Omeprazol Viatris 10mg Caps 56

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Face à tout symptôme d'alerte (p. ex. perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et face à un ulcère gastrique suspecté ou avéré, la présence d'une tumeur maligne doit être exclue, car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. Il n'est pas recommandé d'associer l'atazanavir aux inhibiteurs de la pompe à protons (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir à un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, il est recommandé de mettre en place une surveillance clinique étroite (p. ex. de la charge virale) et d'augmenter la dose d'atazanavir à 400 mg en l'associant à 100 mg de ritonavir ; la dose d'oméprazole ne devrait pas excéder les 20 mg. Comme tous les antisécrétoires gastriques, l'oméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) du fait d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Dans le cadre d'un traitement de longue durée, il convient d'en tenir compte chez les patients présentant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque d'une mauvaise absorption de la vitamine B12. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. A l'instauration et à l'arrêt du traitement par oméprazole, le risque d'interaction avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l'oméprazole (voir rubrique 4.5). L'importance clinique de cette interaction n'a pas été clairement établie. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de l'oméprazole et du clopidogrel doit être évitée. Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales, à Salmonella ou Campylobacter par exemple, et chez les patients hospitalisés potentiellement aussi à Clostridium difficile (voir rubrique 5.1). Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à doses élevées et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne, surtout chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformes aux directives cliniques actuelles et ils doivent prendre une quantité appropriée de vitamine D et de calcium. Hypomagnésiémie Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations graves d'hypomagnésiémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent débuter de manière insidieuse et être négligées. Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésiémie s'est améliorée après la recharge en magnésium et l'arrêt de l'IPP. Pour les patients dont on prévoit qu'ils seront sous traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésiémie (par ex., les diurétiques), les professionnels de la santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement. Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L'oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Réactions cutanées indésirables graves Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens�Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Omeprazol Viatris. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec des tests de laboratoire L'augmentation du taux de chromagranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l'oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Comme pour tout traitement de longue durée, en particulier au-delà d'un an de traitement, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière. Population pédiatrique Certains enfants souffrant de maladies chroniques peuvent avoir besoin d'un traitement de longue durée même si cela n'est pas recommandé. Excipients à effet notoire

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention des récidives des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastrique
• Prévention des récidives des ulcères gastriques
• En association avec des antibiotiques appropriés, pour l'éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal
• Traitement des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement à long terme des patients après guérison d'une oesophagite par reflux
• Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Enfants > 1 an et à partir de 10 kg

• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides dans le reflux gastro-oesophagien

Enfants et adolescents > 4 ans

• En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux provoqués par H. pylori

Ce que contient Omeprazol Viatris

Omeprazol Viatris 10 mg :

La substance active est l'oméprazole.

Les autres composants sont : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté, copolymère d'acide méthacrylique éthyl acrylate, laurylsulfate de sodium, polysorbate, triéthylcitrate, sphères de sucre. L'enveloppe de la gélule contient du dioxyde de titane (E171) et de la gélatine. L'encre contient de l'oxyde de fer noir (E172) et de la gomme laque.

Omeprazol Viatris 20 mg / 40 mg :

La substance active est l'oméprazole.

Les autres composants sont : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté, copolymère d'acide méthacrylique éthyl acrylate, laurylsulfate de sodium, polysorbate, triéthylcitrate, sphères de sucre. L'enveloppe de la gélule contient du dioxyde de titane (E171) et de la gélatine. L'encre contient de l'oxyde de fer noir (E172) et de la gomme laque.

Autres médicaments et Omeprazol Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, l'oméprazole peut influencer la façon dont certains médicaments agissent et certains médicaments peuvent influencer l'action de l'oméprazole.

Ne prenez jamais de l'oméprazole si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans l'infection à VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Kétoconazole, posaconazole, itraconazole ou voriconazole (traitement des infections par un champignon)

 Digoxine (traitement de certains problèmes cardiaques)

 Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, décontracter les muscles ou en cas d'épilepsie)

 Phénytoïne (traitement de l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller quand vous commencerez et arrêterez de prendre Omeprazol Viatris.

 Médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K. Votre médecin devra peut-être vous surveiller quand vous commencerez et arrêterez de prendre Omeprazol Viatris.

 Rifampicine (traitement de la tuberculose)

 Atazanavir et saquinavir (traitement de l'infection à VIH)

 Tacrolimus (en cas de greffe d'organe)

 Clarithromycine (un antibiotique), sauf si vous prenez ce traitement pour une infection à H. pylori

 Millepertuis (Hypericum perforatum) (traitement de la dépression légère)

 Cilostazol (traitement de la claudication intermittente)

 Clopidogrel (prévention de la formation de caillots sanguins (thrombus))

 Erlotinib (utilisé pour traiter différents types de cancer)

 Le méthotrexate (un médicament chimiothérapeutique utilisé à doses élevées pour traiter le cancer et les maladies inflammatoires) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Omeprazol Viatris.

Si votre médecin vous a prescrit un traitement antibiotique par amoxicilline et clarithromycine, en plus d'oméprazole, pour traiter des ulcères causés par une infection à Helicobacter pylori, il est très important que vous lui disiez si vous prenez tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Omeprazol Viatris et contactez immédiatement un médecin :

 Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou de l'ensemble du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler et à respirer (réactions allergiques graves).

 Problèmes hépatiques sévères entraînant une inflammation ou une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau. Les symptômes peuvent comporter une jaunisse qui peut rendre votre peau jaune, votre urine foncée, et provoquer de la fatigue.

 Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments).

 Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).

 Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes qui peut entraîner des infections plus fréquentes (p. ex. maux de gorge ou ulcères dans la bouche), de la fièvre, une faiblesse, une tendance accrue aux ecchymoses (bleus) ou aux saignements et une douleur dans le cou, la gorge ou la bouche.

 Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle). Il se peut que vous n'uriniez plus beaucoup ou plus du tout, que vos urines soient troubles, que vos urines contiennent du sang ou que vous ressentiez une douleur intense dans le bas du dos.

 Inflammation de l'intestin, associée à des signes tels que douleurs abdominales, ballonnements, incapacité à contrôler la motilité intestinale et nausées,

 Infection appelée " muguet ", qui est causée par un champignon et peut affecter l'intestin.

 Rougeur de la peau s'accompagnant de vésicules ou d'un décollement de la peau. Des vésicules sévères et des saignements peuvent également apparaître au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Il pourrait s'agir du " syndrome de Stevens-Johnson " ou du " syndrome de Lyell ".

 Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 Mal de tête.

 Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleur à l'estomac, constipation, gaz (flatulences), polypes bénins dans l'estomac.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), l'oméprazole ne peut pas être utilisé en association avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Grossesse Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'exposition) ne laissent entrevoir aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né. Oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement L'oméprazole est excrété dans le lait maternel mais, aux doses thérapeutiques, il est peu probable qu'il ait un effet sur l'enfant. Fertilité Des études sur les animaux avec le mélange racémique oméprazole, donné en administration orale, n'indiquent pas d'effet au niveau de la fertilité.

Adultes

• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Prévention: 10 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 mg, 1 x par jour
• Traitement: 10 à 20 mg, 1 x par jour
• 2 x 20 mg par jour
• Dose initiale: 60 mg 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir en 2 prises par jour

Enfants

• De 1 à 2 ans (10-20 kg): 10 à 20 mg, 1 x par jour
• A partir de 2 ans (>20 kg): 20 à 40 mg, 1 x par jour
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x par jour
• > 30 kg: 20 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules le matin, de préférence sans nourriture et avec un demi-verre d'eau
• Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide (jus de fruit, compote de pomme, par exemple) ou avec de l'eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire
• Les microgranules gastro-résistantes ne doivent pas être mâchées