Ngenla 60mg Sol Inj Stylo Prerempli 1

N'utilisez jamais Ngenla Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique au somatrogon (voir Avertissements et précautions) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une tumeur active (cancer). Informez votre médecin si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu une tumeur active. Les tumeurs doivent être inactives et vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer le traitement par Ngenla. Si votre croissance ou celle de l'enfant dont vous avez la charge s'est arrêtée en raison de la soudure des cartilages de conjugaison (épiphyses fermées), ce qui signifie que vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez été informé(e) par votre médecin que vos os avaient cessé de grandir. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes gravement malade (par exemple, complications à la suite d'une intervention chirurgicale à cœur ouvert, d'une chirurgie abdominale, d'une insuffisance respiratoire aiguë, de traumatismes accidentels multiples ou d'affections similaires). Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes sur le point de subir ou avez subi une opération importante, ou si vous êtes hospitalisé(e) pour une raison quelconque, informez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous utilisez l'hormone de croissance.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ngenla. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Ngenla, parlez‑en immédiatement à votre médecin. Des réactions allergiques graves telles qu'une hypersensibilité, notamment une anaphylaxie ou un angio-œdème (difficultés à respirer ou à avaler, ou gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue) sont parfois survenues. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave : problèmes respiratoires gonflement du visage, de la bouche et de la langue urticaire (éruption d'ortie, grosseurs qui se forment sous la peau) éruption cutanée fièvre Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge suivez un traitement de substitution par des corticostéroïdes (glucocorticoïdes), vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez consulter régulièrement votre médecin car l'ajustement posologique des glucocorticoïdes peut s'avérer nécessaire pour vous ou l'enfant dont vous avez la charge. Votre médecin doit vérifier à intervalles réguliers le fonctionnement de votre glande thyroïde ou de celle de l'enfant dont vous avez la charge, et peut prescrire, si nécessaire, un traitement ou ajuster la posologie du traitement actuel, sans quoi Ngenla pourrait ne pas agir correctement. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes atteint(e) du syndrome de Prader‑Willi, vous ou l'enfant ne devez pas recevoir Ngenla à moins que vous ou l'enfant dont vous avez la charge présentiez un déficit en hormone de croissance. Votre médecin doit surveiller toute élévation de votre glycémie (hyperglycémie) ou de celle de l'enfant dont vous avez la charge pendant le traitement par Ngenla. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge recevez un traitement à base d'insuline ou de tout autre médicament contre le diabète, l'ajustement posologique de l'insuline par votre médecin pourra s'avérer nécessaire. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge souffrez de diabète et d'une affection oculaire grave/aggravée associée, vous ou l'enfant dont vous avez la charge ne devez pas recevoir de traitement par Ngenla. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez déjà eu une quelconque tumeur (cancer). Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge présentez des modifications de la vision, des maux de tête sévères ou fréquents, associés à une sensation de malaise (nausées, vomissements, ou experience d'un manque de contrôle musculaire ou de coordination des mouvements involontaires, comme la marche ou la prise d'objets, des difficultés à parler, à bouger les yeux ou à avaler) en particulier au début du traitement, prévenez immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de signes d'une augmentation temporaire de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne). Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes gravement malade (par exemple, complications à la suite d'une intervention chirurgicale à cœur ouvert, d'une chirurgie abdominale, d'une insuffisance respiratoire aiguë, de traumatismes accidentels multiples ou d'affections similaires). Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes sur le point de subir ou avez subi une opération importante, ou si vous êtes hospitalisé(e) pour une raison quelconque, informez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous ou l'enfant dont vous avez la charge utilisez l'hormone de croissance. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge développez des douleurs sévères au niveau de l'estomac pendant le traitement par Ngenla, car cela pourrait être un symptôme d'inflammation du pancréas. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge remarquez une courbure latérale de votre colonne vertébrale (scoliose), vous ou l'enfant dont vous avez la charge devrez être fréquemment examiné(e) par votre médecin. Si au cours de la croissance, vous ou l'enfant dont vous avez la charge développez une claudication ou une douleur à la hanche ou au genou, vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez consulter immédiatement votre médecin. Il pourrait s'agir de symptômes d'affections osseuses de votre hanche car cela peut se produire pendant les périodes de croissance rapide. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge prenez ou arrêtez de prendre une contraception orale ou un traitement hormonal de substitution par des œstrogènes, votre médecin peut recommander d'ajuster la dose de Ngenla.

Ngenla est indiqué dans le traitement de l'enfant et de l'adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.

Ngenla 24 mg solution injectable en stylo prérempli

Un ml de solution contient 20 mg de somatrogon*. Chaque stylo prérempli contient 24 mg de somatrogon dans 1,2 ml de solution. Chaque stylo prérempli délivre des doses allant de 0,2 mg à 12 mg en une seule injection par incréments de 0,2 mg.

Ngenla 60 mg solution injectable en stylo prérempli

Un ml de solution contient 50 mg de somatrogon. Chaque stylo prérempli contient 60 mg de somatrogon dans 1,2 ml de solution. Chaque stylo prérempli délivre des doses allant de 0,5 mg à 30 mg en une seule injection par incréments de 0,5 mg.

*Produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster de Chine (CHO).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant.

Glucocorticoïdes Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes peut inhiber les effets du somatrogon sur la croissance. Afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance des patients présentant un déficit en hormone adrénocorticotrope (ACTH), leur traitement de substitution par des glucocorticoïdes doit être soigneusement ajusté. Par conséquent, il convient de surveiller attentivement la croissance des patients traités par glucocorticoïdes afin d'évaluer l'impact potentiel du traitement par glucocorticoïdes sur la croissance.

L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut démasquer un hypoadrénalisme central non découvert auparavant ou rendre inefficace le traitement de substitution par des glucocorticoïdes à faibles doses (voir rubrique 4.4).

Insuline et médicaments hypoglycémiants Chez les patients atteints de diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux, la dose d'insuline et/ou de médicaments hypoglycémiants oraux/injectables peut nécessiter un ajustement posologique lors de l'instauration du traitement par somatrogon (voir rubrique 4.4).

Médicaments de la thyroïde Le traitement quotidien par l'hormone de croissance peut démasquer une hypothyroïdie centrale précédemment non diagnostiquée ou infraclinique. Le traitement de substitution par de la thyroxine peut devoir être instauré ou ajusté (voir rubrique 4.4).

Traitement par œstrogènes oraux Chez les patientes sous traitement œstrogénique par voie orale, une dose plus élevée de somatrogon peut être nécessaire pour atteindre l'objectif thérapeutique (voir rubrique 4.4).

Produits métabolisés par le cytochrome P450 Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec somatrogon. Il a été démontré que somatrogon induit l'expression de l'ARNm du CYP3A4 in vitro mais la pertinence clinique de cet effet est inconnue. Des études avec d'autres agonistes des récepteurs de l'hormone de croissance humaine (hGH) réalisées chez des enfants et des adultes présentant un déficit en hormone de croissance, et chez des hommes âgés en bonne santé, suggèrent que l'administration du produit peut augmenter la clairance des composés connus pour être métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, en particulier le CYP3A. La clairance des composés métabolisés par le CYP3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée et pourrait entraîner une plus faible exposition à ces composés.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

Maux de tête Saignement, inflammation, démangeaison, douleur, rougeur, endolorissement, sensation de brûlure, sensibilité ou chaleur au site d'injection (réactions au site d'injection) Fièvre (pyrexie)

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) Augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang (éosinophilie) Diminution du taux sanguin d'hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) Inflammation allergique de la conjonctive, la couche transparente qui recouvre l'extérieur de l'œil (conjonctivite allergique) Douleurs articulaires (arthralgie) Douleurs dans les bras ou les jambes

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones stéroïdes (insuffisance surrénale) Éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Perte localisée de tissu adipeux sous-cutané (lipoatrophie)

D'autres effets indésirables éventuels non observés avec Ngenla mais rapportés avec d'autres médicaments à base d'hormone de croissance peuvent inclure les suivants:

Croissance tissulaire (non cancéreuse ou cancéreuse) Diabète de type 2 Augmentation de la pression intracrânienne (qui provoque des symptômes tels qu'un fort mal de tête, des troubles visuels ou des vomissements) Engourdissements ou picotements Douleurs articulaires ou musculaires Développement mammaire chez les garçons et les hommes Éruption cutanée, rougeurs et démangeaisons Rétention d'eau (qui se manifeste par des doigts gonflés ou des chevilles enflées) Gonflement du visage Pancréatite (qui se manifeste par des symptômes tels que douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements ou diarrhée)

Dans de très rares cas, la présence de métacrésol peut provoquer une inflammation (gonflement) des muscles. Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge ressentez une douleur musculaire ou une douleur au site d'injection, informez‑en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Ngenla - Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique au somatrogon (voir Avertissements

et précautions) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une tumeur active (cancer). Informez votre médecin si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu une tumeur active. Les tumeurs doivent être inactives et vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer le traitement par Ngenla.

• Si votre croissance ou celle de l'enfant dont vous avez la charge s'est arrêtée en raison de la soudure des cartilages de conjugaison (épiphyses fermées), ce qui signifie que vous ou l'enfant

avez été informé(e) par votre médecin que vos os avaient cessé de grandir.

• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes gravement malade (par exemple, complications à la suite d'une intervention chirurgicale à cœur ouvert, d'une chirurgie abdominale, d'une insuffisance respiratoire aiguë, de traumatismes accidentels multiples ou d'affections similaires). Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes sur le point de subir ou avez subi une opération importante, ou si vous êtes hospitalisé(e) pour une raison quelconque, informez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous utilisez l'hormone de croissance.

Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous ou l'enfant dont vous avez la charge pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ngenla n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut nuire à votre enfant à naître. Il est donc préférable d'éviter de prendre Ngenla pendant la grossesse. Si vous êtes en mesure de tomber enceinte, vous ne devez pas utiliser Ngenla, sauf si vous utlisez une méthode de contraception fiable. On ne sait pas si le somatrogon peut passer dans le lait maternel. Informez votre médecin ou le médecin de l'enfant dont vous avez la charge si vous ou l'enfant dont vous avez la charge allaitez ou si vous envisagez de le faire. Votre médecin vous aidera alors à décider si vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez arrêter d'allaiter ou si vous devez arrêter de prendre Ngenla, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice de Ngenla pour vous ou l'enfant dont vous avez la charge.

Mode d'administration

Somatrogon est administré par injection sous-cutanée.

Somatrogon doit être injecté dans l'abdomen, les cuisses, les fesses ou la partie supérieure des bras. Le site d'injection doit être alterné à chaque administration. Les injections dans la partie supérieure des bras et dans les fesses doivent être effectuées par le soignant.

Le patient et l'aidant doivent recevoir une formation pour s'assurer de la compréhension de la procédure d'administration afin de favoriser l'auto-administration.

Si plus d'une injection est nécessaire pour délivrer une dose complète, chaque injection doit être administrée à un site d'injection différent.

Somatrogon doit être administré une fois par semaine, le même jour chaque semaine, à tout moment de la journée.

Ngenla 24 mg, solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli délivre des doses allant de 0,2 mg à 12 mg de somatrogon par incréments de 0,2 mg (0,01 ml).

Ngenla 60 mg, solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli délivre des doses allant de 0,5 mg à 30 mg de somatrogon par incréments de 0,5 mg (0,01 ml).

Pour les instructions sur le médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la fin de la notice.