Phenoleptil 25mg Comp Chien 500

1. Mises en gardes particulières Mises en gardes particulières : La décision d'instaurer un traitement anti-épileptique avec du phénobarbital doit être pesée pour chaque cas. Elle doit être adaptée au nombre, à la fréquence, à la durée et à la sévérité des crises chez le chien. En général, il est recommandé d'initier un traitement en cas de crise unique survenant plus d'une fois toutes les 4 à 6 semaines, de crises en série (c'est-à-dire plus d'une crise en l'espace de 24 h) ou lorsque l'animal est reconnu comme épileptique indépendamment de la fréquence des crises. Sous traitement, les crises épileptiques disparaissent chez certains chiens. Elles ne font que diminuer chez d'autres. Chez d'autres chiens encore, le traitement n'a pas d'effet sur les crises. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :

Les doses pour les chiens plus petits ne pouvant être ajustées conformément au schéma 20 % ces animaux doivent, par conséquent, être étroitement surveillés. Voir également la rubrique 3.9, " Voies d'administration et posologie ". Une attention particulière devra être portée aux animaux présentant une insuffisance rénale, une hypovolémie, une anémie, une insuffisance cardiaque ou respiratoire. Avant la mise en place du traitement, les paramètres hépatiques doivent être mesurés. Lesrisques d'effetsindésirablesliés à la toxicité hépatique de la molécule peuvent être réduits ou différés en utilisant la dose efficace la plus faible possible. Il est recommandé de surveiller les paramètres hépatiques en cas de traitement prolongé. Il est recommandé d'évaluer l'état clinique de l'animal traité 2 à 3 semaines après l'instauration du traitement, puis tous les 4 à 6 mois, en mesurant par exemple les enzymes hépatiques et les acides biliaires sériques. Il est important de noter que, suite à une crise, l'hypoxie peut entraîner une élévation des taux d'enzymes hépatiques. Le phénobarbital peut augmenter l'activité de la phosphatase alcaline et des transaminases. Ces taux peuvent témoigner, de modifications non pathologiques, mais pourraient également représenter des signes d'hépatotoxicité. Aussi, en cas de suspicion d'hépatotoxicité, il est recommandé d'effectuer des bilans hépatiques. Une augmentation des enzymes hépatiques ne nécessite pas toujours de réduire la dose de phénobarbital si les concentrations sériques en acides biliaires demeurent dans l'intervalle physiologique. Au regard de cas isolés d'hépatotoxicité associée à un traitement combiné de molécules anticonvulsivantes, il est recommandé : 1. d'évaluer la fonction hépatique avant d'initier le traitement (par exemple, en dosant le taux d'acides biliaires). 2. de suivre les concentrations sériques thérapeutiques en phénobarbital pour retenir la dose efficace la plus faible à utiliser. Généralement les concentrations entre 15 et 45 µg/mL sont efficaces pour contrôler l'épilepsie. 3. de contrôler régulièrement la fonction hépatique (tous les 6 à 12 mois). 4. de faire régulièrement un bilan des crises convulsives. Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de la portée des animaux. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Les barbituriques peuvent entraîner une hypersensibilité Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux barbituriques doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Administrer le médicament vétérinaire avec précaution. Il est conseillé de porter des gants jetables lors de l'administration du médicament vétérinaire afin de limiter les contacts avec la peau. Se laver soigneusement les mains après chaque utilisation. Une ingestion accidentelle peut entraîner une intoxication, et peut être fatale, en particulier chez les enfants. Prendre un maximum de précautions pour que les enfants n'entrent pas en contact avec le produit. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin, en avertissant d'une intoxication aux barbituriques, et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Si possible, le médecin doit être informé de l'heure de l'ingestion, et de la quantité ingérée, pour lui permettre d'adapter au mieux le traitement à apporter. Le phénobarbital est tératogène et peut être toxique pour les enfants à naître et les enfants allaités ; il peut altérer le développement cérébral et induire des troubles cognitifs. Le phénobarbital est excrété dans le lait maternel. Les femmes enceintes, en âge de procréer ou qui allaitent doivent éviter toute ingestion accidentelle et tout contact cutané prolongé avec le produit.

Conserver ce médicament vétérinaire dans son emballage d'origine pour éviter toute ingestion accidentelle. Après ouverture d'une alvéole, replacer les portions de comprimés entamés dans l'alvéole du blister et replacer le blister dans l'emballage extérieur. Précautions particulières concernant la protection de l'environnement : Sans objet. Autres précautions : Sans objet. Gestation : L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Les études chez des animaux de laboratoire ont mis en évidence une action du phénobarbital sur la croissance prénatale, en particulier des modifications irréversibles sur le développement neurologique et sexuel. Le traitement au phénobarbital pendant la gestation a été associé à une tendance aux saignements hémorragiques chez les nouveau-nés. L'épilepsie maternelle pourrait être un facteur additionnel pouvant altérer le développement fœtal. Dans la mesure du possible, toute gestation doit donc être évitée chez les chiennes épileptiques. En cas de gestation, le risque que le traitement entraîne une augmentation du nombre d'anomalies congénitales doit être mis en balance avec le risque pris en interrompant le traitement pendant la gestation. L'interruption du traitement n'est pas conseillée, mais la dose doit être aussi faible que possible. Le phénobarbital traverse la barrière placentaire et, à doses élevées, des symptômes de sevrage (réversibles) peuvent apparaître chez les nouveau-nés. Lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Le phénobarbital est excrété en faible quantité dans le lait maternel et les effets sédatifs indésirables doivent être étroitement surveillés chez les chiots allaités. Le sevrage précoce est une possibilité à envisager. Si des symptômes de sédation, susceptibles d'interférer avec l'allaitement apparaissent chez les nouveau-nés, un allaitement artificiel devra être mis en place.

Prévention des crises d'épilepsie.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions : A la dose thérapeutique, en traitement anti-épileptique, le phénobarbital est un inducteur des protéines plasmatiques (telles que la glycoprotéine acide α1, GPA), auxquelles se lient les médicaments. De ce fait, il convient de prêter une attention particulière aux caractéristiques pharmacocinétiques et aux doses des médicaments administrés simultanément. L'administration concomitante de phénobarbital conduit à une diminution des concentrations plasmatiques de la cyclosporine, des hormones thyroïdiennes et de la théophylline. L'efficacité de ces substances s'en trouve réduite. La cimétidine et le kétoconazole sont des inhibiteurs des enzymes hépatiques. L'administration concomitante de cimétidine ou de kétoconazole peut provoquer une augmentation de la concentration sérique en phénobarbital. L'utilisation concomitante de bromure de potassium augmente les risques de pancréatite. L'administration concomitante d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux central, comme les analgésiques narcotiques, les dérivés morphiniques, les phénothiazines, les antihistaminiques, la clomipramine et le chloramphénicol, peut augmenter les effets du phénobarbital. L'administration concomitante de phénobarbital peut stimuler le métabolisme et réduire les effets des anti-épileptiques, du chloramphénicol, des corticostéroïdes, de la doxycycline, des bêtabloquants et du métronidazole. L'administration concomitante de phénobarbital atténue l'efficacité des contraceptifs oraux. L'administration concomitante de phénobarbital peut réduire l'absorption de la griséofulvine. Les principes actifs suivants peuvent abaisser le seuil convulsif : quinolones, bêta-lactamines à doses élevées, théophylline, aminophylline, cyclosporine et propofol, par exemple. Les médicaments pouvant modifier le seuil convulsif ne doivent être utilisés qu'en cas de réelle nécessité et lorsqu'il n'existe aucune alternative plus sûre. L'administration de comprimés de phénobarbital en même temps que de la primidone n'est pas recommandée tant donné que la primidone est principalement métabolisée en phénobarbital.

1. Effets indésirables Chiens : Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : Ataxie (manque de coordination) a,d, étourdissements a Léthargie a Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : Somnolences – trouble neurologique a , sédation d Hyperexcitabilité b Polyurie (augmentation des mictions) c Polydipsie (augmentation de la soif) c , polyphagie (augmentation de l'appétit) c Toxicose hépatique e Pancytopénie f,g, neutropénie g , réduction du taux de thyroxine h a En début de traitement. Ces effets sont habituellement transitoires et disparaissent chez la plupart des animaux lors de la poursuite du traitement. b Effet paradoxal, survenant en particulier au début d'un premier traitement. Cette hyperexcitabilité n'étant pas liée à un surdosage, aucune réduction posologique n'est nécessaire. c Peuvent survenir à des concentrations sériques thérapeutiques actives moyennes ou élevées. Ces effets peuvent être atténués en limitant l'absorption d'eau et de nourriture. d Deviennent souvent problématiques lorsque les taux sériques atteignent les limites supérieures de l'intervalle thérapeutique. e Associée à des concentrations plasmatiques élevées. f Immunotoxique. g Résultent d'effets délétères du phénobarbital sur les cellules souches de la moelle osseuse. Ces réactions disparaissent à l'arrêt du traitement. h N'indique pas nécessairement une hypothyroïdie. Un traitement de substitution de l'hormone thyroïdienne ne devra être instauré que si des signes cliniques de la maladie sont constatés. En cas d'effets indésirables sévères, il est recommandé de réduire la dose de phénobarbital administrée. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l'innocuité d'un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l'intermédiaire de votre système national de notification : adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à d'autres barbituriques, ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles rénaux ou cardiovasculaires graves.

Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.

Le phénobarbital est tératogène et peut être toxique pour les enfants à naître et les enfants allaités ; il peut altérer le développement cérébral et induire des troubles cognitifs. Le phénobarbital est excrété dans le lait maternel. Les femmes enceintes, en âge de procréer ou qui allaitent doivent éviter toute ingestion accidentelle et tout contact cutané prolongé avec le produit.

Conserver ce médicament vétérinaire dans son emballage d'origine pour éviter toute ingestion accidentelle. Après ouverture d'une alvéole, replacer les portions de comprimés entamés dans l'alvéole du blister et replacer le blister dans l'emballage extérieur.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement : Sans objet. Autres précautions : Sans objet. Gestation : L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Les études chez des animaux de laboratoire ont mis en évidence une action du phénobarbital sur la croissance prénatale, en particulier des modifications irréversibles sur le développement neurologique et sexuel. Le traitement au phénobarbital pendant la gestation a été associé à une tendance aux saignements hémorragiques chez les nouveau-nés. L'épilepsie maternelle pourrait être un facteur additionnel pouvant altérer le développement fœtal. Dans la mesure du possible, toute gestation doit donc être évitée chez les chiennes épileptiques. En cas de gestation, le risque que le traitement entraîne une augmentation du nombre d'anomalies congénitales doit être mis en balance avec le risque pris en interrompant le traitement pendant la gestation. L'interruption du traitement n'est pas conseillée, mais la dose doit être aussi faible que possible. Le phénobarbital traverse la barrière placentaire et, à doses élevées, des symptômes de sevrage (réversibles) peuvent apparaître chez les nouveau-nés. Lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Le phénobarbital est excrété en faible quantité dans le lait maternel et les effets sédatifs indésirables doivent être étroitement surveillés chez les chiots allaités. Le sevrage précoce est une possibilité à envisager. Si des symptômes de sédation, susceptibles d'interférer avec l'allaitement apparaissent chez les nouveau-nés, un allaitement artificiel devra être mis en place.

1. Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration

Voie orale.

Doses à administrer :

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de phénobarbital par kg de poids corporel deux fois par jour.

Pour un traitement efficace, les comprimés doivent être administrés à heure fixe chaque jour.

Cette posologie devra au besoin être ajustée en fonction de l'efficacité clinique, des concentrations sanguines et de l'apparition d'effets indésirables. Le dosage nécessaire peut différer quelque peu selon les individus et selon la nature et la sévérité des troubles. Voir également la rubrique " Mises en gardes particulières ".