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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le produit ne doit pas être injecté. Il faut demander aux patients de ne pas avaler NEVANAC. Il faut demander aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC. Effets oculaires L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée (voir rubrique 4.8). Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation de NEVANAC et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé. Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter les risques liés à la cicatrisation. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si NEVANAC est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant un risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous. Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens. Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques utilisés à l'occasion d'une intervention ophtalmologique peuvent provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas). NEVANAC doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui reçoivent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement. Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques. Les AINS n'ont pas de propriété antibactérienne. En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être instaurée avec précaution. Lentilles de contact Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant la période post-opératoire après une chirurgie de la cataracte. En conséquence, les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact à moins que cela soit clairement indiqué par leur médecin. Chlorure de benzalkonium NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Si des lentilles de contact doivent être utilisées pendant le traitement, les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact. Des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium. NEVANAC contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d'une utilisation fréquente ou prolongée. Sensibilité croisée Il y a une possibilité de sensibilité croisée entre le népafénac et l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique, et les autres AINS.

4.1 Indications thérapeutiques NEVANAC 1 mg/ml est indiqué chez les adultes pour : - la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte. - la réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).

4.1 Indications thérapeutiques NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension est indiqué chez les adultes pour : - la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte - la réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).

1. Qu'est-ce que NEVANAC et dans quels cas est-il utilisé NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). NEVANAC est utilisé chez l'adulte pour :

- prévenir et soulager la douleur et l'inflammation de l'oeil après chirurgie de la cataracte - pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement de la partie arrière de l'œil) après chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.

1. Qu'est-ce que NEVANAC et dans quels cas est-il utilisé NEVANAC contient le principe actif népafénac et appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). NEVANAC est utilisé chez l'adulte :

- pour prévenir et soulager la douleur et l'inflammation de l'oeil après chirurgie de la cataracte - pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement de la partie arrière de l'œil) après chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les études in vitro ont montré une très faible possibilité d'interactions avec les autres médicaments et avec les protéines de liaison (voir rubrique 5.2). Analogues des prostaglandines Il n'existe que très peu de données sur l'utilisation concomitante des analogues des prostaglandines et de NEVANAC. Compte tenu de leurs mécanismes d'action, l'utilisation concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut accentuer les problèmes de cicatrisation. L'utilisation concomitante de NEVANAC et de médicaments qui prolongent le temps de saignement peut augmenter les risques d'hémorragie (voir rubrique 4.4).

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Lors des études cliniques incluant 2 314 patients traités avec NEVANAC 1 mg/ml les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient kératite ponctuée, sensation de corps étranger et croûtes sur le bord des paupières présentes chez 0,2% à 0,4% des patients. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation. Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité Affections du système nerveux Rares : vertiges, maux de tête Affections oculaires Peu fréquents: kératite, kératite ponctuée, perte d'épithélium cornéen, sensation de corps étranger dans les yeux, croûtes sur le bord des paupières Rares : iritis, épanchement choroïdien, dépôts cornéens, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, blépharite, irritation oculaire, prurit oculaire, écoulement oculaire, conjonctivite allergique, larmoiement accru, hyperhémie conjonctivale Fréquence indéterminée : perforation de la cornée, retard de cicatrisation (cornée), opacité de la cornée, cicatrice de la cornée, acuité visuelle réduite, gonflement de l'œil, kératite ulcérative, amincissement de la cornée, vision trouble Affections vasculaires Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle Affections gastro-intestinales Rare : nausée Fréquence indéterminée : vomissement Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rares : cutis laxa (dermatochalasis), dermatite allergique Patients diabétiques Dans les deux études cliniques incluant 209 patients, les patients diabétiques ont été exposés au traitement par NEVANAC pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la kératite ponctuée qui a concerné 3% des patients, faisant, par conséquent, partie de la catégorie des effets indésirables fréquents. Les autres effets indésirables déclarés étaient la perte d'épithélium cornéen et les dermatites allergiques qui ont concerné respectivement 1% et 0,5% des patients, les deux faisant, par conséquent, partie de la catégorie des effets indésirables peu fréquents. Description de certains effets indésirables Les données issues des études cliniques sur l'utilisation à long terme de NEVANAC dans la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques est limitée. Les effets indésirables oculaires chez les patients diabétiques peuvent survenir à une fréquence supérieure à celle observée sur l'ensemble de la population (voir rubrique 4.4). Les patients présentant une perte épithéliale de la cornée y compris une perforation de la cornée doivent interrompre immédiatement l'utilisation de NEVANAC et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé (voir rubrique 4.4). Après la commercialisation de NEVANAC, des cas de troubles/pertes d'épithélium cornéen ont été identifiés. La gravité de ces cas varie d'effets non graves sur l'intégrité épithéliale de l'épithélium cornéen à des effets plus graves nécessitant des interventions chirurgicales et/ou des traitements médicaux pour retrouver une vision nette.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypersensibilité à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou des rhinites aiguës.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du népafénac chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Dans la mesure où l'exposition systémique après un traitement par NEVANAC est faible chez les femmes en âge de procréer, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible. Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du fœtus, et/ou l'accouchement, et/ou le développement post-natal, NEVANAC n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Il n'a pas été établi que le népafénac est excrété dans le lait maternel. Les études sur l'animal ont montré l'excrétion du népafénac dans le lait chez le rat. Cependant, aucun effet sur le nourrisson allaité n'est attendu, car l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable. NEVANAC peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe aucune donnée sur l'effet de NEVANAC sur la fertilité humaine.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Adultes et sujets âgés Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteints, 3 fois par jour, en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention et pendant les 2 premières semaines suivant l'intervention. Le traitement peut être prolongé aux 3 premières semaines suivant l'intervention sur décision du médecin. Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l'intervention. Pour la réduction du risque d'œdème maculaire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s) 3 fois par jour en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention, et jusqu'à 60 jours suivant l'intervention sur décision du médecin. Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l'intervention. Populations spécifiques Patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale NEVANAC n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie hépatique ou une insuffisance rénale. Le népafénac est éliminé principalement par biotransformation et l'exposition systémique est très faible après une instillation oculaire. Aucune adaptation de la posologie n'est justifiée chez ces patients. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de NEVANAC chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation n'est pas recommandée dans cette population de patients jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles. Population gériatrique Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les patients plus jeunes. Mode d'administration Voie oculaire. Il faut demander au patient de bien agiter le flacon avant utilisation. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit. En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Il faut demander au patient de conserver le flacon hermétiquement fermé quand il n'est pas utilisé. En cas d'oubli d'une dose, instiller une seule goutte dès que possible avant de reprendre le schéma d'administration normal. Ne pas administrer une double dose pour compenser la dose oubliée.