Piracetam EG Comp 60X800Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets sur l'agrégation des plaquettes A cause de l'effet du piracétam sur l'agrégation des plaquettes (voir rubrique 5.1) la prudence est de mise chez les patients présentant une hémorragie sévère, les patients présentant un risque de saignement tels que les patients ayant un ulcère gastro-intestinal, chez les patients atteints d'affections sous-jacentes de l'hémostase, les patients présentant des antécédents d'ACV hémorragique, les patients subissant une intervention chirurgicale importante, y compris une chirurgie dentaire, et les patients utilisant des anticoagulants ou des antiagrégants dont l'acide acétylsalicylique à faibles doses. Insuffisance rénale Piracétam étant éliminé par les reins, la prudence est de mise en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2.). Personnes âgées Lors d'un traitement à long terme chez les personnes âgées, une évaluation régulière de la clairance de la créatinine est nécessaire afin de pouvoir adapter la posologie au besoin (voir rubrique 4.2). Interruption du traitement Il est indiqué de ne pas interrompre le traitement de manière abrupte chez les patients souffrant de myoclonie, vu le risque accru de rechute soudaine ou de convulsions induites par l'arrêt du traitement. Excipients Piracetam EG comprimés pelliculés contient du jaune orangé S (E110): peut provoquer des réactions allergiques. Piracetam EG poudre pour solution buvable contient du mannitol (E421): peut présenter un léger effet laxatif à partir d'une prise journalière de piracetam de 9 g ou plus. Piracetam EG poudre pour solution buvable contient aussi de l'aspartame (E951): Ce médicament contient 50 mg d'aspartam par sachet équivalent à 9,09 mg/g. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

• Troubles de la mémoire ou de troubles intellectuels, en absence d'un diagnostic de démence
• Myoclonies corticales

• La substance active est le piracétam équivalent à resp. 800 mg par comprimé pelliculé.
• Les autres composants sont: Comprimés pelliculés 800 mg: Macrogol 6000, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnesium, Opadry orange OY-S-33071.

Autres médicaments et Piracetam EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Il s'agit en particulier des extraits de thyroïde ou des produits pour liquéfier le sang.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Des études cliniques contrôlées contre placebo en double aveugle ou pharmaco-cliniques, desquelles l'on peut extraire des données de sécurité quantifiées (extraites de la banque de données UCB en juin 1997), incluaient plus de 3000 sujets ayant reçu du piracétam, sans tenir compte de l'indication, de la forme posologique, du dosage journalier ou des caractéristiques de la population. Liste des effets secondaires Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et issus de l'expérience après commercialisation sont repris dans le tableau suivant par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données issues de l'expérience après commercialisation sont insuffisantes pour supporter une estimation de leur incidence dans la population à traiter. Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée: affection hémorragique Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: réaction anaphylactoïde, hypersensibilité Affections psychiatriques Fréquent: nervosité Peu fréquent: dépression Fréquence indéterminée: agitation, anxiété, confusion, hallucination Affections du système nerveux Fréquent: hyperkinésie Peu fréquent: somnolence Fréquence indéterminée: ataxie, équilibre altéré, aggravation d'une épilepsie, maux de tête, insomnie, tremblements Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée: vertiges Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée: douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, diarrhée, nausée, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: œdème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée : stimulation sexuelle Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent: asthénie Investigations Fréquent: prise de poids

Ne prenez jamais Piracetam EG:

• si vous êtes allergique au piracétam ou à d'autres dérivés de pyrrolidone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

• si vous souffrez d'hémorragies cérébrales

• si vous souffrez d'insuffisance rénale terminale

• si vous souffrez de chorée de Huntington.

Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de piracétam chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Le piracétam traverse la barrière placentaire. Les concentrations médicamenteuses dans le nouveau-né constituent approximativement 70% à 90% des concentrations chez la mère. Piracetam EG ne sera pas utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, lorsque les avantages sont plus importants que les risques et que la condition clinique de la mère enceinte requiert un traitement par piracétam. Allaitement Le piracétam est excrété dans le lait maternel humain. Dès lors, le piracétam ne doit pas être utilisé durant l'allaitement ou l'allaitement doit être arrêté durant le traitement par piracétam. Il convient de décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par piracétam, en considérant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et les avantages du traitement pour la femme.

Troubles de la mémoire et / ou intellectuels

• Traitement d'attaque: 4,8 g par jour pendant les premières semaines du traitement
• Traitement d'entretien: 1,2 - 2,4 g par jour

Myoclonies corticales

• Posologie initiale: 7,2 g par jour
• La posologie doit être augmentée de 4,8 g tous les trois ou quatre jours, en deux ou trois prises
• Dose maximale: 24 g par jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration

• La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises
• Les comprimés pelliculés seront avalés avec un peu de liquide, avec ou sans nourriture