Lansoprazole EG 30 Mg Caps 98 X 30 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour les autres thérapies anti-ulcère, l'éventualité d'une tumeur gastrique maligne doit être exclue avant de traiter un ulcère gastrique au lansoprazole, car ce médicament peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic. Le lansoprazole doit être employé avec prudence chez les patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique moyen à grave (voir rubrique 4.2 et 5.2). La diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole augmente tout probablement dans l'estomac le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par lansoprazole peut conduire à un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que la Salmonella et le Campylobacter. Chez les patients souffrant d'ulcères gastroduodénaux, il faut envisager la possibilité d'une infection H. pylori comme un facteur étiologique. Si le lansoprazole, en combinaison avec des antibiotiques, est utilisé comme thérapie d'éradication du H. pylori, il faut également suivre les instructions d'utilisation de ces antibiotiques. Étant donné que les données de sécurité disponibles sur le produit sont limitées pour les patients en traitement de maintenance pendant plus d'un an, un examen régulier du traitement et une évaluation complète du bénéfice/risque doivent être régulièrement entrepris chez ces patients. Des cas très rares de colite ont été observés chez les patients prenant du lansoprazole. Ainsi, en cas de diarrhée grave et/ou persistante, il faut envisager d'arrêter la thérapie. Le traitement pour la prévention de l'ulcération peptique du patient ayant besoin d'un traitement AINS continu doit être restreint aux patients à haut risque (ex. antécédents de saignement gastro-intestinal, perforation ou ulcère, âge avancé, usage concomitant d'un médicament qui augmente la probabilité d'effets indésirables au niveau du tractus gastro-intestinal supérieur [ex. corticostéroïdes ou anticoagulants], la présence d'un facteur de comorbidité grave ou l'usage prolongé des doses maximales recommandées d'AINS). Risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale Les inhibiteurs de pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à doses élevées et durant de longues périodes (> 1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture au niveau de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de pompe à protons puissent augmenter le risque global de fractures de 10 – 40%. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être soignés conformément aux directives cliniques en vigueur et doivent prendre de la vitamine D et du calcium d'une manière adéquate. Hypomagnésiémie Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels que lansoprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an. Des manifestations sévères d'hypomagnésiémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent se produire mais elles peuvent commencer d'une manière insidieuse et ne pas être remarquées. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie (voir rubrique 4.8). Chez la majorité des patients affectés, l'hypomagnésiémie (et une hypomagnésémie associée à une hypocalcémie) s'est améliorée après l'administration de magnésium et l'interruption des IPP. Chez les patients qui seront traités pour une longue période ou qui prennent des IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésiémie (p. ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent en tenir compte qu'ils doivent mesurer les taux de magnésium avant de débuter un traitement avec des IPP et périodiquement au cours du traitement. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Lansoprazole EG. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration destumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Lansoprazole EG doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Un traitement quotidien avec des médicaments antiacides sur une période prolongée peut entraîner une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) causée par une hypo- ou une achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints du syndrome de Zollinger�Ellison et d'autres états pathologiques d'hypersécrétion nécessitant un traitement à long terme, chez les personnes ayant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine B12 (comme les personnes âgées) sous traitement à long terme ou le cas échéant des symptômes cliniques sont observés. Insuffisance rénale Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (TIN) a été observée chez des patients prenant du lansoprazole et peut survenir à tout moment pendant le traitement par le lansoprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. Le lansoprazole doit être arrêté en cas de suspicion de TIN, et un traitement approprié doit être instauré rapidement. Excipients Comme Lansoprazole EG contient du saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient 0,0005 mg sodium (moins de 1 mmol (23 mg) de sodium) par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient 0,0012 mg sodium (moins de 1 mmol (23 mg) de sodium) par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Ulcère duodénal ou gastrique
• Oesophagite de reflux (traitement et prévention)
• Eradication du Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec une thérapie antibiotique appropriée pour le traitement des ulcères associés au H.pylori
• Ulcères gastriques ou duodénaux bénins associés aux AINS chez les patients nécessitant un traitement continu par AINS
• Prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque nécessitant un traitement continu (patients > 65 ans, patients ayant des antécédents d'ulcères)
• Reflux gastro-oesophagien symptomatique
• Syndrome de Zollinger-Ellison

• La substance active est le lansoprazole.
• Les autres composants sont l'amidon de maïs, le saccharose, le laurilsulfate de sodium, la méglumine, le mannitol, l'hypromellose, le macrogol 6000, le talc, le polysorbate 80, le dioxyde de titane (E171) et le copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30%. L'enveloppe de la gélule contient de la gélatine et les colorants suivants: dioxyde de titane (E171) et jaune de quinoline (E104).

Autres médicaments et Lansoprazole EG

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une ou l'autre des substances actives suivantes, Lansoprazole EG pouvant modifier l'effet de ces médicaments:

• kétoconazole, itraconazole, rifampicine (traitement des infections)
• digoxine (traitement des problèmes cardiaques)
• théophylline (traitement de l'asthme)
• tacrolimus (prévention des rejets de transplantation)
• fluvoxamine (traitement de la dépression et d'autres troubles psychiatriques)
• antacides (traitement des aigreurs d'estomac et de la régurgitation de suc gastrique)
• sucralfate (traitement des ulcères)
• millepertuis (Hypericum perforatum) (traitement de la dépression légère)

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie anémie Agranulocytose, pancytopénie Affections du métabolisme et de la nutrition Hypomagnésiémie et hypocalcémieϯ (voir rubrique 4.4) Affections psychiatriques Dépression Insomnie, hallucinations, confusion hallucinations visuelles Affections du système nerveux Céphalées, étourdissements Agitation, vertiges, paresthésie, somnolence, tremblements Affections oculaires Troubles de la vue Affections gastro-intestinales Nausées, diarrhée, douleur d'estomac, constipation, vomissements, flatulences, bouche ou gorge sèche, polypes des glandes fundiques (bénins) Glossite, candidose de l'œsophage, pancréatite, troubles du goût Colite, stomatite Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques Hépatite, jaunisse Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, démangeaisons, éruption Pétéchie, purpura, perte de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse, épidermique toxique Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Affections musculo-squelettique et systémiques Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4) Affections du rein et des voies urinaires Néphrite tubulo-interstitielle (avec progression possible vers une insuffisance rénale). Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie, impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue Œdème Fièvre, hyperhidrose, angio-œdème, anorexie, impuissance Choc anaphylactique Investigations Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie ϯ Une hypocalcémie peuvent être liées à la survenue d'une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique AFMPS – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan 54511 Vandoeuvre Les Nancy Cedex Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax: (+33) 3 83 65 61 33 E-mail: crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi – Villa Louvigny L-2120 Luxembourg

Ne prenez jamais Lansoprazole EG

• Si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir (utilisée dans le traitement du VIH).

4.6 Fértilité, grossesse et allaitement Grossesse Pour lansoprazole, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et – ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et – ou /l'accouchement/et – ou / le développement postnatal. Par conséquent, l'utilisation de lansoprazole durant la grossesse n'est pas recommandée. Allaitement On ignore si le lansoprazole est excrété dansle lait maternel chez l'être humain. Des études chez l'animal ont montré qu'il y avait excrétion de lansoprazole dans le lait. La décision quant à la poursuite/l'interruption de l'allaitement ou la poursuite/l'interruption de la thérapie par lansoprazole doit être prise en prenant en compte l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et l'avantage de la thérapie par lansoprazole chez la mère.

Adultes

• 30 mg, 1 x par jour pendant 2 à 4 semaines
• 30 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines
• Traitement: 30 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines
• Prévention: 15 à 30 mg, 1 x par jour
• 2 x 30 mg par jour pendant 7 jours au moins
• Traitemen
  • Dose habituelle: 30 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaine
  • Patients à risque ou à guérison difficile: posologie + élevée ou traitement plus long
  • Prévention: 15 à 30 mg, 1 x par jour
  • 15 ou 30 mg par jour durant max. 4 semaines, sinon examens complémentaires
  • Posologie initiale: 60 mg, 1 x par jour
  • Posologie maximale: 180 mg par jour
  • A partir de 120 mg par jour, répartir la dose en deux prises par jour

Mode d'administration

• Avaler les gélules entières avec un peu de liquide
• On peut aussi vider les gélules, mais les granulés ne peuvent être mâchés ou écrasés
• Prendre la dose le matin en une fois, au moins 30 min. avant le repas, sauf dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et dans l'éradication d'H.pylori