Pulmozyme Amp Neb 30x2,5mg/2,5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité de Pulmozyme : Afin d'améliorer la traçabilité de Pulmozyme, le nom de marque de la dornase alfa administrée et le numéro de lot doivent être clairement enregistrer dans le dossier du patient.

Traitement des patients atteints de mucoviscidose, âgés de plus de 5 ans, qui présentent une capacité vitale forcée (CVF) d'au moins 40% de la valeur théorique, afin d'améliorer la fonction pulmonaire.

Ce que contient Pulmozyme

 La substance active de Pulmozyme 2500 U/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur est la dornase alfa. Celle-ci est aussi connue comme la désoxyribonucléase humaine recombinante I ou rhDNase. Chaque 2,5 ml (millilitres) de liquide médicamenteux contient 2500 Unités (ou 2,5 milligrammes) de dornase alfa.

 Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté et l'eau pour injections.

Autres médicaments et Pulmozyme Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci parce que Pulmozyme peut affecter l'action de certains médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent affecter l'action de Pulmozyme.

Vous pouvez continuer à utiliser vos traitements habituels pour la mucoviscidose lorsque vous utilisez Pulmozyme (tels qu'antibiotiques, enzymes pancréatiques, bronchodilatateurs et calmants). Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Pulmozyme.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Pulmozyme peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables de Pulmozyme sont rares. Ils affectent moins d'une personne sur mille.

Les effets indésirables incluent:  Douleur thoracique  Fièvre  Estomac dérangé (indigestion)  Modification de votre voix, incluant enrouement ou perte de voix  Gorge douloureuse  Difficulté à respirer  Nez bouché ou nez qui coule et éternuement (rhinite)  Irritation de vos yeux (conjonctivite). Les signes incluent rougeur et démangeaison de l'œil et écoulement de l'œil  Rash cutané, qui peut être grumeleux et démanger (urticaire)  Lorsque vous démarrez votre traitement, votre fonction pulmonaire peut se détériorer et vous pouvez produire plus de mucus que normalement. Ceci s'améliore habituellement avec le temps.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse La sécurité de la dornase alfa n'a pas été établie chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse ou le développement embryofoetale (voir la section 5.3). Il faut rester prudent lorsque la dornase alfa est prescrite à une femme enceinte. Allaitement Lors de l'administration de la dornase alfa à l'homme à la dose recommandée, l'absorption systémique est minime ; par conséquent, aucune concentration mesurable de dornase alfa n'est attendue dans le lait maternel. Néanmoins, il convient d'administrer la dornase alfa avec précaution chez la femme qui allaite (voir rubrique 5.3).

Adultes et enfants > 5 ans

• Une ampoule, 1 x par jour.
• A partir de 21 ans : une ampoule 2 x par jour, si nécessaire

Mode d'administration

• Inhalez le contenu d'une ampoule (2,5 ml de solution) non diluée en utilisant un nébuliseur à jet avec compresseur recommandé