Osurnia Gel Auriculair Chien Tube 20x1,2g

1. Mises en garde particulières

Mises en garde particulières : Nettoyer les oreilles avant le premier traitement. Le nettoyage des oreilles ne doit pas être répété jusqu'à 21 jours après la seconde administration. Dans les essais cliniques, seule une solution de chlorure de sodium a été utilisée pour nettoyer les oreilles. Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être observée. Cette observation est attribuée à la présence du produit et ne pose pas de problème clinique. L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections. Une méthode de diagnostic appropriée doit être appliquée et le traitement de la cause primaire doit être considéré avant d'envisager un traitement antimicrobien. Chez les animaux ayant des antécédents d'otites externes chroniques ou récurrentes, l'efficacité du médicament vétérinaire peut être diminuée si des causes sous-jacentes telles qu'une allergie ou la conformation anatomique de l'oreille ne sont pas traitées. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, laver soigneusement l'oreille. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou pesant moins de 1,4 kg. Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité. L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des instructions de la notice peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques. En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué. Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée. L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne (voir rubrique " Surdosage "). Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l'ACTH), indiquant que la bétaméthasone est absorbée et entre dans la circulation systémique. Cette observation n'a pas été associée à des signes pathologiques ou cliniques et a été réversible. L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée. Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.). Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux. Éviter tout contact accidentel avec les yeux du chien. En cas de contact oculaire accidentel, les yeux doivent être rincés abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes. Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un vétérinaire. Il est recommandé aux propriétaires de surveiller tout signe oculaire (tel que clignement des yeux, rougeur et écoulement) dans les heures et les jours qui suivent l'application du produit, et de consulter rapidement un vétérinaire si de tels signes apparaissent. Voir la rubrique " Effets indésirables " pour plus de détails sur les effets indésirables oculaires chez les chiens. L'innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire chez le chat n'ont pas été évaluées. Les données de pharmacovigilance montrent que l'utilisation du médicament vétérinaire chez le chat peut être associée à des signes neurologiques (y compris le syndrome de Horner avec protrusion de membranes nictitantes, myosis, anisocorie, et troubles de l'oreille interne avec ataxie et inclinaison de la tête) et systémiques (anorexie et léthargie). L'utilisation du médicament vétérinaire chez le chat doit donc être évitée. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux. Une exposition oculaire accidentelle peut survenir quand le chien secoue la tête pendant ou juste après l'administration. Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que ce médicament vétérinaire ne soit administré que par les vétérinaires ou sous leur stricte surveillance. Des mesures adéquates (par exemples, port de lunettes de sécurité pendant l'administration, bien masser le canal auriculaire après l'administration pour permettre une distribution homogène du produit, maintenir le chien après l'administration) sont nécessaires pour éviter toute exposition dans les yeux. En cas de contact oculaire accidentel, nettoyer les yeux abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes. Si des symptômes se développent, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. En cas de contact cutané accidentel, laver soigneusement la peau exposée avec de l'eau. En cas d'ingestion accidentelle humaine, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez�lui la notice ou l'étiquette.

Espèce cible : Chien
Traitement de l'otite externe aiguë et de l'exacerbation aiguë de l'otite externe récidivante associée à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatis.

Par dose (1,2 g) :

Principes actifs :

Terbinafine (terbinafine) : 10 mg

Florfenicol (florfenicol) : 10 mg

Acétate de bétaméthasone (acétate de bétaméthasone) : 1 mg

équivalent à 0,9 mg de bétaméthasone base

Excipients :

Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg

Hypromellose

Lécithine

Acide oléique

Carbonate de propylène

Glycérol formaldéhyde

La compatibilité avec des nettoyants auriculaires autres que des solutions de chlorure de sodium n'a pas été démontrée.

1. Effets indésirables Chiens : Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Surdité a , déficience auditive a Érythème sur la zone d'application, douleur dans la zone d'application, prurit dans la zone d'application, œdème dans la zone d'application, ulcère dans la zone d'application Réactions d'hypersensibilité (par ex. œdème facial, urticaire et choc) Troubles oculaires (par ex. kératoconjonctivite sèche neurogène, kératoconjonctivite sèche, ulcère cornéen, blépharospasme, rougeur oculaire et écoulement oculaire) b Ataxie, paralysie faciale, nystagmus Trouble de l'oreille interne (principalement une inclinaison de la tête) a Généralement transitoires et principalement chez les animaux âgés. b Voir également rubrique 3.5 " Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles ". Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification : {détails relatifs au système national}.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux composants actifs, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de démodécie généralisée.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou reproducteurs.

Gestation et lactation : Les études de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes associés à la bétaméthasone chez les espèces étudiées en laboratoire. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les chiennes gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation. Fertilité : Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.

Usage auriculaire. Administrer un tube par oreille infectée. Répéter l'administration après 7 jours. Il est possible que la réponse clinique maximale ne soit visible que 21 jours après la deuxième administration.