Metvix 160mg/g Creme Tube 2g

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Metvix : - si les lésions cutanées sont d'un certain type (colorées, profondes ou si elles sont situées au niveau des organes génitaux). - si vous présentez des kératoses actiniques 'épaisses'. - si vous présentez de larges lésions provoquées par la maladie de Bowen. - si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs tels que des stéroïdes ou la cyclosporine. - si votre maladie de Bowen résulte d'une exposition à l'arsenic (une substance chimique nocive). - si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle. Evitez le contact de Metvix avec les yeux. Metvix crème ne peut pas être appliqué sur les paupières et les muqueuses. La substance active peut provoquer des allergies cutanées allant jusqu'à l'angioedème. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, une éruption cutanée ou des troubles respiratoires. Si une source de lumière rouge est utilisée et que la durée d'application ou la dose de lumière sont augmentées, cela peut entraîner une réaction cutanée plus sévère (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels). Dans de très rares cas, la thérapie photodynamique avec une source de lumière rouge peut augmenter le risque de développer une perte de mémoire temporaire (y compris confusion et désorientation). En cas de symptômes, contactez immédiatement votre médecin. L'exposition au soleil et la thérapie aux rayons UV Par précaution générale, les zones traitées et la peau environnante ne devront pas être exposées au soleil pendant quelques jours après le traitement. Si vous êtes traité à la lumière ultraviolette (thérapie UV), vous devez arrêter ce traitement avant le traitement avec Metvix.

• Traitement des kératoses actiniques fines ou non hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu lorsque d'autres thérapies sont considérées comme moins appropriées.
• Traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire lorsque les autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison d'une éventuelle morbidité liée à ces traitements et d'un résultat cosmétique médiocre, par exemple: lésions sur la partie médiane du visage ou sur les oreilles, lésions des peaux sévèrement endommagées par le soleil, lésions étendues ou récurrentes.
• Traitement du carcinome spinocellulaire in situ (maladie de Bowen) lorsqu'une excision chirurgicale est considérée comme moins appropriée.

• La substance active est l'aminolévulinate de méthyle (sous forme de chlorhydrate) 160mg/g.

• Les autres composants sont : le monostéarate de glycéryle, l'alcool cétostéarylique, le poloxyl 40 stéarate, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), l'édétate disodique, le glycérol, la paraffine blanche, le cholestérol, le myristate d'isopropyle, l'huile d'arachide (huile de cacahuète), l'huile d'amande douce, l'alcool oléique, l'eau purifiée.

N'utilisez jamais Metvix

• si vous êtes allergique à l'aminolévulinate de méthyle ou à l'un des autres composants contenus dans Metvix mentionnés dans la rubrique 6. Metvix contient de l'huile d'arachide (huile de cacahuète): n'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja.

• si vous êtes atteint d'une forme particulière de cancer de la peau caractérisée par des plaques de couleur jaunâtre-blanc (appelée carcinome basocellulaire de type morphée).

• si vous êtes atteint une maladie rare appelée la porphyrie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Metvix :

• si les lésions cutanées sont d'un certain type (colorées, profondes ou si elles sont situées au niveau des organes génitaux).

• si vous présentez des kératoses actiniques 'épaisses'.

• si vous présentez de larges lésions provoquées par la maladie de Bowen.

• si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs tels que des stéroïdes ou la cyclosporine.

• si votre maladie de Bowen résulte d'une exposition à l'arsenic (une substance chimique nocive).

• si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.

Evitez le contact de Metvix avec les yeux. Metvix crème ne peut pas être appliqué sur les paupières et les muqueuses.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Metvix avec la lumière rouge. Durant des essais cliniques utilisant Metvix avec la lumière du jour des effets secondaires similaires ont été observés à l'exception d'une réduction significative de la douleur. Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) : douleur cutanée (avec l'exposition à la lumière rouge), sensation de brûlure cutanée, formation d'une croûte, rougeur de la peau. Les effets secondaires les plus couramment observés, chez plus de la moitié des patients traités, sont une sensation de douleur et de brûlure de la peau au niveau du site d'application durant et après exposition à la lumière. Ces réactions sont habituellement d'intensité légère à modérée, mais dans de cas rares, nécessitent l'arrêt de la luminothérapie. Ces réactions surviennent le plus souvent durant la luminothérapie ou juste après, durent plusieurs heures et s'améliorent en général le jour même du traitement. Les rougeurs et le gonflement de la peau peuvent persister pendant 1 à 2 semaines et parfois pendant une période plus longtemps. La répétition du traitement n'aggrave pas ces réactions. Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 personne sur 10) :  Effets au niveau du site d'application : sensation d'engourdissement, sensations de picotements, ou de fourmillements, saignements (peuvent survenir suite à la préparation de la lésion), peau chaude, infection cutanée, ulcérations, gonflement/œdème de la peau, formation de cloques, démangeaisons, desquamation, suintements ;  Effets en dehors du site d'application : maux de tête, bouffées de chaleur. Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 patient sur 100) :  Effets au niveau du site d'application : irritation cutanée, éruption, zone d'éclaircissement ou de foncement de la peau après guérison, sensibilité à la lumière, inconfort, gonflement oculaire, douleur oculaire, nausées, éruption de chaleur, fatigue. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  Des réactions allergiques qui peuvent provoquer les symptômes suivants: un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, ou des difficultés de respiration.  Un gonflement de la paupière, des pustules, de l'eczéma (peau sèche qui se desquame) au niveau du site d'application et des signes d'allergie de contact ont également été observés.  La douleur associée à l'utilisation de la lumière rouge peut induire une augmentation de la pression artérielle.  Perte de mémoire temporaire (y compris confusion et désorientation) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Metvix

• si vous êtes allergique à l'aminolévulinate de méthyle ou à l'un des autres composants contenus dans Metvix mentionnés dans la rubrique 6. Metvix contient de l'huile d'arachide (huile de cacahuète): n'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja.

• si vous êtes atteint d'une forme particulière de cancer de la peau caractérisée par des plaques de couleur jaunâtre-blanc (appelée carcinome basocellulaire de type morphée).

• si vous êtes atteint une maladie rare appelée la porphyrie.

Le traitement par Metvix n'est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Adultes

• Kératoses actiniques:
• • Dose initiale: 1 séance de thérapie photodynamique.
  • Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et, si nécessaire, une deuxième séance de traitement doit être effectuée.
• Carcinome basocellulaire (BCC) et de la maladie de Bowen: deux séances espacées d'une semaine.

Mode d'administration

• Avant d'appliquer Metvix crème, il convient de préparer la surface de la lésion en éliminant les squames et les croûtes et rendre rugueuse la surface des lésions.
• À l'aide d'une spatule, appliquer une couche de Metvix crème (d'environ 1 mm d'épaisseur) sur la lésion et sur les 5 à 10 mm de peau saine entourant la lésion. Recouvrir la zone traitée d'un pansement occlusif pendant 3 heures.
• Retirer le pansement et nettoyer la zone avec une solution saline, puis exposer immédiatement la lésion à un spectre continu de lumière rouge de 570 à 670 nm pour une dose totale de lumière de 75 J/cm² à la surface de la lésion.