état général, ou si vous avez de la fièvre avec des symptômes d'infection locale comme un mal de gorge, une douleur au niveau du pharynx ou de la bouche ou encore des problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une prise de sang sera réalisée afin de mettre en évidence une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).

Ne prenez jamais Lansoprazol Krka

• si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse. Allaitement On ignore si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel dans l'espèce humaine. Les études chez l'animal ont démontré que le lansoprazole est excrété dans le lait. S'il faut prendre une décision quant à la poursuite ou non de l'allaitement maternel ou d'un traitement par lansoprazole, il est nécessaire de tenir compte des avantages de l'allaitement maternel pour le bébé et des avantages du traitement par lansoprazole pour la mère. Fertilité Il n'existe aucune donnée chez l'homme concernant les effets du lansoprazole sur la fertilité. Chez le rat, le lansoprazole n'a pas affecté la fertilité des mâles et des femelles.

Adultes

ULCERE DUODENAL

• 30 mg, 1 x par jour pendant 2 à 4 semaines.

ULCERE GASTRIQUE

• 30 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines.

OESOPHAGITE DE REFLUX

• Traitement: 30 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines.
• Prévention: 15 à 30 mg, 1 x par jour.

ERADICATION D'HELICOBACTER PYLORI

• 2 x 30 mg par jour pendant 7 jours à 14 jours.

ULCERES ASSOCIES AUX AINS

• Traitement
• • Dose habituelle: 30 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaine.
  • Patients à risque ou à guérison difficile: posologie + élevée ou traitement plus long.
  • Prévention: 15 à 30 mg, 1 x par jour.

  GASTRO-OESOPHAGITE DE REFLUX SYMPTOMATIQUE

  • 15 ou 30 mg par jour durant max. 4 semaines, sinon examens complémentaires.

  SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  • Posologie initiale: 60 mg, 1 x par jour.
  • Posologie maximale: 180 mg par jour.
  • A partir de 120 mg par jour, répartir la dose en deux prises par jour.

  Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique et chez les personnes âgées.

  Mode d'administration

  • Avaler les gélules entières avec un peu de liquide.
  • On peut aussi vider les gélules, mais les granulés ne peuvent être mâchés ou écrasés.
  • Prendre la dose le matin en une fois, au moins 30 min. avant la prise de nourriture, sauf dans l'éradication d'H.pylori (une prise matin et soir) et dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison (une prise matin et soir si la dose dépasse 120 mg/jour).