Pantoprazole EG 20Mg Comp Gastro Resist Blist 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques devront être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, en particulier lors d'un traitement de longue durée. En cas d'élévation des enzymes hépatiques, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2). Administration concomitante d'AINS L'utilisation d'une dose de 20 mg de pantoprazole pour la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit se limiter aux patients nécessitant un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué en fonction des facteurs de risque individuels, p. ex. un âge avancé (> 65 ans), des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale haute. Tumeur maligne gastrique La réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les signes d'une tumeur maligne gastrique et en retarder ainsi le diagnostic. En présence de tout symptôme évocateur (p. ex. perte de poids involontaire significative, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, le diagnostic de tumeur maligne doit être exclu. La réalisation d'examens complémentaires doit être envisagée si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat. Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH L'administration concomitante de pantoprazole n'est pas recommandée avec les inhibiteurs de la protéase du VIH dont l'absorption dépend du pH intra-gastrique acide tels que l'atazanavir, en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5). Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Comme tous les médicaments antiacides, le pantoprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou l'achlorhydrie. Il faut en tenir compte chez les patients ayant des réserves corporelles réduites de vitamine B12 ou présentant des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 au cours d'un traitement à long terme ou si des symptômes cliniques sont observés. Traitement à long terme Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière. Infections bactériennes gastro-intestinales Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter ou C. difficile. Hypomagnésémie Des cas rares d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez les patients traités pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas un an, avec des des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) comme le pantoprazole. Des réactions graves de l'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent se produire, pouvant commencer insidieusement et passer inaperçues.L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir section 4.8). Chez la plupart des patients affectés, la mise en place d'un traitement de substitution par magnésium et l'arrêt de l'IPP ont permis une amélioration de l'hypomagnésémie. (et de l'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie associée(s) à une hypomagnésémie). Pour les patients susceptibles d'être traités au long cours ou dans le cadre de l'association des IPP à la digoxine ou des médicaments qui peuvent causer une hypomagnésémie (p. ex. les diurétiques), des professionnels de soin doivent envisager de mesurer les niveaux de magnésium, avant l'initiation du traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement. Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier utilisés à fortes doses et dans le cadre d'un traitement au long cours (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en accord avec les recommandations cliniques actuelles et doivent avoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de LECS. En cas d'apparition de lésions, en particulier au niveau de zones cutanées exposées au soleil et si ces lésions s'accompagnent d'arthralgies, le patient doit consulter rapidement un médecin et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt du traitement par pantoprazole. La survenue d'un LECS après un traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec des tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Pantoprazole EG doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Formes légères de reflux et symptômes associés

Oesophagites de reflux

Prévention des ulcères induits par AINS

• La substance active est : le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodium sesquihydrate).
• Les autres composants sont: - Noyau du comprimé: Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E 500), stéarate de calcium. - Pelliculage du comprimé: Alcool poly(vinylique), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja (E 322), oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium, anhydre (E 500), copolymère d'acide méthacrylique d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E 1505).

Autres médicaments et Pantoprazole EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Étant donné que Pantoprazole EG peut influencer l'efficacité d'autres médicaments, avertissez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

 Médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancer), car Pantoprazole EG peut empêcher l'action efficace de ces médicaments et d'autres médicaments.

 Warfarine et phenprocoumone, qui ont un effet sur la consistance ou la dilution du sang. Vous pouvez nécessiter la réalisation de tests complémentaires.

 Médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH, tels que l'atazanavir.

 Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le cancer) – si vous prenez du méthotrexate, il est possible que votre médecin arrête temporairement le traitement par Pantoprazole EG car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

 Fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, il est possible que votre médecin réduise la dose.

 Rifampicine (utilisée pour traiter les infections).

 Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de ces comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou contactez le service d'urgences de l'hôpital le plus proche:

 Réactions allergiques graves (fréquence rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000): gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage d'origine allergique (œdème de Quincke/angio-œdème), étourdissements sévères s'accompagnant d'un rythme cardiaque très rapide et de fortes sueurs.

 Affections graves de la peau (fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles): formation de vésicules sur la peau et dégradation rapide de votre état général, érosion (incluant un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les 7 zones exposées à la lumière/au soleil. Vous pourriez également souffrir de douleurs articulaires ou de symptômes pseudo grippaux, de fièvre, de ganglions (par exemple sous les aisselles) et de fluctuations des globules blancs ou des enzymes hépatiques dans certaines analyses de sang (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus érythémateux cutané subaigu, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), photosensibilité).

 Autres affections graves (fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteinte grave des cellules du foie, ictère) ou fièvre, éruption cutanée et augmentation de volume des reins s'accompagnant parfois d'une douleur pendant la miction et d'une douleur dans le bas du dos (inflammation grave des reins), pouvant mener à une insuffisance rénale.

D'autres effets indésirables éventuels sont:

 Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Polypes bénins dans l'estomac

 Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Maux de tête, étourdissements, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnement et flatulence (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et inconfort au niveau abdominal, éruption cutanée, exanthème, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse, sensation d'épuisement ou de malaise général, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne.

 Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Troubles ou absence totale du goût, troubles de la vision tels qu'une vision floue, urticaire, douleurs dans les articulations, douleurs musculaires, modifications du poids, élévation de la température corporelle, fièvre élevée, gonflement des extrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression, augmentation du volume des seins chez l'homme.

 Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) Désorientation

 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes), sensation de picotements, de fourmillements et de piqures, sensation de brûlure ou engourdissement, éruption cutanée pouvant s'accompagner d'une douleur dans les articulations, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins:

 Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Augmentation des taux d'enzymes du foie.

 Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Augmentation des taux de bilirubine, augmentation des taux de graisse dans le sang, chute brutale du nombre de globules blancs circulants de type granuleux en association avec une fièvre élevée.

 Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Réduction du nombre de plaquettes sanguines pouvant causer une tendance plus élevée que la normale à saigner ou à avoir des contusions, réduction du nombre de globules blancs pouvant mener à une augmentation de la fréquence des infections, réduction anormale et simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines.

 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le sang (voir rubrique 2).

NE prenez JAMAIS Pantoprazole EG:

 si vous êtes allergique au pantoprazole, aux cacahuètes ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

 si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Pantoprazole EG pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passe dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de pantoprazole dans le lait maternel mais une excrétion dans le lait maternel a été mentionnée. Un risque pour les nouveau-nés /nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pantoprazole EG en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Au cours des études réalisées chez l'animal, aucun élément n'a indiqué une altération de la fertilité secondaire à l'administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Formes légères de reflux et symptômes associés

• 20 mg /jour pendant 2 à 8 semaines
• En cas de récidive: à la demande 20 mg /jour

Oesophagite de reflux (prévention et entretien)

• 20 mg /jour
• En cas de récidive, 40 mg par jour jusqu'à la guérison. Puis, 20 mg par jour

Prévention des ulcères induits par AINS

Mode d'administration