Medesedan Sol Inj. 10mg/ml 5ml

1. Mises en gardes particulières Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles: Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée par le vétérinaire responsable avant l'administration du médicament vétérinaire aux catégories d'animaux suivantes : ceux qui approchent de l'état de choc endotoxique ou traumatique, les animaux souffrant de déshydratation ou de maladies respiratoires, les chevaux présentant une bradycardie préexistante, de la fièvre ou soumis à un stress extrême. Lors d'une sédation prolongée, surveiller la température corporelle et, si nécessaire, prendre des mesures pour maintenir une température corporelle normale. Lorsque le médicament vétérinaire est administré, il convient de laisser l'animal se reposer dans un endroit aussi calme que possible. Avant d'entamer une procédure, il faut laisser la sédation atteindre son effet maximal (environ 10 à 15 minutes après l'administration IV). Au début de l'effet, il est à noter que l'animal peut tituber et baisser la tête. Les bovins, et en particulier les jeunes animaux peuvent se coucher lorsque des doses élevées de détomidine sont utilisées. Afin de minimiser le risque de blessures, de tympanisme ou d'aspiration, des mesures telles que le choix d'un environnement approprié pour le traitement, et l'abaissement de la tête et du cou doivent être prises. Pour les chevaux, il est recommandé de rester à jeun pendant 12 heures avant l'anesthésie prévue. La nourriture et l'eau doivent être suspendues jusqu'à ce que l'effet sédatif du médicament vétérinaire se soit dissipé. Pour les procédures douloureuses, le médicament vétérinaire doit être associé à un ou plusieurs autres agents analgésiques. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux: Certains chevaux, bien qu'apparemment profondément sédatés, peuvent encore réagir à des stimuli externes. Des mesures de sécurité régulières doivent être prises pour protéger les praticiens et les personnes qui les manipulent. La détomidine est un agoniste des adrénorécepteurs alpha-2, qui peut entraîner une sédation, une somnolence, une diminution de la pression artérielle et du rythme cardiaque chez l'homme. En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage mais NE CONDUISEZ PAS car une sédation et des modifications de la pression artérielle peuvent survenir. Evitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Immédiatement aprèsl'exposition, laver la peau exposée avec de grandes quantités d'eau fraîche. Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau. Si des femmes enceintes manipulent le médicament vétérinaire, il convient d'être particulièrement prudent et de ne pas se l'auto-injecter, car des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine du fœtus peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.

Pour l'analgésie légère et la sédation des chevaux et bovins, pour faciliter les examens physiques et les traitements tels que les interventions chirurgicales mineures. La détomidine peut être utilisée dans les cas suivants :

 examens (ex : endoscopies, examens rectaux et gynécologiques, rayons X)  procédures chirurgicales mineures (ex : traitement des blessures, traitements dentaires,

traitement des tendons, excision de tumeurs de la peau, traitement des mamelles).  avant le traitement et l'administration de médicaments (ex : sonde gastrique, ferrage des

chevaux. En prémédication, préalablement à l'administration d'une injection –ou l'inhalation d'un anesthésique. Voir rubrique 12 avant utilisation.

Medesedan est une solution claire et incolore injectable comportant : Principe actif : Chlorhydrate de détomidine 10.0 mg/ml (équivaut à 8.36 mg de détomidine) Excipient : Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.0 mg/ml

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:

La détomidine a un effet additif/synergique avec d'autres sédatifs, anesthésiques, hypnotiques et analgésiques et, par conséquent, un ajustement approprié de la dose peut être nécessaire.

Lorsque le médicament vétérinaire est utilisé comme prémédication avant une anesthésie générale, il peut retarder le début de l'induction.

La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques telles que l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine, car ces agents neutralisent l'effet sédatif de la détomidine, sauf en cas d'incidents anesthésiques.

1. EFFETS INDÉSIRABLES

L'injection de détomidine peut entraîner les effets secondaires suivants : • Bradycardie • Hypo et/ou hypertension transitoire. • Dépression respiratoire, ou, plus rarement, hyperventilation, • Augmentation du taux de glucose dans le sang • Comme pour d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent apparaître dans de rares cas. • Ataxie  Contractions utérines • Chez le cheval : Arythmie cardiaque, bloc atrio-ventriculaire et sino-auriculaire • Chez le bovin : inhibition de la motilité ruminale, ballonnements, paralysie de la langue.

A une dose supérieure à 40 µg/kg de poids corporel, on peut également observer les symptômes suivants : sudation, piloérection et tremblements musculaires, prolapsus transitoire du pénis, chez les étalons et les hongres, ballonnements transitoires de la panse et augmentation de la salivation chez les bovins. Dans de très rares cas, des symptômes légers de coliques peuvent apparaître chez le cheval après l'administration de sympathicomimétiques alpha-2 dus à l'action inhibitrice transitoire des substances de cette nature sur la motilité des intestins. La détomidine doit être prescrite avec prudence chez les chevaux présentant des signes d'obstruction intestinale ou de coliques. On observe généralement un effet diurétique 45 à 60 minutes après le traitement.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des anomalies cardiaques ou des maladies respiratoires. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique ou de problèmes rénaux.

Notice – Version FR MEDESEDAN 10 MG/ML

Ne pas utiliser chez les animaux dont l'état de santé général est déficient (ex : animaux déshydratés). Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques. Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la gestation.

Gestation Ne pas utiliser pendant le dernier trimestre de la gestation car la détomidine peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine du fœtus. A d'autres stades de la gestation, n'utiliser qu'en fonction de l'évaluation du rapport bénéfices/risques réalisée par le vétérinaire responsable. Aucune donnée indiquant des effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques n'est ressortie des études de laboratoire sur les rats et les lapins. Lactation: La détomidine est excrétée en quantités infimes dans le lait. N'utiliser qu'en fonction de l'évaluation du rapport bénéfices/risques réalisée par le vétérinaire responsable. Fertilité: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chevaux d'élevage. N'utiliser qu'en fonction de l'évaluation du rapport bénéfices/risques réalisée par le vétérinaire responsable.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration Voie intramusculaire(i.m.) ou intraveineuse(i.v.). A administrer par voie intramusculaire ou par injection intraveineuse lente de chlorhydrate de détomidine à une dose de 10-80 µg/kg en fonction du degré et de la durée de la sédation et de l'analgésie requises. L'effet est plus rapide après l'administration intraveineuse. Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Notice – Version FR MEDESEDAN 10 MG/ML

Utilisation unique (chevaux et bovins)

Dose Effets Durée de l'effet (h)

ml/100 kg µg/kg

0,1–0,2 10–20 Sédation 0,5–1

0,2–0,4 20–40 Sédation et analgésie 0,5–1 Légers titubements

0,4–0,8 40–80 Sédation profonde et

meilleure analgésie

0,5–2 Titubements, transpiration,

piloérection, tremblements

musculaires

Les premiers effets apparaissent à partir de 2 à 5 minutes après injection IV. L'effet complet est observé

10 à 15 minutes après l'injection IV. Si nécessaire, le chlorhydrate de détomodine peut être administrée

jusqu'à une dose totale de 80 µg/kg.

Les instructions de dosage suivantes montrent différentes possibilités d'association du chlorhydrate de détomidine. Cependant, l'administration concomitante avec d'autres médicaments doit toujours être