Moxonidine Sandoz Comp 60 X 0,2mg

Des cas de blocs AV, de degrés divers, ont été signalés après la mise sur le marché chez des patients suivant un traitement par la moxonidine. Sur la base des cas rapportés, on ne peut exclure totalement l'existence d'un lien de causalité entre le traitement par moxonidine et le ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire. Les patients présentant une éventuelle prédisposition à développer un bloc AV seront donc traités avec la prudence qui s'impose.

L'utilisation de la moxonidine chez les patients présentant un bloc AV du 1er degré exige des précautions particulières pour éviter une bradycardie. La moxonidine ne doit pas être utilisée dans les blocs AV de degrés plus élevés (voir rubrique 4.3). L'utilisation de la moxonidine chez les patients atteints d'une coronaropathie sévère ou d'un angor instable nécessite des précautions particulières, compte tenu de l'expérience limitée acquise dans cette population de patients. La moxonidine sera administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, car elle est excrétée principalement par voie rénale. Chez ces patients, un ajustement minutieux de la dose est recommandé, en particulier au début du traitement. L'administration doit commencer par 0,2 mg par jour et peut ensuite être augmentée à un maximum de 0,4 mg par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (DFG > 30 ml/min, mais < 60 ml/min), et à un maximum de 0,3 mg par jour en cas d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) en cas d'indication clinique et de bonne tolérance. Si la moxonidine est utilisée en association avec un bêtabloquant et si les deux traitements doivent être arrêtés, il faut d'abord interrompre le bêtabloquant, puis la moxonidine après quelques jours. Aucun rebond de la tension artérielle n'a été observé à ce jour après l'arrêt d'un traitement par moxonidine. Il est cependant conseillé de ne pas arrêter de façon abrupte le traitement par moxonidine, mais plutôt de réduire progressivement la dose sur une période de deux semaines. La population âgée peut être plus sensible aux effets cardiovasculaires des médicaments hypotenseurs. Par conséquent, la thérapie sera instaurée à la plus faible dose disponible et les augmentations de dose seront introduites avec prudence, afin de prévenir tout effet sévère que de telles réactions peuvent induire. Moxonidine Sandoz contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Hypertension essentielle légère à modérée.

Ce que contient Moxonidine Sandoz

• La substance active est la moxonidine. Chaque comprimé pelliculé contient 0,2 mg de moxonidine.

• Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 400, stéarate de magnésium, povidone K25, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).

L'administration concomitante de moxonidine et d'autres antihypertenseurs entraîne un effet additif. Étant donné que les antidépresseurs tricycliques peuvent réduire l'efficacité des antihypertenseurs à action centrale, leur coadministration avec la moxonidine n'est pas recommandée. La moxonidine peut potentialiser l'effet sédatif des antidépresseurs tricycliques (éviter la prescription simultanée), des tranquillisants, de l'alcool, des sédatifs et des hypnotiques. La moxonidine a entraîné une diminution modérée des fonctions cognitives chez les sujets co-traités par lorazépam. L'effet sédatif des benzodiazépines peut être renforcé par l'administration concomitante de moxonidine. La moxonidine est éliminée par excrétion tubulaire. On ne peut exclure le risque d'interactions avec d'autres médicaments également éliminés par excrétion tubulaire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Moxonidine Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

 réaction allergique grave, provoquant un gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche (angio-œdème). Cet effet indésirable est peu fréquent (touche jusqu'à 1 personne sur 100).

Les autres effets indésirables incluent:

Très fréquent, peut toucher plus de 1 personne sur 10  bouche sèche

Fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10  maux de tête  sensation d'étourdissement ou de " tournis "  mal de dos  éruption cutanée ou démangeaisons (prurit)  nausées ou vomissements  insomnie ou difficultés à s'endormir  diarrhée  indigestion  faiblesse

Peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100  gonflement dans diverses régions du corps  chute de la tension artérielle s'accompagnant même de vertiges et survenant lors des changements de position  évanouissement soudain  battements cardiaques anormalement lents (bradycardie)  bourdonnements ou bruit dans les oreilles (acouphène)  douleur au niveau du cou  nervosité

La moxonidine est contre-indiquée chez les patients avec : - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Maladie du sinus - Bradycardie (fréquence cardiaque au repos < à 50 battements/minute) - Bloc AV du 2e et 3e degrés - Insuffisance cardiaque.

Grossesse Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation de la moxonidine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour l'embryon (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Moxonidine Sandoz ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue. Allaitement La moxonidine est excrétée dans le lait maternel. La moxonidine ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement. Si le traitement par moxonidine est considéré comme absolument indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

Adultes

• Dose de départ: 0,2 mg /jour, le matin
• Si nécessaire, augmenter la dose
• Max. 0,4 mg /prise ou 0,6 mg /jour, à diviser en 2 prises (la matin et le soir)

Mode d'administration

• Avaler les comprimés avec une quantité suffisante d'eau, avec ou sans nourriture