Prevenar 13 Susp Inj Seringue Prer. 1 X 0,5ml Pip

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Prevenar 13 ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des personnes ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique 5.1). Prevenar 13 protège uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d'autres micro-organismes causant une infection invasive, une pneumonie, ou une otite moyenne. Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les infections pneumococciques tous les sujets vaccinés. Pour connaître les informations épidémiologiques les plus récentes concernant votre pays, consultez l'institution nationale compétente. Les personnes ayant une réponse immunitaire diminuée due soit à l'utilisation d'un médicament immunosuppresseur, ou à une anomalie génétique, ou à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite. Des données de sécurité et d'immunogénicité sont disponibles pour un nombre limité de personnes ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1). Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 13 ne sont pas disponibles pour les sujets d'autres groupes immunodéprimés spécifiques (tels qu'une maladie maligne ou un syndrome néphrotique) et la vaccination doit être envisagée au cas par cas. Excipients Ce médicament contient du polysorbate 80 (voir rubrique 2). Le polysorbate 80 peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans Au cours des études cliniques, Prevenar 13 a induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la totalité des treize sérotypes inclus dans le vaccin. La réponse immunitaire pour le sérotype 3, après la dose de rappel, n'était pas plus élevée que les niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue (voir rubrique 5.1). Les proportions de répondeurs avec des anticorps fonctionnels (titres OPA ≥ 1:8) aux sérotypes 1, 3 et 5 étaient élevées. Cependant, les titres des moyennes géométriques en OPA étaient plus bas que ceux contre chacun des autres sérotypes vaccinaux additionnels ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'efficacité protectrice n'est pas connue (voir rubrique 5.1). Des données limitées ont démontré que Prevenar 7-valent (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1). Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar 13 approprié à leur âge (voir rubrique 4.2). L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polyosidique 23-valents chez les enfants d'au moins 2 ans présentant un risque accru d'infections invasives due à Streptococcus pneumoniae (par exemple drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression). Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé. L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et le vaccin pneumococcique polyosidique e 23- valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Il n'y a pas de données disponibles indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar 13 pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de doses de Prevenar 13. Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée. Pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les infections invasives. La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin (voir rubrique 5.1). Lorsque Prevenar 13 est administré de manière concomitante avec Infanrix hexa (DTCa-HBV�IPV/Hib), le taux de réactions fébriles est similaire à celui constaté lors de l'administration concomitante de Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa (voir rubrique 4.8). Une augmentation des taux de déclarations de convulsions (accompagnées ou non de fièvre) et d'épisodes d'hypotonie�hyporéactivité (EHH) a été observée lors de l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa (voir rubrique 4.8). Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre et les enfants recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers.

Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans.

Immunisation active pour la prévention des infections invasives et de la pneumonie, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées.

Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.

Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte du risque des infections invasives et de la pneumonie dans les différentes classes d'âge, des comorbidités sous- jacentes ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques.

Les substances actives sont des conjugués polyosides-CRM197 composés de :  2,2 µg de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F  4,4 µg de polyosides du sérotype 6B

1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium).

Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'acide succinique, du polysorbate 80, du 2- phénoxyéthanol et de l'eau pour préparations injectables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

Prevenar 13 peut être administré de manière concomitante avec chacun des antigènes vaccinaux suivants, sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés : diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire ou à germes entiers, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique inactivé, hépatite B (voir rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur Infanrix hexa), méningococcique de sérogroupe C, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et rotavirus.

Prevenar 13 peut également être administré de manière concomitante, entre 12 et 23 mois, avec le vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, W et Y conjugué à l'anatoxine tétanique, aux enfants ayant reçu une primovaccination adéquate par Prevenar 13 (conformément aux recommandations locales).

Les données d'une étude clinique après commercialisation évaluant l'impact de l'utilisation prophylactique des antipyrétiques (ibuprofène et paracétamol) sur la réponse immunitaire de Prevenar 13 suggère que l'administration concomittante de paracétamol ou le même jour que la vaccination pourrait réduire la réponse immunitaire de Prevenar 13 après la primo vaccination. Les réponses à la dose de rappel administrée à 12 mois n'étaient pas modifiées. La signification clinique de ces observations n'est pas connue.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.

Adultes âgés de 18 à 49 ans

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.

Adultes âgés de 50 ans et plus

Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin inactivé trivalent contre la grippe saisonnière.

Dans deux études conduites chez l'adulte âgé de 50-59 ans et 65 ans et plus, il a été démontré que Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent. La réponse aux trois antigènes du vaccin grippal inactivé trivalent était comparable quand le vaccin grippal a été administré seul ou co-administré avec Prevenar 13.

Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) :

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) sont :

 Diminution de l'appétit  Irritabilité ; douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination ; somnolence ; sommeil agité ; sensibilité au site de vaccination gênant les mouvements

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10) sont :

 Céphalées  Vomissement ; diarrhée  Eruption cutanée ; éruptions urticariennes (urticaire ou éruption à type d'urticaire)  Fièvre

Les enfants et les adolescents ayant une infection à VIH, une drépanocytose ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, mais les céphalées, les vomissements, la diarrhée, la fièvre, la fatigue, les arthralgies et les myalgies étaient très fréquents.

Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins), des pauses respiratoires plus longues qu'à la normale peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 chez les adultes :

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont :

 Perte d'appétit, maux de tête, diarrhée, vomissements (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans)  Frissons, fatigue, éruption cutanée, douleur, rougeur, gonflement, induration, ou sensibilité au site de vaccination gênant les mouvements du bras (douleur/sensibilité importante au site de vaccination et limitation importante des mouvements du bras chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)  Aggravation ou nouvelle douleur dans vos articulations, gonflement ou nouvelle douleur musculaire  Fièvre (chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 10) sont :

 Vomissements (chez les adultes âgés de 50 ans et plus), fièvre (chez les adultes âgés de 30 ans et plus)

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 100) sont :

 Nausée  Réaction allergique (hypersensibilité), y compris gonflement du visage et/ou des lèvres, gêne respiratoire

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'anatoxine diphtérique.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar 13 doit être différée chez une personne présentant une maladie fébrile aiguë sévère. En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent chez la femme enceinte. De ce fait, l'utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse. Allaitement L'excrétion dans le lait humain du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent n'est pas connue. Fertilité Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

4.2 Posologie et mode d'administration

Les schémas vaccinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les recommandations officielles.

Posologie

Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans

Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu une première dose de Prevenar 13 terminent le schéma de vaccination avec Prevenar 13.

Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois

Primovaccination en trois doses Le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 mL chacune. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois.

Primovaccination en deux doses Comme alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d'un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à trois doses, de 0,5 mL chacune, peut être utilisé. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose 2 mois plus tard. La troisième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique 5.1).

Prématurés (< 37 semaines de gestation)

Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 mL chacune. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Nourrissons et enfants non vaccinés âgés ≥ 7 mois

Nourrissons âgés de 7 à 11 mois Deux doses, de 0,5 mL chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.

Enfants âgés de 12 à 23 mois Deux doses, de 0,5 mL chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses (voir rubrique 5.1).

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans Une seule dose de 0,5 mL.

Schéma vaccinal de Prevenar 13 pour les nourrissons et enfants préalablement vaccinés par Prevenar (7-valent) (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae) Prevenar 13 contient les 7 mêmes sérotypes que ceux inclus dans Prevenar et utilise la même protéine vectrice CRM197.