Noranelle 20/100mcg Comp Pell 13 X 21

Contraception orale.

Ce que contient Noranelle

Les substances actives sont:

Un comprimé pelliculé (une " pilule ") contient 0,02 mg d'éthinylœstradiol et 0,10 mg de lévonorgestrel.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Noranelle contient du lactose "), amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium

Pelliculage: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171)

Certains médicaments

 peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Noranelle ;

 peuvent diminuer son efficacité contraceptive ;

 peuvent provoquer des saignements inattendus.

Il s'agit notamment :

 des médicaments utilisés pour le traitement

 troubles gastro-intestinaux du mouvement (par exemple, métoclopramide)

 de l'épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,

felbamate, topiramate)

 de la tuberculose (p. ex. rifampicine, rifabutine)

 des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse comme ritonavir,

névirapine, indinavir)

 des infections à champignons (p. ex. griséofulvine, azole antifungals e.g. itraconazol, voriconazol,

fluconazol)

 infections bactériennes (antibiotiques macrolides, par exemple clarithromycine, érythromycine)

 certaines affections cardiaques, hypertension artérielle (par exemple atorvastatine et inhibiteurs

calciques tels que vérapamil, diltiazem)

 de l'arthrite ou l'arthrose (étoricoxib)

 troubles du système nerveux (narcolepsie, par exemple modafinil)

 douleur et fièvre (paracétamol)

 de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan)

 acide ascorbique (conservateur, également connu sous le nom de vitamine C)

 des remèdes à base de millepertuis.

La prise simultanée de la " pilule " et de l'antibiotique troléandomycine peut augmenter le risque de stase biliaire (cholestase).

Noranelle peut influencer l'effet d'autres médicaments, p. ex. :

 les médicaments contenant de la ciclosporine ;

 la lamotrigine, un antiépileptique (ceci pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises) ;

 la mélatonine ;

 la tizanidine ;

 certaines benzodiazépines (sédatifs, par exemple lorazépam, diazépam) ;

 la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires) ;

 les glucocorticoïdes (p. ex. cortisone)

 le clofibrate (un médicament pour réduire les lipides sanguins).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]), tumeurs bénignes du foie, modifications cellulaires du col de l'utérus, cancer du col de l'utérus et cancer du sein chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d'informations sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noranelle ? ".

Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables liés à l'utilisation de Noranelle.

Effets indésirables graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angioœdème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Avertissements et précautions ").

L'utilisation de " pilules " contenant les mêmes principes actifs que Noranelle est généralement associée aux effets secondaires suivants : maux de tête (y compris migraine), pertes de sang et saignements intermenstruels.

Autres effets indésirables possibles

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

 maux de tête (y compris migraine)

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

 sautes d'humeur, y compris dépression, modifications du désir sexuel (libido)  inflammation du vagin, y compris une infection par un champignon (candidose)  nervosité, stupeur et vertiges  nausées, vomissements, maux d'estomac  rétention de liquide dans les tissus (œdème)  acné  douleurs mammaires, hypersensibilité mammaire, écoulement mamelonnaire, modifications des sécrétions vaginales, modifications des sécrétions cervicales, règles douloureuses ou irrégulières, absence de règles  prise ou perte de poids  inflammation du vagin, y compris les infections fongiques (candidose)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

 augmentation ou diminution de l'appétit  crampes d'estomac, flatulences, diarrhée  éruption cutanée, tâches marron-jaune sur la peau (chloasma) pouvant perdurer, pilosité augmentée, perte de cheveux, urticaire (démangeaisons)  augmentation du volume des seins

Ne prenez jamais Noranelle

Noranelle ne doit pas être utilisé en présence d'une des maladies énumérées ci-dessous. Si l'une de ces maladies vous concerne, avertissez votre médecin. Il conviendra avec vous d'un autre moyen de contraception plus adapté.

Ne pas utiliser Noranelle,

 si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

 si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes.

 si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine, comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou des anticorps antiphospholipides, ou d'autres troubles de la coagulation sanguine associés à une tendance à la thrombose, des troubles des valves cardiaques ou des arythmies cardiaques.

 si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous êtes immobilisée pendant une longue période (voir rubrique " Caillots sanguins ") ;

 si vous avez déjà souffert d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

 si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie qui provoque d'intenses douleurs thoraciques, pouvant être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT, symptômes temporaires d'AVC comme une vision floue ou une paralysie musculaire) ;

 si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter votre risque de caillot dans les artères :

 diabète grave avec lésion des vaisseaux sanguins ;

 tension artérielle très élevée (continuellement au-dessus de 140/90 mmHg) ;

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours